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Profilaxia de convulsão no reparo de aneurisma

7 de março de 2016 atualizado por: Indiana University
As convulsões são uma complicação potencial do reparo cirúrgico de aneurismas intracranianos. A fim de prevenir convulsões, muitos cirurgiões administram medicação antiepiléptica profilática durante o período intra e pós-operatório, no entanto, tal prática não é suportada por dados clínicos. Uma revisão retrospectiva constatou que a incidência de convulsões pós-operatórias foi maior naqueles que receberam antiepilépticos em relação aos que não receberam. O objetivo é examinar a utilidade do levetiracetam (Keppra) para profilaxia de convulsões em pacientes submetidos à correção cirúrgica de aneurismas intracranianos não rotos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (≥18 anos)
  2. Presença de aneurisma intracraniano (sem ruptura)
  3. O cirurgião responsável pelo tratamento recomendou o reparo cirúrgico do aneurisma.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de convulsões nos últimos 10 anos
  2. História de epilepsia
  3. Histórico de AVC anterior
  4. Medicação atualmente prescrita com atividade antiepiléptica (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, etc.)
  5. Tumor cerebral
  6. Mulher grávida ou amamentando
  7. Alergia conhecida ao levetiracetam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levetiracetam
Medicamento: Levetiracetam
Dose intravenosa de 500 mg durante o caso operatório, depois 500 mg por via oral duas vezes ao dia por um total de sete dias
Sem intervenção: Sem tratamento antiepiléptico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Apreensão
Prazo: 6 meses - 1 ano do procedimento cirúrgico
Relatado por paciente em contato telefônico de acompanhamento.
6 meses - 1 ano do procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que retornaram às atividades diárias.
Prazo: 6 meses - 12 meses
O número que retornou às atividades diárias no período de 6 a 12 meses, incluindo aqueles que retornaram à maioria das atividades diárias.
6 meses - 12 meses
Número de participantes que retornaram ao trabalho
Prazo: 6 meses - 12 meses
O número que retornou ao trabalho no prazo de 6 a 12 meses, incluindo aqueles que retornaram ao meio período.
6 meses - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCBS-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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