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Anfallsprophylaxe bei der Reparatur von Aneurysmen

7. März 2016 aktualisiert von: Indiana University
Krampfanfälle sind eine mögliche Komplikation der chirurgischen Reparatur von intrakraniellen Aneurysmen. Um Krampfanfälle zu verhindern, verabreichen viele Chirurgen während der intraoperativen und postoperativen Phase prophylaktische antiepileptische Medikamente, eine solche Praxis wird jedoch nicht durch klinische Daten gestützt. Eine retrospektive Überprüfung ergab, dass die Inzidenz postoperativer Anfälle bei denjenigen, die Antiepileptika erhielten, höher war als bei denjenigen, die dies nicht taten. Ziel ist es, den Nutzen von Levetiracetam (Keppra) zur Anfallsprophylaxe bei Patienten zu untersuchen, die sich einer chirurgischen Reparatur von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥18 Jahre)
  2. Vorhandensein eines intrakraniellen Aneurysmas (ohne Ruptur)
  3. Der behandelnde Chirurg hat eine chirurgische Reparatur des Aneurysmas empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 10 Jahre
  2. Geschichte der Epilepsie
  3. Geschichte des vorherigen Schlaganfalls
  4. Derzeit verschriebene Medikamente mit antiepileptischer Wirkung (Keppra, Dilantin, Tegretol, Lamictal, Topamax usw.)
  5. Gehirntumor
  6. Schwangere oder stillende Frau
  7. Bekannte Levetiracetam-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levetiracetam
Arzneimittel: Levetiracetam
500 mg intravenöse Dosis während des operativen Falls, dann 500 mg oral zweimal täglich für insgesamt sieben Tage
Kein Eingriff: Keine antiepileptische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Anfällen
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr ab operativem Eingriff
Über den Patienten in einem Folgetelefonat gemeldet.
6 Monate - 1 Jahr ab operativem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zu den täglichen Aktivitäten zurückgekehrt sind.
Zeitfenster: 6 Monate - 12 Monate
Die Zahl, die im Zeitraum von 6-12 Monaten zu den täglichen Aktivitäten zurückgekehrt war, einschließlich derjenigen, die zu den meisten täglichen Aktivitäten zurückgekehrt waren.
6 Monate - 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an den Arbeitsplatz zurückgekehrt sind
Zeitfenster: 6 Monate - 12 Monate
Die Zahl derjenigen, die innerhalb von 6–12 Monaten wieder an den Arbeitsplatz zurückgekehrt sind, einschließlich derjenigen, die in Teilzeit zurückgekehrt sind.
6 Monate - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCBS-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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