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脊髓小脑性共济失调的经颅磁刺激 (TMS)

2017年4月19日 更新者:Alvaro Pascual-Leone、Beth Israel Deaconess Medical Center

脊髓小脑性共济失调的经颅磁刺激 (TMS)

脊髓小脑性共济失调 (SCA) 是指一系列遗传性疾病,会导致步态和平衡方面的进行性问题,以及其他衰弱症状。 这是一项随机对照试验研究,旨在测试一种新的治疗干预措施,该干预措施使用无创磁脑刺激来改善 SCA 患者的功能结果。 该研究将包括对步态、平衡和大脑生理学的定量评估,以检查未来更大规模的多站点临床试验可能的客观终点。 研究人员预计接受真正干预的患者将表现出功能增益。

研究概览

地位

完全的

详细说明

脊髓小脑性共济失调 (SCA) 是指一系列遗传性疾病,会导致步态和平衡方面的进行性问题,以及其他衰弱症状。 SCA 无法治愈,也缺乏有效的对症治疗。

研究人员将招募 20 名经基因证实患有 SCA 的患者,以使用一种新方法——无创经颅磁刺激 (TMS)——来改善 SCA 患者的平衡、步态和姿势。 一半将随机分配给真正的干预,另一半分配给假(控制)干预。 TMS 干预将包括为期 4 周的 20 次刺激疗程。 在基线和随访中,患者将接受综合评估,包括几个 SCA 评定量表,以及复杂的平衡测试(即 行走、站立和肌肉协调)。 患者还将完成一系列神经生理学测试,以评估干预前后小脑及其连接的功能。

研究人员预计接受真实 TMS 的患者将表现出更好的平衡、更少的跌倒和更好的活动能力,而那些接受假刺激的患者将没有任何好处。 如果我们的预测是正确的,这项研究将为改善 SCA 患者生活的新疗法提供循证支持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由运动障碍专家诊断并通过临床获得的患者和/或患者一级亲属的基因检测证实的共济失调门诊患者。
  • 有生育能力的女性必须使用可靠的避孕方法,并且必须在进入研究时提供阴性妊娠试验
  • 在进入研究前至少 30 天和研究期间,所有药物的剂量稳定
  • 走动的能力
  • 共济失调评估和评级量表 (SARA) 评级量表的“步态”部分得分为三分或更高(更差)。

排除标准:

  • 研究者认为妨碍参与本研究的任何不稳定疾病或伴随的医疗状况,包括可能影响步态或平衡的障碍(即中风、关节炎等)。
  • 筛查 CBC、CMP 或 EKG 时存在有临床意义的异常。
  • 怀孕或哺乳
  • 同时参与另一项临床研究
  • 药物滥用史
  • 存在精神病、双相情感障碍、未经治疗的抑郁症(BDI 大于或等于 21)或自杀未遂史。
  • 阻止患者给予知情同意的痴呆症或其他精神疾病(迷你精神状态检查分数低于 24)。
  • 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
  • 由除经基因证实的 SCA 以外的任何原因引起的共济失调(包括但不限于酒精中毒、头部受伤、多发性硬化症、橄榄桥脑小脑萎缩或多系统萎缩)。
  • 没有药物是 TMS 的绝对排除。药物将由负责的医学博士审查,并根据以下因素做出是否纳入的决定:

    1. 患者的既往病史、用药剂量、近期用药变更史或治疗持续时间,以及与其他CNS活性药物的合用情况。
    2. 已发布的 TMS 指南审查了 TMS 考虑使用的药物。
  • 癫痫发作史、癫痫诊断、脑电图异常(癫痫样)病史。
  • TMS 和 MRI 特定排除标准包括:

