동맥류 복구 시 발작 예방
2016년 3월 7일 업데이트: Indiana University
발작은 두개내 동맥류의 외과적 복구의 잠재적인 합병증입니다.
발작을 예방하기 위해 많은 외과 의사들이 수술 중 및 수술 후 기간 동안 예방적 항경련제를 투여하지만, 이러한 관행은 임상 데이터에 의해 뒷받침되지 않습니다.
후향적 검토에서 수술 후 발작의 발생률은 항경련제를 투여받은 사람이 받지 않은 사람보다 높았습니다.
목표는 파열되지 않은 두개내 동맥류의 외과적 치료를 받는 환자의 발작 예방을 위한 레비티라세탐(Keppra)의 유용성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 두개내 동맥류의 존재(파열 없음)
- 치료 외과 의사는 동맥류의 수술 복구를 권장했습니다.
제외 기준:
- 지난 10년 이내의 발작 병력
- 간질의 역사
- 이전 뇌졸중의 병력
- 항간질 활성이 있는 현재 처방된 약물(keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax 등)
- 뇌종양
- 임산부 또는 수유부
- 알려진 레베티라세탐 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 레베티라세탐
|
수술 중 500mg 정맥 투여 후 총 7일 동안 1일 2회 500mg 경구 투여
|
|
간섭 없음: 간질 치료제 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발작의 발생률
기간: 수술 절차로부터 6개월 - 1년
|
후속 전화 통화에서 환자를 통해 보고됨.
|
수술 절차로부터 6개월 - 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상 활동으로 복귀한 참가자 수.
기간: 6개월 - 12개월
|
대부분의 일상 활동으로 복귀한 사람들을 포함하여 6-12개월의 기간 동안 일상 활동으로 복귀한 수.
|
6개월 - 12개월
|
|
직장복귀 참여자 수
기간: 6개월 - 12개월
|
파트타임으로 복귀한 사람을 포함하여 6~12개월의 기간 내에 업무에 복귀한 사람의 수입니다.
|
6개월 - 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레베티라세탐에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; University of Michigan 그리고 다른 협력자들모병
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Weston Brain Institute모병