Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka napadów padaczkowych w naprawie tętniaka

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Indiana University
Napady padaczkowe są potencjalnym powikłaniem chirurgicznej naprawy tętniaków wewnątrzczaszkowych. W celu zapobiegania napadom drgawkowym wielu chirurgów podaje profilaktycznie leki przeciwpadaczkowe w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym, jednak taka praktyka nie znajduje potwierdzenia w danych klinicznych. Retrospektywny przegląd wykazał, że częstość napadów pooperacyjnych była większa u osób, które otrzymywały leki przeciwpadaczkowe w porównaniu z tymi, które ich nie otrzymywały. Celem pracy jest zbadanie przydatności lewetyracetamu (Keppra) w profilaktyce napadów padaczkowych u pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (≥18 lat)
  2. Obecność tętniaka wewnątrzczaszkowego (bez pęknięcia)
  3. Chirurg prowadzący zalecił chirurgiczną naprawę tętniaka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 10 lat
  2. Historia epilepsji
  3. Historia wcześniejszego udaru
  4. Obecnie przepisywane leki o działaniu przeciwpadaczkowym (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax itp.)
  5. Guz mózgu
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  7. Znana alergia na lewetyracetam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewetyracetam
Lek: Lewetyracetam
Dawka dożylna 500 mg w okresie operacyjnym, następnie 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez łącznie siedem dni
Brak interwencji: Brak leczenia przeciwpadaczkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 1 rok od zabiegu operacyjnego
Zgłoszone przez pacjenta w kolejnej rozmowie telefonicznej.
6 miesięcy - 1 rok od zabiegu operacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy powrócili do codziennych zajęć.
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 12 miesięcy
Liczba osób, które powróciły do ​​codziennych czynności w przedziale czasowym 6-12 miesięcy, w tym osoby, które powróciły do ​​większości codziennych czynności.
6 miesięcy - 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wrócili do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 12 miesięcy
Liczba osób, które powróciły do ​​pracy w okresie 6-12 miesięcy, w tym osoby, które powróciły do ​​pracy w niepełnym wymiarze godzin.
6 miesięcy - 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCBS-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj