Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Convulsieprofylaxe bij aneurysmaherstel

7 maart 2016 bijgewerkt door: Indiana University
Epileptische aanvallen zijn een mogelijke complicatie van chirurgisch herstel van intracraniale aneurysma's. Om epileptische aanvallen te voorkomen dienen veel chirurgen profylactische anti-epileptische medicatie toe tijdens de intraoperatieve en postoperatieve periode, maar deze praktijk wordt niet ondersteund door klinische gegevens. Uit retrospectief onderzoek bleek dat de incidentie van postoperatieve aanvallen hoger was bij degenen die anti-epileptica kregen dan bij degenen die dat niet deden. Het doel is om het nut van levetiracetam (Keppra) te onderzoeken voor profylaxe van aanvallen bij patiënten die chirurgisch herstel ondergaan van ongebroken intracraniale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (≥18 jaar)
  2. Aanwezigheid van intracraniaal aneurysma (zonder ruptuur)
  3. De behandelend chirurg heeft een chirurgisch herstel van het aneurysma aanbevolen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 10 jaar
  2. Geschiedenis van epilepsie
  3. Geschiedenis van een eerdere beroerte
  4. Momenteel voorgeschreven medicijnen met anti-epileptische activiteit (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, etc.)
  5. Hersentumor
  6. Zwangere of zogende vrouw
  7. Bekende allergie voor levetiracetam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levetiracetam
Geneesmiddel: Levetiracetam
500 mg intraveneuze dosis tijdens het operatieve geval, daarna 500 mg oraal tweemaal daags gedurende in totaal zeven dagen
Geen tussenkomst: Geen anti-epileptische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van inbeslagname
Tijdsspanne: 6 mnd - 1 jaar vanaf operatieve procedure
Gerapporteerd via patiënt in vervolgtelefoongesprek.
6 mnd - 1 jaar vanaf operatieve procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat terugkeerde naar dagelijkse activiteiten.
Tijdsspanne: 6 maanden - 12 maanden
Het aantal dat was teruggekeerd naar dagelijkse activiteiten in een tijdsbestek van 6-12 maanden, inclusief degenen die terugkeerden naar de meeste dagelijkse activiteiten.
6 maanden - 12 maanden
Aantal deelnemers dat weer aan het werk is gegaan
Tijdsspanne: 6 maanden - 12 maanden
Het aantal dat in een tijdsbestek van 6-12 maanden weer aan het werk was, inclusief degenen die weer deeltijds gingen werken.
6 maanden - 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCBS-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren