Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rohamok profilaxisa az aneurizma helyreállításában

2016. március 7. frissítette: Indiana University
A görcsrohamok az intracranialis aneurizmák műtéti helyreállításának lehetséges szövődményei. A görcsrohamok megelőzése érdekében sok sebész profilaktikus epilepszia elleni gyógyszert alkalmaz az intraoperatív és posztoperatív időszakban, azonban ezt a gyakorlatot klinikai adatok nem támasztják alá. A retrospektív áttekintés azt találta, hogy a posztoperatív rohamok gyakorisága magasabb volt azoknál, akik antiepileptikumot kaptak, szemben azokkal, akik nem kaptak. A cél a levetiracetam (Keppra) görcsroham-profilaxisban való alkalmazhatóságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a koponyán belüli aneurizmák sebészi javítását végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (≥18 év)
  2. Intracranialis aneurizma jelenléte (szakadás nélkül)
  3. A kezelő sebész az aneurizma műtéti javítását javasolta.

Kizárási kritériumok:

  1. A rohamok története az elmúlt 10 évben
  2. Az epilepszia története
  3. Korábbi stroke története
  4. Jelenleg felírt epilepszia elleni gyógyszerek (keppra,dilantin, tegretol, lamictal, topamax stb.)
  5. Agytumor
  6. Terhes vagy szoptató nő
  7. Ismert levetiracetám allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levetiracetam
Drog: Levetiracetam
500 mg intravénás adag a műtét során, majd 500 mg szájon át naponta kétszer összesen hét napon keresztül
Nincs beavatkozás: Nincs epilepszia elleni kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok előfordulása
Időkeret: 6 hónap - 1 év a műtéti eljárástól számítva
A beteg utólagos telefonhívása során jelentette.
6 hónap - 1 év a műtéti eljárástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi tevékenységekhez visszatérő résztvevők száma.
Időkeret: 6 hónap - 12 hónap
Azon személyek száma, akik 6-12 hónapon belül visszatértek a napi tevékenységekhez, beleértve azokat is, akik visszatértek a legtöbb napi tevékenységhez.
6 hónap - 12 hónap
A munkába visszatérő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap - 12 hónap
A 6-12 hónapos időkeretben munkába visszatérők száma, beleértve a részmunkaidőre visszatérőket is.
6 hónap - 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCBS-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel