動脈瘤修復における発作予防
2016年3月7日 更新者：Indiana University
発作は、頭蓋内動脈瘤の外科的修復の潜在的な合併症です。
発作を防ぐために、多くの外科医は術中および術後の期間に予防的な抗てんかん薬を投与しますが、そのような実践は臨床データによって裏付けられていません。
レトロスペクティブ レビューでは、術後発作の発生率は、抗てんかん薬を服用していない人に比べて高いことがわかりました。
目標は、未破裂頭蓋内動脈瘤の外科的修復を受けている患者の発作予防のためのレベチラセタム (Keppra) の有用性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 頭蓋内動脈瘤の存在（破裂なし）
- 治療外科医は、動脈瘤の外科的修復を勧めています。
除外基準:
- 過去10年以内の発作歴
- てんかんの病歴
- 以前の脳卒中の病歴
- 現在処方されている抗てんかん薬（ケプラ、ジランチン、テグレトール、ラミクタール、トパマックスなど）
- 脳腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知のレベチラセタムアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レベチラセタム
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手術中は 500 mg を静脈内投与、その後 500 mg を 1 日 2 回、合計 7 日間経口投与
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介入なし：抗てんかん治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の発生率
時間枠：手術から6カ月～1年
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フォローアップの電話で患者経由で報告されました。
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手術から6カ月～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活に戻った参加者の数。
時間枠：6ヶ月～12ヶ月
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6 ～ 12 か月の間に日常生活に戻った人の数。ほとんどの日常生活に戻った人を含みます。
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6ヶ月～12ヶ月
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復職者数
時間枠：6ヶ月～12ヶ月
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6～12ヶ月の期間に復職した人数で、パートタイムの復職者も含む。
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6ヶ月～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。