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Prophylaxie des convulsions dans la réparation des anévrismes

7 mars 2016 mis à jour par: Indiana University
Les convulsions sont une complication potentielle de la réparation chirurgicale des anévrismes intracrâniens. Afin de prévenir les crises, de nombreux chirurgiens administrent des médicaments antiépileptiques prophylactiques pendant la période peropératoire et postopératoire, cependant, une telle pratique n'est pas étayée par des données cliniques. Une revue rétrospective a révélé que l'incidence des crises postopératoires était plus élevée chez ceux qui recevaient des antiépileptiques que chez ceux qui n'en recevaient pas. L'objectif est d'examiner l'utilité du lévétiracétam (Keppra) pour la prophylaxie des crises chez les patients subissant une réparation chirurgicale d'anévrismes intracrâniens non rompus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (≥18 ans)
  2. Présence d'anévrisme intracrânien (sans rupture)
  3. Le chirurgien traitant a recommandé la réparation chirurgicale de l'anévrisme.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de crises au cours des 10 dernières années
  2. Antécédents d'épilepsie
  3. Antécédents d'AVC
  4. Médicaments actuellement prescrits ayant une activité anti-épileptique (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, etc.)
  5. Tumeur au cerveau
  6. Femme enceinte ou allaitante
  7. Allergie connue au lévétiracétam

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévétiracétam
Médicament: Lévétiracétam
Dose intraveineuse de 500 mg pendant le cas opératoire puis 500 mg par voie orale 2 fois/jour pendant sept jours au total
Aucune intervention: Pas de traitement anti-épileptique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la saisie
Délai: 6 mois - 1 an à partir de la procédure opératoire
Signalé par le patient lors d'un appel téléphonique de suivi.
6 mois - 1 an à partir de la procédure opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui sont retournés aux activités quotidiennes.
Délai: 6 mois - 12 mois
Le nombre de ceux qui ont repris leurs activités quotidiennes dans la période de 6 à 12 mois, y compris ceux qui ont repris la plupart des activités quotidiennes.
6 mois - 12 mois
Nombre de participants qui sont retournés au travail
Délai: 6 mois - 12 mois
Le nombre de ceux qui sont retournés au travail dans la période de 6 à 12 mois, y compris ceux qui sont retournés au travail à temps partiel.
6 mois - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCBS-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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