Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe záchvatů při opravě aneuryzmatu

7. března 2016 aktualizováno: Indiana University
Záchvaty jsou potenciální komplikací chirurgické opravy intrakraniálních aneuryzmat. Aby se předešlo záchvatům, mnoho chirurgů podává profylaktické antiepileptické léky během intraoperačního a pooperačního období, nicméně taková praxe není podporována klinickými údaji. Retrospektivní přehled zjistil, že výskyt pooperačních záchvatů byl vyšší u těch, kteří užívali antiepileptika, oproti těm, kteří je neužívali. Cílem je prozkoumat užitečnost levetiracetamu (Keppra) pro profylaxi záchvatů u pacientů podstupujících chirurgickou opravu neprasklých intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥18 let)
  2. Přítomnost intrakraniálního aneuryzmatu (bez ruptury)
  3. Ošetřující chirurg doporučil chirurgickou opravu aneuryzmatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie záchvatů za posledních 10 let
  2. Anamnéza epilepsie
  3. Historie předchozí mrtvice
  4. Aktuálně předepisované léky s antiepileptickým účinkem (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax atd.)
  5. Mozkový nádor
  6. Těhotná nebo kojící žena
  7. Známá alergie na levetiracetam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levetiracetam
Lék: Levetiracetam
500 mg intravenózní dávka během operačního případu, poté 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu celkem sedmi dnů
Žádný zásah: Žádná antiepileptická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt záchvatu
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok od operačního výkonu
Hlášeno prostřednictvím pacienta v následném telefonátu.
6 měsíců - 1 rok od operačního výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se vrátili k denním aktivitám.
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců
Počet, kteří se vrátili k denním aktivitám v časovém rámci 6-12 měsíců, včetně těch, kteří se vrátili k většině denních aktivit.
6 měsíců - 12 měsíců
Počet účastníků, kteří se vrátili do práce
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců
Počet, kteří se vrátili do práce v časovém rámci 6–12 měsíců, včetně těch, kteří se vrátili na částečný úvazek.
6 měsíců - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCBS-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit