动脉瘤修复中的癫痫发作预防
2016年3月7日 更新者：Indiana University
癫痫发作是颅内动脉瘤手术修复的潜在并发症。
为了防止癫痫发作，许多外科医生在术中和术后期间给予预防性抗癫痫药物，然而，这种做法没有临床数据支持。
回顾性研究发现，接受抗癫痫药物治疗的患者术后癫痫发作的发生率高于未接受抗癫痫药物治疗的患者。
目的是检查左乙拉西坦 (Keppra) 在接受未破裂颅内动脉瘤手术修复的患者中预防癫痫发作的效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Methodist Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 存在颅内动脉瘤（无破裂）
- 主治外科医生建议对动脉瘤进行手术修复。
排除标准：
- 最近 10 年内的癫痫发作史
- 癫痫史
- 既往中风史
- 目前开出的具有抗癫痫活性的药物（keppra、dilantin、tegretol、lamictal、topamax 等）
- 脑肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对左乙拉西坦过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左乙拉西坦
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手术期间静脉注射 500 毫克，然后每天两次口服 500 毫克，共 7 天
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无干预：没有抗癫痫治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作
大体时间：6 个月 - 手术后 1 年
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通过患者在后续电话中报告。
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6 个月 - 手术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复日常活动的参与者人数。
大体时间：6 个月 - 12 个月
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在 6-12 个月的时间范围内恢复日常活动的人数，包括恢复大部分日常活动的人数。
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6 个月 - 12 个月
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重返工作岗位的参与者人数
大体时间：6 个月 - 12 个月
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在 6-12 个月的时间范围内返回工作的人数，包括返回兼职的人数。
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6 个月 - 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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