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Stimulation magnétique transcrânienne dans l'ataxie spino-cérébelleuse (TMS)

19 avril 2017 mis à jour par: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans l'ataxie spino-cérébelleuse

L'ataxie spinocérébelleuse (ACS) fait référence à une famille de maladies génétiques qui causent des problèmes progressifs de marche et d'équilibre, ainsi que d'autres symptômes débilitants. Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée pour tester une nouvelle intervention thérapeutique qui utilise la stimulation cérébrale magnétique non invasive pour améliorer les résultats fonctionnels chez les patients atteints d'ACS. L'étude comprendra des évaluations quantitatives de la marche, de l'équilibre et de la physiologie du cerveau afin d'examiner les points finaux objectifs possibles pour un futur essai clinique multisite plus vaste. Les enquêteurs prévoient que les patients recevant l'intervention réelle montreront un gain fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'ataxie spinocérébelleuse (ACS) fait référence à une famille de maladies génétiques qui causent des problèmes progressifs de marche et d'équilibre, ainsi que d'autres symptômes débilitants. Il n'y a pas de remède pour l'ACS et il n'y a pas de traitement symptomatique efficace.

Les chercheurs recruteront 20 patients atteints d'ACS génétiquement confirmés pour utiliser une nouvelle approche - la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) non invasive - afin d'améliorer l'équilibre, la démarche et la posture chez les patients atteints d'ACS. La moitié sera assignée au hasard à une intervention réelle et l'autre moitié à une intervention factice (contrôle). L'intervention TMS consistera en 20 séances de stimulation sur une période de quatre semaines. Au départ et au suivi, les patients subiront des évaluations complètes comprenant plusieurs échelles d'évaluation SCA, ainsi que des tests d'équilibre sophistiqués (c. marche, station debout et coordination musculaire). Les patients effectueront également une série de tests neurophysiologiques pour évaluer la fonction du cervelet et ses connexions avant et après l'intervention.

Les enquêteurs s'attendent à ce que les patients recevant une vraie TMS montrent un meilleur équilibre, moins de chutes et une mobilité améliorée, tandis que ceux qui subissent une stimulation factice ne montreront aucun avantage. Si notre prédiction est correcte, cette étude fournira un soutien fondé sur des preuves pour un nouveau traitement visant à améliorer la vie des patients atteints d'ACS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires atteints d'ataxie diagnostiquée par un spécialiste des troubles du mouvement et confirmée par des tests génétiques obtenus cliniquement sur le patient et/ou chez un parent au premier degré du patient.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et doivent fournir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude
  • Stable sur les doses de tous les médicaments pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude et pour la durée de l'étude
  • La capacité de se déplacer
  • Un score de trois ou plus (pire) dans la sous-section «démarche» de l'échelle d'évaluation de l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA).

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie instable ou condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude, y compris les troubles pouvant affecter la démarche ou l'équilibre (c'est-à-dire, accident vasculaire cérébral, arthrite, etc.).
  • La présence d'anomalies cliniquement significatives lors du dépistage CBC, CMP ou ECG.
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation simultanée à une autre étude clinique
  • Une histoire de toxicomanie
  • La présence d'une psychose, d'un trouble bipolaire, d'une dépression non traitée (IDB supérieur ou égal à 21) ou d'antécédents de tentative de suicide.
  • Démence ou autre maladie psychiatrique qui empêche le patient de donner son consentement éclairé (score au mini-examen de l'état mental inférieur à 24).
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
  • Ataxie dérivée de toute cause autre que l'ACS génétiquement confirmé (y compris, mais sans s'y limiter, l'alcoolisme, les traumatismes crâniens, la sclérose en plaques, l'atrophie olivo-ponto-cérébelleuse ou l'atrophie multisystématisée).
  • Aucun médicament n'est une exclusion absolue de TMS. Les médicaments seront examinés par le médecin responsable et une décision d'inclusion sera prise sur la base des éléments suivants :

    1. Les antécédents médicaux du patient, la dose de médicament, l'historique des modifications récentes de la médication ou la durée du traitement, et l'association avec d'autres médicaments actifs sur le SNC.
    2. Les directives publiées de TMS examinent les médicaments à prendre en compte avec TMS.
  • Antécédents de convulsions, diagnostic d'épilepsie, antécédents d'EEG anormal (épileptiforme).
  • Critères d'exclusion spécifiques à la TMS et à l'IRM, notamment :

    1. Métal connu dans la tête (comme un clip d'anévrisme chirurgical) ou antécédents d'interventions neurochirurgicales antérieures.
    2. Bioimplants ferromagnétiques activés par tout moyen électronique, mécanique ou magnétique, tels que les implants cochléaires, les stimulateurs cardiaques, les pompes à médicaments, les stimulateurs vagaux, les stimulateurs cérébraux profonds, les neurostimulateurs, les biostimulateurs ou les shunts ventriculo-péritonéaux.
    3. Sujets qui ont ou pourraient avoir des fragments de balle ou d'autres éclats d'obus (vétérans ou travailleurs exposés au métal dans leur environnement de travail).
    4. Les sujets avec de la peinture métallique (par ex. lentilles de contact colorées, tatouages, eye-liner métallique)
    5. Sujets exprimant une claustrophobie importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Un Magstim 200 (Magstim, Royaume-Uni) et une bobine circulaire de 14 cm positionnés tangentiellement à la tête seront utilisés pour délivrer des stimuli à 100 % de la sortie maximale du stimulateur. La stimulation magnétique transcrânienne sera appliquée à trois régions : 1) 4 cm latéralement à droite de l'inion, 2) centrée sur l'inion, 3) 4 cm latéralement à gauche de l'inion. Cinq impulsions séparées de 6 secondes seront délivrées avec un courant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, suivies des mêmes cinq impulsions délivrées avec un courant dans le sens des aiguilles d'une montre, pour un total de 10 impulsions par région et 30 impulsions par session.
0,2 Hz (5 impulsions toutes les six secondes dans un courant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, suivies des mêmes cinq impulsions dans un courant dans le sens des aiguilles d'une montre); 10 impulsions par région, 30 impulsions par session ; 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Magstim 200
Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne factice
Une condition fictive de stimulation magnétique transcrânienne sera utilisée et suivra le même protocole que la stimulation active ; cependant, aucune impulsion magnétique ne sera délivrée à travers le cuir chevelu.
0,2 Hz (5 impulsions toutes les six secondes dans un courant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, suivies des mêmes cinq impulsions dans un courant dans le sens des aiguilles d'une montre); 10 impulsions par région, 30 impulsions par session ; 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Magstim 200

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement entre le départ et le post-traitement sur l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA)
Délai: Traitement initial et 1 semaine après le traitement
Évaluer 8 items : démarche, posture, position assise, élocution, dysmétrie, tremblement cinétique, pro- et supinations de la main et glissement talon-tibia. Chaque élément est noté par le médecin sur une échelle numérique de 4 à 8 en fonction de la quantité de dysfonctionnement observé lors de l'exécution de la tâche. Le score maximum possible pour l'échelle totale est de 40. Des scores inférieurs de SARA représentent une meilleure performance des tâches.
Traitement initial et 1 semaine après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage entre la ligne de base et le post-traitement lors de la marche chronométrée de 25 pieds
Délai: Traitement initial et 1 semaine après le traitement
Une évaluation quantitative de la mobilité et de la fonction des jambes. Deux essais de patients marchant le long d'un parcours de 25 pieds aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le temps nécessaire pour terminer le cours sera enregistré et moyenné sur les essais.
Traitement initial et 1 semaine après le traitement
Pourcentage de changement entre la ligne de base et le post-traitement sur le test Peg à 9 trous
Délai: Traitement initial et 1 semaine après le traitement
Le test consiste en un bloc de neuf trous, dans lequel le sujet place puis enlève 9 piquets. Le temps nécessaire pour terminer le test sera enregistré.
Traitement initial et 1 semaine après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la vitesse de marche entre le départ et le traitement après le test de marche de 90 secondes
Délai: Traitement initial et 1 semaine après le traitement
Deux essais de 90 secondes de marche à une vitesse préférée le long d'un couloir intérieur de 80x4m. Un système sans fil Noraxon DTS (Noraxon Inc, Scottsdale, AZ) sera utilisé pour enregistrer simultanément et en continu les placements bilatéraux des pieds, les accélérations tridimensionnelles du tronc et l'électromyographie de surface des membres inférieurs de huit muscles.
Traitement initial et 1 semaine après le traitement
Changement en pourcentage entre la ligne de base et le post-traitement sur le contrôle postural en position debout
Délai: Traitement initial et 1 semaine après le traitement
Contrôle postural - évalué en mesurant le balancement postural debout (c'est-à-dire les fluctuations de pression au centre) pendant deux essais de 30 secondes en position debout avec les yeux ouverts sur une plate-forme de force stationnaire (AMTI, Watertown, MA).
Traitement initial et 1 semaine après le traitement
Changement en pourcentage de la ligne de base au post-traitement sur la mobilité et le virage
Délai: Traitement initial et 1 semaine après le traitement
La mobilité et le virage sont évalués par le test chronométré d'aller-retour (Podsiadlo & Richardson, 1991). Le participant sera assis sur une chaise armée. Au mot « allez », le sujet se lèvera en utilisant les accoudoirs si nécessaire, marchera (avec un appareil d'assistance si nécessaire) autour d'un cône placé à trois mètres devant la chaise, reviendra s'asseoir le plus rapidement possible.
Traitement initial et 1 semaine après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Première publication (Estimation)

5 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation magnétique transcrânienne

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