Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anfaldsprofylakse ved reparation af aneurisme

7. marts 2016 opdateret af: Indiana University
Kramper er en potentiel komplikation ved kirurgisk reparation af intrakranielle aneurismer. For at forhindre anfald administrerer mange kirurger profylaktisk antiepileptisk medicin i den intraoperative og postoperative periode, men sådan praksis understøttes ikke af kliniske data. Retrospektiv gennemgang viste, at forekomsten af ​​postoperative anfald var højere hos dem, der fik antiepileptika, sammenlignet med dem, der ikke fik. Målet er at undersøge anvendeligheden af ​​levetiracetam (Keppra) til anfaldsprofylakse hos patienter, der gennemgår kirurgisk reparation af ubrudte intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥18 år)
  2. Tilstedeværelse af intrakraniel aneurisme (uden ruptur)
  3. Den behandlende kirurg har anbefalet kirurgisk reparation af aneurismen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anfald inden for de sidste 10 år
  2. Epilepsis historie
  3. Historie om tidligere slagtilfælde
  4. Aktuelt ordineret medicin med anti-epileptisk aktivitet (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax osv.)
  5. Hjerne svulst
  6. Gravid eller ammende kvinde
  7. Kendt levetiracetamallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam
Medicin: Levetiracetam
500 mg intravenøs dosis under det operative tilfælde, derefter 500 mg oralt to gange dagligt i i alt syv dage
Ingen indgriben: Ingen antiepileptisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anfald
Tidsramme: 6 mdr. - 1 år fra operativ procedure
Indberettet via patient i opfølgende telefonopkald.
6 mdr. - 1 år fra operativ procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der vendte tilbage til daglige aktiviteter.
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
Antallet, der var vendt tilbage til daglige aktiviteter i tidsrammen på 6-12 måneder, inklusive dem, der vendte tilbage til de fleste af de daglige aktiviteter.
6 måneder - 12 måneder
Antal deltagere, der vendte tilbage til arbejde
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
Antallet, der var vendt tilbage til arbejde i tidsrammen på 6-12 måneder, inklusive dem, der vendte tilbage til deltid.
6 måneder - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCBS-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner