Anfallsprofylax vid reparation av aneurysm
7 mars 2016 uppdaterad av: Indiana University
Kramper är en potentiell komplikation av kirurgisk reparation av intrakraniella aneurysm.
För att förhindra anfall, administrerar många kirurger profylaktisk antiepileptisk medicin under den intraoperativa och postoperativa perioden, men sådan praxis stöds inte av kliniska data.
Retrospektiv granskning fann att förekomsten av postoperativa anfall var högre hos dem som fick antiepileptika jämfört med de som inte fick det.
Målet är att undersöka användbarheten av levetiracetam (Keppra) för anfallsprofylax hos patienter som genomgår kirurgisk reparation av obrutna intrakraniella aneurysm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥18 år)
- Förekomst av intrakraniellt aneurysm (utan bristning)
- Behandlande kirurg har rekommenderat kirurgisk reparation av aneurysmet.
Exklusions kriterier:
- Historik av anfall under de senaste 10 åren
- Epilepsis historia
- Historik av tidigare stroke
- För närvarande ordinerad medicin med antiepileptisk aktivitet (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, etc.)
- Hjärntumör
- Gravid eller ammande kvinna
- Känd levetiracetamallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levetiracetam
|
500 mg intravenös dos under operationsfallet sedan 500 mg oralt två gånger dagligen i totalt sju dagar
|
|
Inget ingripande: Ingen antiepileptisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av anfall
Tidsram: 6 månader - 1 år från operativt förfarande
|
Rapporteras via patient i uppföljande telefonsamtal.
|
6 månader - 1 år från operativt förfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som återvände till dagliga aktiviteter.
Tidsram: 6 månader - 12 månader
|
Antalet som hade återgått till dagliga aktiviteter under tidsramen 6-12 månader, inklusive de som återgick till de flesta av de dagliga aktiviteterna.
|
6 månader - 12 månader
|
|
Antal deltagare som återvände till arbetet
Tidsram: 6 månader - 12 månader
|
Antalet som hade återgått i arbete under tidsramen 6-12 månader, inklusive de som återgick till deltid.
|
6 månader - 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
1 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCBS-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .