Estimulación magnética transcraneal en la ataxia espinocerebelosa

Estimulación magnética transcraneal (EMT) en la ataxia espinocerebelosa

Patrocinadores

Patrocinador principal: Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaborador: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fuente Beth Israel Deaconess Medical Center
Resumen breve

La ataxia espinocerebelosa (SCA) se refiere a una familia de enfermedades genéticas que causan problemas con la marcha y el equilibrio, así como otros síntomas debilitantes. Este es un aleatorio estudio piloto controlado para probar una nueva intervención terapéutica que utiliza métodos no invasivos estimulación cerebral magnética para mejorar los resultados funcionales en pacientes con PCS. El estudio incluirá evaluaciones cuantitativas de la marcha, el equilibrio y la fisiología cerebral para examinar posibles criterios de valoración objetivos para un ensayo clínico en varios sitios más amplio y futuro. los Los investigadores anticipan que los pacientes que reciben la intervención real mostrarán un ganancia.

Descripción detallada

La ataxia espinocerebelosa (SCA) se refiere a una familia de enfermedades genéticas que causan problemas con la marcha y el equilibrio, así como otros síntomas debilitantes. No hay cura para SCA y falta de un tratamiento sintomático eficaz.

Los investigadores reclutarán a 20 pacientes con PCS confirmado genéticamente para utilizar un enfoque novedoso - estimulación magnética transcraneal no invasiva (TMS) - para mejorar el equilibrio, la marcha y la postura en pacientes con PCS. La mitad se asignará al azar a una intervención real y la otra mitad a una intervención simulada (de control). La intervención TMS constará de 20 sesiones de estimulación durante un período de cuatro semanas. Al inicio del estudio y en el seguimiento, los pacientes se someterán a una evaluaciones que incluyen varias escalas de calificación SCA, junto con sofisticadas pruebas de equilibrio (es decir, caminar, estar de pie y coordinación muscular). Los pacientes también completarán una serie de pruebas neurofisiológicas para evaluar la función del cerebelo y sus conexiones antes y después de la intervención.

Los investigadores anticipan que los pacientes que reciben TMS real mostrarán un mejor equilibrio, menos caídas, y movilidad mejorada, mientras que aquellos que se someten a estimulación simulada no mostrarán beneficios. Si nuestro predicción es correcta, este estudio proporcionará apoyo basado en la evidencia para un nuevo tratamiento para mejorar la vida de los pacientes con PCS.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Septiembre 2013
Fecha de Terminación Noviembre de 2016
Fecha de finalización primaria Octubre de 2016
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el postratamiento en la escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA) Valor inicial y 1 semana después del tratamiento
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Percent Change From Baseline to Post Treatment on the Timed 25-Foot Walk Baseline and 1 week post treatment
Cambio porcentual desde el inicio hasta el postratamiento en la prueba de clavija de 9 orificios Valor inicial y 1 semana después del tratamiento
Inscripción 20
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: Estimulación magnética transcraneal

Descripción: 0,2 Hz (5 pulsos cada seis segundos en una corriente en sentido antihorario, seguidos de los mismos cinco pulsos en una corriente en sentido horario); 10 pulsos por región, 30 pulsos por sesión; 5 días a la semana durante 4 semanas.

Otro nombre: Magstim 200

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Pacientes ambulatorios con ataxia diagnosticada por un especialista en trastornos del movimiento y confirmada mediante pruebas genéticas obtenidas clínicamente del paciente y / o en un primer grado pariente del paciente.

- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable y deben proporcionar una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio

- Estable en dosis de todos los medicamentos durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio

- La capacidad de deambular

- Una puntuación de tres o más (peor) en la subsección 'marcha' de la Escala del Escala de calificación de Evaluación y Calificación de Ataxia (SARA).

Criterio de exclusión:

- Cualquier enfermedad inestable o condición médica concomitante que, en opinión del investigador opinión, excluye la participación en este estudio, incluidos los trastornos que pueden afectar marcha o equilibrio (es decir, accidente cerebrovascular, artritis, etc.).

- La presencia de anomalías clínicamente significativas en el cribado de hemograma completo, CMP o electrocardiograma.

- Embarazo o lactancia

- Participación concurrente en otro estudio clínico

- Antecedentes de abuso de sustancias

- La presencia de psicosis, trastorno bipolar, depresión no tratada (BDI mayor o igual a 21), o antecedentes de intento de suicidio.

- Demencia u otra enfermedad psiquiátrica que impida al paciente dar información consentimiento (puntuación del Mini Examen del estado mental inferior a 24).

- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.

- Ataxia derivada de cualquier causa que no sea un PCS confirmado genéticamente (incluyendo pero no limitado a alcoholismo, traumatismo craneoencefálico, esclerosis múltiple, atrofia olivo-ponto-cerebelosa o atrofia multisistémica).

- Ningún medicamento es una exclusión absoluta de TMS. Los medicamentos serán revisados ​​por el médico responsable y se tomará una decisión sobre la inclusión basada en lo siguiente:

1. Historial médico anterior del paciente, dosis del fármaco, historial de medicación reciente cambios o duración del tratamiento, y combinación con otros fármacos activos del SNC.

2. La revisión de las pautas de TMS publicadas de los medicamentos que se deben considerar con TMS.

- Historia de convulsiones, diagnóstico de epilepsia, historia de EEG anormal (epileptiforme).

- Criterios de exclusión específicos de TMS y MRI que incluyen:

1. Metal conocido en la cabeza (como un clip de aneurisma quirúrgico) o antecedentes de procedimientos neuroquirúrgicos.

2. Bioimplantes ferromagnéticos activados por cualquier dispositivo electrónico, mecánico o magnético. medios, como implantes cocleares, marcapasos, bombas de medicación, vagal estimuladores, estimuladores cerebrales profundos, neuroestimuladores, bioestimuladores o derivaciones ventrículo-peritoneales.

3. Sujetos que tengan o puedan tener fragmentos de bala u otra metralla (veteranos o trabajadores expuestos al metal en su entorno de trabajo).

4. Sujetos con pintura metálica (por ejemplo, lentes de contacto de color, tatuajes, delineador de ojos)

5. Sujetos que expresan una claustrofobia significativa.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 70 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD Principal Investigator Beth Israel Deaconess Medical Center
Ubicación
Instalaciones: Beth Israel Deaconess Medical Center
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Abril de 2017

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Centro Médico Beth Israel Deaconess

Nombre completo del investigador: Álvaro Pascual-Leone

Título del investigador: Profesor de neurología

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)

Tipo: Active Comparator

Descripción: A Magstim 200 (Magstim, UK) and 14cm circular coil positioned tangential to the head will be used to deliver stimuli at 100% of maximum stimulator output. Transcranial Magnetic Stimulation will be applied to three regions: 1) 4cm lateral to the right of the inion, 2) centered on the inion, 3) 4cm lateral to the left of the inion. Five pulses separated by 6 seconds will be delivered with a counter-clockwise current, followed by the same five pulses delivered with a clockwise current, for a total of 10 pulses per region, and 30 pulses per session.

Etiqueta: Estimulación magnética transcraneal simulada

Tipo: Comparador falso

Descripción: Se utilizará una condición simulada de estimulación magnética transcraneal y se seguirá el mismo protocolo que la estimulación activa; sin embargo, no se enviarán pulsos magnéticos a través del cuero cabelludo.

Acrónimo TMS
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Triple (participante, proveedor de atención, evaluador de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov