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Profilassi delle crisi nella riparazione degli aneurismi

7 marzo 2016 aggiornato da: Indiana University
Le convulsioni sono una potenziale complicanza della riparazione chirurgica degli aneurismi intracranici. Per prevenire le convulsioni, molti chirurghi somministrano farmaci antiepilettici profilattici durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio, tuttavia, tale pratica non è supportata da dati clinici. La revisione retrospettiva ha rilevato che l'incidenza di convulsioni postoperatorie era più alta in coloro che avevano ricevuto antiepilettici rispetto a quelli che non lo avevano fatto. L'obiettivo è esaminare l'utilità del levetiracetam (Keppra) per la profilassi delle crisi in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica di aneurismi intracranici non rotti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (≥18 anni)
  2. Presenza di aneurisma intracranico (senza rottura)
  3. Il chirurgo curante ha raccomandato la riparazione chirurgica dell'aneurisma.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di convulsioni negli ultimi 10 anni
  2. Storia dell'epilessia
  3. Storia di precedente ictus
  4. Farmaci attualmente prescritti con attività antiepilettica (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, ecc.)
  5. Tumore al cervello
  6. Donna incinta o che allatta
  7. Allergia nota al levetiracetam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levetiracetam
Droga: Levetiracetam
500 mg per via endovenosa durante il caso operatorio poi 500 mg per via orale due volte al giorno per un totale di sette giorni
Nessun intervento: Nessun trattamento antiepilettico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del sequestro
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno dalla procedura operativa
Segnalato tramite paziente nella telefonata di follow-up.
6 mesi - 1 anno dalla procedura operativa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono tornati alle attività quotidiane.
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi
Il numero di coloro che sono tornati alle attività quotidiane nel periodo di 6-12 mesi, includendo quelli che sono tornati alla maggior parte delle attività quotidiane.
6 mesi - 12 mesi
Numero di partecipanti che sono tornati al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi
Il numero di coloro che sono rientrati al lavoro nell'arco temporale di 6-12 mesi, includendo coloro che sono rientrati a tempo parziale.
6 mesi - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCBS-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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