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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01975909
Stimulation magnétique transcrânienne dans l'ataxie spino-cérébelleuse (TMS)
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans l'ataxie spino-cérébelleuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ataxie spinocérébelleuse (ACS) fait référence à une famille de maladies génétiques qui causent des problèmes progressifs de marche et d'équilibre, ainsi que d'autres symptômes débilitants. Il n'y a pas de remède pour l'ACS et il n'y a pas de traitement symptomatique efficace.
Les chercheurs recruteront 20 patients atteints d'ACS génétiquement confirmés pour utiliser une nouvelle approche - la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) non invasive - afin d'améliorer l'équilibre, la démarche et la posture chez les patients atteints d'ACS. La moitié sera assignée au hasard à une intervention réelle et l'autre moitié à une intervention factice (contrôle). L'intervention TMS consistera en 20 séances de stimulation sur une période de quatre semaines. Au départ et au suivi, les patients subiront des évaluations complètes comprenant plusieurs échelles d'évaluation SCA, ainsi que des tests d'équilibre sophistiqués (c. marche, station debout et coordination musculaire). Les patients effectueront également une série de tests neurophysiologiques pour évaluer la fonction du cervelet et ses connexions avant et après l'intervention.
Les enquêteurs s'attendent à ce que les patients recevant une vraie TMS montrent un meilleur équilibre, moins de chutes et une mobilité améliorée, tandis que ceux qui subissent une stimulation factice ne montreront aucun avantage. Si notre prédiction est correcte, cette étude fournira un soutien fondé sur des preuves pour un nouveau traitement visant à améliorer la vie des patients atteints d'ACS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires atteints d'ataxie diagnostiquée par un spécialiste des troubles du mouvement et confirmée par des tests génétiques obtenus cliniquement sur le patient et/ou chez un parent au premier degré du patient.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et doivent fournir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude
- Stable sur les doses de tous les médicaments pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude et pour la durée de l'étude
- La capacité de se déplacer
- Un score de trois ou plus (pire) dans la sous-section «démarche» de l'échelle d'évaluation de l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA).
Critère d'exclusion:
- Toute maladie instable ou condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude, y compris les troubles pouvant affecter la démarche ou l'équilibre (c'est-à-dire, accident vasculaire cérébral, arthrite, etc.).
- La présence d'anomalies cliniquement significatives lors du dépistage CBC, CMP ou ECG.
- Grossesse ou allaitement
- Participation simultanée à une autre étude clinique
- Une histoire de toxicomanie
- La présence d'une psychose, d'un trouble bipolaire, d'une dépression non traitée (IDB supérieur ou égal à 21) ou d'antécédents de tentative de suicide.
- Démence ou autre maladie psychiatrique qui empêche le patient de donner son consentement éclairé (score au mini-examen de l'état mental inférieur à 24).
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
- Ataxie dérivée de toute cause autre que l'ACS génétiquement confirmé (y compris, mais sans s'y limiter, l'alcoolisme, les traumatismes crâniens, la sclérose en plaques, l'atrophie olivo-ponto-cérébelleuse ou l'atrophie multisystématisée).
Aucun médicament n'est une exclusion absolue de TMS. Les médicaments seront examinés par le médecin responsable et une décision d'inclusion sera prise sur la base des éléments suivants :
- Les antécédents médicaux du patient, la dose de médicament, l'historique des modifications récentes de la médication ou la durée du traitement, et l'association avec d'autres médicaments actifs sur le SNC.
- Les directives publiées de TMS examinent les médicaments à prendre en compte avec TMS.
- Antécédents de convulsions, diagnostic d'épilepsie, antécédents d'EEG anormal (épileptiforme).
Critères d'exclusion spécifiques à la TMS et à l'IRM, notamment :
- Métal connu dans la tête (comme un clip d'anévrisme chirurgical) ou antécédents d'interventions neurochirurgicales antérieures.
- Bioimplants ferromagnétiques activés par tout moyen électronique, mécanique ou magnétique, tels que les implants cochléaires, les stimulateurs cardiaques, les pompes à médicaments, les stimulateurs vagaux, les stimulateurs cérébraux profonds, les neurostimulateurs, les biostimulateurs ou les shunts ventriculo-péritonéaux.
- Sujets qui ont ou pourraient avoir des fragments de balle ou d'autres éclats d'obus (vétérans ou travailleurs exposés au métal dans leur environnement de travail).
- Les sujets avec de la peinture métallique (par ex. lentilles de contact colorées, tatouages, eye-liner métallique)
- Sujets exprimant une claustrophobie importante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Un Magstim 200 (Magstim, Royaume-Uni) et une bobine circulaire de 14 cm positionnés tangentiellement à la tête seront utilisés pour délivrer des stimuli à 100 % de la sortie maximale du stimulateur.
La stimulation magnétique transcrânienne sera appliquée à trois régions : 1) 4 cm latéralement à droite de l'inion, 2) centrée sur l'inion, 3) 4 cm latéralement à gauche de l'inion.
Cinq impulsions séparées de 6 secondes seront délivrées avec un courant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, suivies des mêmes cinq impulsions délivrées avec un courant dans le sens des aiguilles d'une montre, pour un total de 10 impulsions par région et 30 impulsions par session.
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0,2 Hz (5 impulsions toutes les six secondes dans un courant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, suivies des mêmes cinq impulsions dans un courant dans le sens des aiguilles d'une montre); 10 impulsions par région, 30 impulsions par session ; 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne factice
Une condition fictive de stimulation magnétique transcrânienne sera utilisée et suivra le même protocole que la stimulation active ; cependant, aucune impulsion magnétique ne sera délivrée à travers le cuir chevelu.
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0,2 Hz (5 impulsions toutes les six secondes dans un courant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, suivies des mêmes cinq impulsions dans un courant dans le sens des aiguilles d'une montre); 10 impulsions par région, 30 impulsions par session ; 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement entre le départ et le post-traitement sur l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA)
Délai: Traitement initial et 1 semaine après le traitement
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Évaluer 8 items : démarche, posture, position assise, élocution, dysmétrie, tremblement cinétique, pro- et supinations de la main et glissement talon-tibia.
Chaque élément est noté par le médecin sur une échelle numérique de 4 à 8 en fonction de la quantité de dysfonctionnement observé lors de l'exécution de la tâche.
Le score maximum possible pour l'échelle totale est de 40.
Des scores inférieurs de SARA représentent une meilleure performance des tâches.
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Traitement initial et 1 semaine après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage entre la ligne de base et le post-traitement lors de la marche chronométrée de 25 pieds
Délai: Traitement initial et 1 semaine après le traitement
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Une évaluation quantitative de la mobilité et de la fonction des jambes.
Deux essais de patients marchant le long d'un parcours de 25 pieds aussi rapidement et en toute sécurité que possible.
Le temps nécessaire pour terminer le cours sera enregistré et moyenné sur les essais.
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Traitement initial et 1 semaine après le traitement
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Pourcentage de changement entre la ligne de base et le post-traitement sur le test Peg à 9 trous
Délai: Traitement initial et 1 semaine après le traitement
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Le test consiste en un bloc de neuf trous, dans lequel le sujet place puis enlève 9 piquets.
Le temps nécessaire pour terminer le test sera enregistré.
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Traitement initial et 1 semaine après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la vitesse de marche entre le départ et le traitement après le test de marche de 90 secondes
Délai: Traitement initial et 1 semaine après le traitement
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Deux essais de 90 secondes de marche à une vitesse préférée le long d'un couloir intérieur de 80x4m.
Un système sans fil Noraxon DTS (Noraxon Inc, Scottsdale, AZ) sera utilisé pour enregistrer simultanément et en continu les placements bilatéraux des pieds, les accélérations tridimensionnelles du tronc et l'électromyographie de surface des membres inférieurs de huit muscles.
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Traitement initial et 1 semaine après le traitement
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Changement en pourcentage entre la ligne de base et le post-traitement sur le contrôle postural en position debout
Délai: Traitement initial et 1 semaine après le traitement
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Contrôle postural - évalué en mesurant le balancement postural debout (c'est-à-dire les fluctuations de pression au centre) pendant deux essais de 30 secondes en position debout avec les yeux ouverts sur une plate-forme de force stationnaire (AMTI, Watertown, MA).
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Traitement initial et 1 semaine après le traitement
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Changement en pourcentage de la ligne de base au post-traitement sur la mobilité et le virage
Délai: Traitement initial et 1 semaine après le traitement
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La mobilité et le virage sont évalués par le test chronométré d'aller-retour (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Le participant sera assis sur une chaise armée.
Au mot « allez », le sujet se lèvera en utilisant les accoudoirs si nécessaire, marchera (avec un appareil d'assistance si nécessaire) autour d'un cône placé à trois mètres devant la chaise, reviendra s'asseoir le plus rapidement possible.
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Traitement initial et 1 semaine après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladies cérébelleuses
- Ataxie
- Ataxie cérébelleuse
- Ataxies spinocérébelleuses
- Dégénérescences spinocérébelleuses
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P000233
- 1R21NS085491-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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