Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика судорог при восстановлении аневризмы

7 марта 2016 г. обновлено: Indiana University
Судороги являются потенциальным осложнением хирургического лечения внутричерепных аневризм. С целью профилактики приступов многие хирурги вводят профилактические противоэпилептические препараты в интраоперационный и послеоперационный период, однако такая практика не подтверждается клиническими данными. Ретроспективный обзор показал, что частота послеоперационных судорог была выше у тех, кто получал противоэпилептические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал. Цель состоит в том, чтобы изучить полезность леветирацетама (Кеппры) для профилактики судорог у пациентов, перенесших хирургическую коррекцию неразорвавшихся внутричерепных аневризм.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (≥18 лет)
  2. Наличие внутричерепной аневризмы (без разрыва)
  3. Лечащий хирург рекомендовал хирургическую коррекцию аневризмы.

Критерий исключения:

  1. История приступов за последние 10 лет
  2. История эпилепсии
  3. История предыдущего инсульта
  4. Назначаемые в настоящее время препараты с противоэпилептической активностью (кеппра, дилантин, тегретол, ламиктал, топамакс и др.)
  5. Опухоль головного мозга
  6. Беременная или кормящая женщина
  7. Известная аллергия на леветирацетам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Леветирацетам
Лекарство: Леветирацетам
500 мг внутривенно во время операции, затем по 500 мг перорально два раза в день в течение семи дней.
Без вмешательства: Нет противоэпилептического лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов
Временное ограничение: 6 мес - 1 год после операции
Сообщил пациент в последующем телефонном звонке.
6 мес - 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, вернувшихся к повседневной деятельности.
Временное ограничение: 6 месяцев - 12 месяцев
Количество вернувшихся к повседневной деятельности в течение 6-12 месяцев, включая тех, кто вернулся к большей части повседневной деятельности.
6 месяцев - 12 месяцев
Количество участников, вернувшихся к работе
Временное ограничение: 6 месяцев - 12 месяцев
Число вернувшихся на работу в сроки от 6 до 12 месяцев, в том числе вернувшихся на неполный рабочий день.
6 месяцев - 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCBS-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться