Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering ved spino-cerebellar ataksi (TMS)

19. april 2017 oppdatert av: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i spino-cerebellar ataksi

Spinocerebellar ataksi (SCA) refererer til en familie av genetiske sykdommer som forårsaker progressive problemer med gang og balanse, så vel som andre svekkende symptomer. Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie for å teste en ny terapeutisk intervensjon som bruker ikke-invasiv magnetisk hjernestimulering for å forbedre funksjonelle resultater hos pasienter med SCA. Studien vil inkludere kvantitative evalueringer av gang, balanse og hjernefysiologi for å undersøke mulige objektive endepunkter for en fremtidig, større klinisk studie på flere steder. Etterforskerne forventer at pasienter som mottar den reelle intervensjonen vil vise en funksjonell gevinst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinocerebellar ataksi (SCA) refererer til en familie av genetiske sykdommer som forårsaker progressive problemer med gang og balanse, så vel som andre svekkende symptomer. Det finnes ingen kur for SCA og mangel på en effektiv symptomatisk behandling.

Etterforskere vil rekruttere 20 pasienter med genetisk bekreftet SCA for å bruke en ny tilnærming – ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) – for å forbedre balanse, gang og holdning hos pasienter med SCA. Halvparten vil bli tilfeldig tilordnet en reell intervensjon, og halvparten til en falsk (kontroll) intervensjon. TMS-intervensjonen vil bestå av 20 stimuleringsøkter over en fire ukers periode. Ved baseline og oppfølging vil pasienter gjennomgå omfattende vurderinger, inkludert flere SCA-vurderingsskalaer, sammen med sofistikerte balansetester (dvs. gange, stående og muskelkoordinasjon). Pasienter vil også gjennomføre en serie nevrofysiologiske tester for å evaluere funksjonen til lillehjernen og dens forbindelser før og etter intervensjonen.

Etterforskere forventer at pasienter som mottar ekte TMS vil vise bedre balanse, færre fall og forbedret mobilitet, mens de som gjennomgår falsk stimulering ikke vil vise noen fordeler. Hvis vår spådom er riktig, vil denne studien gi evidensbasert støtte for en ny behandling for å forbedre livene til pasienter med SCA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med ataksi som diagnostisert av spesialist i bevegelsesforstyrrelser og bekreftet ved klinisk innhentet genetisk testing av pasienten og/eller hos en førstegradsslektning til pasienten.
  • Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og må gi en negativ graviditetstest ved innføring i studien
  • Stabil på doser av alle medisiner i minst 30 dager før studiestart og under studiens varighet
  • Evnen til å bevege seg
  • En poengsum på tre eller høyere (dårligere) på "gangart" underseksjonen av Scale of the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) vurderingsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil sykdom eller samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, utelukker deltakelse i denne studien, inkludert forstyrrelser som kan påvirke gang eller balanse (dvs. slag, leddgikt, etc).
  • Tilstedeværelsen av klinisk signifikante abnormiteter ved screening av CBC, CMP eller EKG.
  • Graviditet eller amming
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • En historie med rusmisbruk
  • Tilstedeværelsen av psykose, bipolar lidelse, ubehandlet depresjon (BDI større enn eller lik 21), eller historie med selvmordsforsøk.
  • Demens eller annen psykiatrisk sykdom som hindrer pasienten i å gi informert samtykke (Mini Mental Status Exam score mindre enn 24).
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
  • Ataksi avledet av andre årsaker enn genetisk bekreftet SCA (inkludert men ikke begrenset til alkoholisme, hodeskade, multippel sklerose, olivo-ponto-cerebellar atrofi eller multippel systematrofi).

  • Ingen medisiner er en absolutt utelukkelse fra TMS. Medisiner vil bli vurdert av den ansvarlige lege og en beslutning om inkludering vil bli tatt basert på følgende:

    1. Pasientens tidligere sykehistorie, legemiddeldose, anamnese med nylige medikamentendringer eller behandlingsvarighet, og kombinasjon med andre CNS-aktive legemidler.
    2. Den publiserte TMS-retningslinjen gjennomgang av medisiner som skal vurderes med TMS.
  • Anamnese med anfall, diagnose av epilepsi, anamnese med unormal (epileptiform) EEG.

