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Profilaxis de convulsiones en la reparación de aneurismas

7 de marzo de 2016 actualizado por: Indiana University
Las convulsiones son una complicación potencial de la reparación quirúrgica de los aneurismas intracraneales. Para prevenir las convulsiones, muchos cirujanos administran medicación antiepiléptica profiláctica durante el período intraoperatorio y postoperatorio; sin embargo, dicha práctica no está respaldada por datos clínicos. Una revisión retrospectiva encontró que la incidencia de convulsiones posoperatorias fue mayor en quienes recibieron antiepilépticos que en quienes no los recibieron. El objetivo es examinar la utilidad de levetiracetam (Keppra) para la profilaxis de convulsiones en pacientes sometidos a reparación quirúrgica de aneurismas intracraneales no rotos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto (≥18 años)
  2. Presencia de aneurisma intracraneal (sin rotura)
  3. El cirujano tratante ha recomendado la reparación quirúrgica del aneurisma.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de convulsiones en los últimos 10 años
  2. Historia de la epilepsia
  3. Antecedentes de ictus previo
  4. Medicamentos prescritos actualmente con actividad antiepiléptica (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, etc.)
  5. Tumor cerebral
  6. mujer embarazada o lactante
  7. Alergia conocida al levetiracetam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levetiracetam
Droga: Levetiracetam
Dosis intravenosa de 500 mg durante el caso quirúrgico, luego 500 mg por vía oral dos veces al día durante un total de siete días.
Sin intervención: Sin tratamiento antiepiléptico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses - 1 año desde el procedimiento operativo
Informado a través del paciente en una llamada telefónica de seguimiento.
6 meses - 1 año desde el procedimiento operativo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que regresaron a las actividades diarias.
Periodo de tiempo: 6 meses - 12 meses
El número que había regresado a las actividades diarias en el plazo de 6 a 12 meses, incluyendo aquellos que regresaron a la mayoría de las actividades diarias.
6 meses - 12 meses
Número de participantes que regresaron al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses - 12 meses
El número de los que se reincorporaron al trabajo en el plazo de 6 a 12 meses, incluidos los que regresaron a tiempo parcial.
6 meses - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCBS-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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