    1. 已知头部有金属(例如手术动脉瘤夹)或既往神经外科手术史。
    2. 由任何电子、机械或磁性方式激活的铁磁生物植入物,例如人工耳蜗、起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、神经刺激器、生物刺激器或脑室腹膜分流器。
    3. 有或可能有子弹碎片或其他弹片的受试者(退伍军人或在工作环境中暴露于金属的工人)。
    4. 涂有金属漆的对象(例如 彩色隐形眼镜、纹身、金属眼线笔)
    5. 受试者表现出明显的幽闭恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经颅磁刺激 (TMS)
Magstim 200(英国 Magstim)和与头部相切的 14cm 圆形线圈将用于以最大刺激器输出的 100% 提供刺激。 经颅磁刺激将应用于三个区域:1) 枕骨右侧 4cm,2) 枕骨中心,3) 枕骨左侧 4cm。 将以逆时针电流传递五个相隔 6 秒的脉冲,然后以顺时针电流传递相同的五个脉冲,每个区域总共 10 个脉冲,每个会话 30 个脉冲。
0.2 Hz(逆时针电流每 6 秒 5 个脉冲,随后顺时针电流同样的 5 个脉冲);每个区域 10 个脉冲,每个会话 30 个脉冲;每周 5 天,持续 4 周。
其他名称:
  • Magstim 200
假比较器:假经颅磁刺激
将使用经颅磁刺激的假条件,并遵循与主动刺激相同的方案;然而,不会通过头皮传送磁脉冲。
0.2 Hz(逆时针电流每 6 秒 5 个脉冲,随后顺时针电流同样的 5 个脉冲);每个区域 10 个脉冲,每个会话 30 个脉冲;每周 5 天,持续 4 周。
其他名称:
  • Magstim 200

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共济失调评估和评级量表 (SARA) 从基线到治疗后的百分比变化
大体时间:基线和治疗后 1 周
评估 8 个项目:步态、姿势、坐姿、言语、辨距障碍、运动性震颤、手的前倾和旋后,以及脚后跟胫滑动。 医生根据执行任务时观察到的功能障碍程度,以 4 到 8 的数字量表对每个项目进行评分。 总量表的最高可能得分为 40。 较低的 SARA 分数代表较好的任务表现。
基线和治疗后 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时 25 英尺步行从基线到治疗后的百分比变化
大体时间:基线和治疗后 1 周
流动性和腿部功能的定量评估。 患者尽可能快速、安全地沿着 25 英尺的路线行走的两项试验。 完成课程所花费的时间将被记录并在试验中取平均值。
基线和治疗后 1 周
9 孔钉测试从基线到后处理的百分比变化
大体时间:基线和治疗后 1 周
测试由一个有九个孔的块组成,受试者将 9 个钉子放入其中然后移除。 完成测试所用的时间将被记录下来。
基线和治疗后 1 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
90 秒步行测试中步态速度从基线到治疗后的百分比变化
大体时间:基线和治疗后 1 周
沿着 80x4 米的室内走廊以首选速度行走的两次 90 秒试验。 将同时使用无线 Noraxon DTS 系统(Noraxon Inc, Scottsdale, AZ)记录双侧足部放置、3 维躯干加速度和八块肌肉的下肢表面肌电图。
基线和治疗后 1 周
从基线到治疗后站立姿势控制的百分比变化
大体时间:基线和治疗后 1 周
姿势控制 - 通过在固定力平台(AMTI,马萨诸塞州沃特敦)上睁眼站立两次 30 秒试验期间测量站立姿势摇摆(即压力波动中心)进行评估。
基线和治疗后 1 周
从基线到治疗后流动性和转向的百分比变化
大体时间:基线和治疗后 1 周
机动性和转弯是通过定时起步测试来评估的(Podsiadlo & Richardson,1991)。 参与者将坐在一把武装椅子上。 在“开始”这个词上,如果需要,受试者将使用扶手站起来,绕着放置在椅子前三米处的圆锥体行走(如果需要,使用辅助装置),然后尽快返回并坐下。
基线和治疗后 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月29日

首次发布 (估计)

2013年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经颅磁刺激的临床试验

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