  • TMS- og MR-spesifikke eksklusjonskriterier inkludert:

    1. Kjent metall i hodet (som en kirurgisk aneurismeklemme) eller en historie med tidligere nevrokirurgiske prosedyrer.
    2. Ferromagnetiske bioimplantater aktivert av alle elektroniske, mekaniske eller magnetiske midler, slik som cochleaimplantater, pacemakere, medisinpumper, vagale stimulatorer, dype hjernestimulatorer, nevrostimulatorer, biostimulatorer eller ventrikulo-peritoneale shunts.
    3. Personer som har eller kan ha kulefragmenter eller andre splitter (veteraner eller arbeidere utsatt for metall i arbeidsmiljøet).
    4. Motiver med metallisk maling (f.eks. fargekontaktlinser, tatoveringer, metallisk eyeliner)
    5. Personer som uttrykker betydelig klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
En Magstim 200 (Magstim, Storbritannia) og 14 cm sirkulær spole plassert tangensielt til hodet vil bli brukt for å levere stimuli ved 100 % av maksimal stimulatoreffekt. Transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt til tre regioner: 1) 4 cm lateralt til høyre for inionen, 2) sentrert på inionen, 3) 4 cm lateralt til venstre for inionen. Fem pulser atskilt med 6 sekunder vil bli levert med en strøm mot klokken, etterfulgt av de samme fem pulsene levert med en strøm med klokken, for totalt 10 pulser per region, og 30 pulser per økt.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
0,2 Hz (5 pulser hvert sjette sekund i en strøm mot klokken, etterfulgt av de samme fem pulsene i en strøm med klokken); 10 pulser per region, 30 pulser per økt; 5 dager i uken i 4 uker.
Andre navn:
  • Magstim 200
Sham-komparator: Sham transkraniell magnetisk stimulering
En falsk tilstand av transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt og følge samme protokoll som den aktive stimuleringen; men ingen magnetiske pulser vil bli levert gjennom hodebunnen.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
0,2 Hz (5 pulser hvert sjette sekund i en strøm mot klokken, etterfulgt av de samme fem pulsene i en strøm med klokken); 10 pulser per region, 30 pulser per økt; 5 dager i uken i 4 uker.
Andre navn:
  • Magstim 200

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til etterbehandling på skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter behandling
Vurder 8 elementer: gang, stilling, sittende, tale, dysmetri, kinetisk tremor, pro- og supinasjoner av hånden, og hæl-shin-glidningen. Hvert element scores av legen på en 4 til 8 numerisk skala basert på mengden dysfunksjon som observeres mens du utfører oppgaven. Maksimalt mulig poengsum for totalskalaen er 40. Lavere score for SARA representerer bedre oppgaveytelse.
Baseline og 1 uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til etterbehandling på den tidsbestemte 25-fots gange
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter behandling
En kvantitativ vurdering av bevegelighet og benfunksjon. To forsøk med pasienter som går langs en 25 fots bane så raskt og trygt som mulig. Tiden det tar å fullføre kurset vil bli registrert og gjennomsnittsberegnet på tvers av forsøk.
Baseline og 1 uke etter behandling
Prosentvis endring fra baseline til etterbehandling på 9-hulls pinnetest
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter behandling
Testen består av en blokk med ni hull, som forsøkspersonen plasserer og deretter fjerner 9 knagger. Tiden det tar å fullføre testen vil bli registrert.
Baseline og 1 uke etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til etterbehandling på ganghastighet i 90 sekunders gangtest
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter behandling
To 90 sekunders forsøk med å gå med foretrukket hastighet langs en 80x4m innendørs gang. Et trådløst Noraxon DTS-system (Noraxon Inc, Scottsdale, AZ) vil bli brukt samtidig og kontinuerlig registrere bilaterale fotplasseringer, 3-dimensjonale trunkakselerasjoner og overflateelektromyografi i nedre ekstremiteter av åtte muskler.
Baseline og 1 uke etter behandling
Prosentvis endring fra baseline til etterbehandling på stående postural kontroll
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter behandling
Postural kontroll - vurdert ved å måle stående postural svaiing (dvs. trykksentersvingninger) under to, 30 sekunders forsøk med å stå med øynene åpne på en stasjonær kraftplattform (AMTI, Watertown, MA).
Baseline og 1 uke etter behandling
Prosentvis endring fra baseline til etterbehandling på mobilitet og vending
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter behandling
Mobilitet og vending vurderes ved tidsbestemt opp-og-gå-test (Podsiadlo & Richardson, 1991). Deltakeren vil sitte i en bevæpnet stol. På ordet "gå" vil forsøkspersonen reise seg ved å bruke armlenene om nødvendig, gå (med hjelpemiddel om nødvendig) rundt en kjegle plassert tre meter foran stolen, gå tilbake og sette seg ned så raskt som mulig.
Baseline og 1 uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P000233
  • 1R21NS085491-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere