- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01975909
Estimulação Magnética Transcraniana na Ataxia Espino-Cerebelar (TMS)
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) na Ataxia Espino-Cerebelar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ataxia espinocerebelar (SCA) refere-se a uma família de doenças genéticas que causam problemas progressivos na marcha e no equilíbrio, bem como outros sintomas debilitantes. Não há cura para a SCA e falta um tratamento sintomático eficaz.
Os investigadores recrutarão 20 pacientes com SCA geneticamente confirmado para usar uma nova abordagem - estimulação magnética transcraniana não invasiva (EMT) - para melhorar o equilíbrio, a marcha e a postura em pacientes com SCA. Metade será designada aleatoriamente para uma intervenção real e metade para uma intervenção simulada (controle). A intervenção TMS consistirá em 20 sessões de estimulação durante um período de quatro semanas. No início e no acompanhamento, os pacientes serão submetidos a avaliações abrangentes, incluindo várias escalas de classificação SCA, juntamente com testes sofisticados de equilíbrio (ou seja, caminhar, ficar de pé e coordenação muscular). Os pacientes também completarão uma série de testes neurofisiológicos para avaliar a função do cerebelo e suas conexões antes e depois da intervenção.
Os investigadores antecipam que os pacientes que recebem TMS real apresentarão melhor equilíbrio, menos quedas e mobilidade aprimorada, enquanto aqueles submetidos a estimulação simulada não apresentarão benefícios. Se nossa previsão estiver correta, este estudo fornecerá suporte baseado em evidências para um novo tratamento para melhorar a vida dos pacientes com SCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com ataxia diagnosticada por um especialista em distúrbios do movimento e confirmada por testes genéticos obtidos clinicamente do paciente e/ou em um parente de primeiro grau do paciente.
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo confiável e devem fornecer um teste de gravidez negativo no início do estudo
- Estável em doses de todos os medicamentos por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo e durante o estudo
- A capacidade de deambular
- Uma pontuação de três ou mais (pior) na subseção 'marcha' da escala de avaliação da Escala de Avaliação e Avaliação da Ataxia (SARA).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença instável ou condição médica concomitante que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo, incluindo distúrbios que possam afetar a marcha ou o equilíbrio (ou seja, acidente vascular cerebral, artrite, etc.).
- A presença de anormalidades clinicamente significativas na triagem de CBC, CMP ou EKG.
- Gravidez ou lactação
- Participação simultânea em outro estudo clínico
- Uma história de abuso de substâncias
- A presença de psicose, transtorno bipolar, depressão não tratada (BDI maior ou igual a 21) ou história de tentativa de suicídio.
- Demência ou outra doença psiquiátrica que impeça o paciente de dar consentimento informado (pontuação do Mini Exame do Estado Mental inferior a 24).
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
- Ataxia derivada de qualquer outra causa que não SCA geneticamente confirmada (incluindo, entre outros, alcoolismo, traumatismo craniano, esclerose múltipla, atrofia olivo-ponto-cerebelar ou atrofia de múltiplos sistemas).
Nenhum medicamento é uma exclusão absoluta do TMS. Os medicamentos serão revisados pelo MD responsável e uma decisão sobre a inclusão será tomada com base no seguinte:
- A história médica pregressa do paciente, a dose da droga, a história de mudanças recentes na medicação ou a duração do tratamento e a combinação com outras drogas ativas no SNC.
- As diretrizes publicadas do TMS revisam os medicamentos a serem considerados com o TMS.
- História de convulsões, diagnóstico de epilepsia, história de EEG anormal (epileptiforme).
Critérios de exclusão específicos de TMS e MRI, incluindo:
- Metal conhecido na cabeça (como um clipe de aneurisma cirúrgico) ou histórico de procedimentos neurocirúrgicos anteriores.
- Bioimplantes ferromagnéticos ativados por qualquer meio eletrônico, mecânico ou magnético, como implantes cocleares, marcapassos, bombas de medicação, estimuladores vagais, estimuladores cerebrais profundos, neuroestimuladores, bioestimuladores ou derivações ventrículo-peritoneais.
- Sujeitos que tenham ou possam ter fragmentos de balas ou outros estilhaços (veteranos ou trabalhadores expostos a metais em seu ambiente de trabalho).
- Motivos com pintura metálica (por ex. lentes de contato coloridas, tatuagens, delineador metálico)
- Sujeitos expressando claustrofobia significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Um Magstim 200 (Magstim, Reino Unido) e uma bobina circular de 14 cm posicionada tangencialmente à cabeça serão usados para fornecer estímulos a 100% da saída máxima do estimulador.
A Estimulação Magnética Transcraniana será aplicada em três regiões: 1) 4cm lateral à direita do ínion, 2) centrado no ínion, 3) 4cm lateral à esquerda do ínion.
Cinco pulsos separados por 6 segundos serão entregues com corrente no sentido anti-horário, seguidos pelos mesmos cinco pulsos entregues com corrente no sentido horário, totalizando 10 pulsos por região e 30 pulsos por sessão.
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0,2 Hz (5 pulsos a cada seis segundos no sentido anti-horário, seguidos dos mesmos cinco pulsos no sentido horário); 10 pulsos por região, 30 pulsos por sessão; 5 dias por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Magnética Transcraniana Simulada
Uma condição simulada de Estimulação Magnética Transcraniana será usada e seguirá o mesmo protocolo da estimulação ativa; no entanto, nenhum pulso magnético será fornecido pelo couro cabeludo.
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0,2 Hz (5 pulsos a cada seis segundos no sentido anti-horário, seguidos dos mesmos cinco pulsos no sentido horário); 10 pulsos por região, 30 pulsos por sessão; 5 dias por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde o início até o pós-tratamento na Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA)
Prazo: Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Avalie 8 itens: marcha, postura, sentar, fala, dismetria, tremor cinético, pró e supinação da mão e deslizamento calcanhar-canela.
Cada item é pontuado pelo médico em uma escala numérica de 4 a 8 com base na quantidade de disfunção observada durante a execução da tarefa.
A pontuação máxima possível para a escala total é 40.
Pontuações mais baixas de SARA representam melhor desempenho na tarefa.
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Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base até o pós-tratamento na caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Uma avaliação quantitativa da mobilidade e função da perna.
Duas tentativas de pacientes caminhando ao longo de um percurso de 25 pés da forma mais rápida e segura possível.
O tempo gasto para concluir o curso será registrado e calculado a média entre as tentativas.
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Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Alteração percentual desde a linha de base até o pós-tratamento no teste Peg de 9 buracos
Prazo: Linha de base e 1 semana após o tratamento
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O teste consiste em um bloco com nove furos, no qual o sujeito coloca e depois retira 9 pinos.
O tempo gasto para completar o teste será registrado.
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Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até o pós-tratamento na velocidade da marcha no teste de caminhada de 90 segundos
Prazo: Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Duas tentativas de 90 segundos de caminhada em uma velocidade preferida ao longo de um corredor interno de 80x4m.
Um sistema sem fio Noraxon DTS (Noraxon Inc, Scottsdale, AZ) será usado simultaneamente e registrará continuamente posicionamentos bilaterais dos pés, acelerações tridimensionais do tronco e eletromiografia de superfície dos membros inferiores de oito músculos.
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Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Alteração percentual desde a linha de base até o pós-tratamento no controle postural em pé
Prazo: Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Controle postural - avaliado medindo a oscilação postural em pé (ou seja, flutuações do centro de pressão) durante duas tentativas de 30 segundos de pé com os olhos abertos em uma plataforma de força estacionária (AMTI, Watertown, MA).
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Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Alteração percentual desde a linha de base até o pós-tratamento na mobilidade e viragem
Prazo: Linha de base e 1 semana após o tratamento
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A mobilidade e o giro são avaliados pelo teste cronometrado de levantar e andar (Podsiadlo & Richardson, 1991).
O participante ficará sentado em uma cadeira armada.
Ao ouvir a palavra "ir", o sujeito se levantará usando os apoios de braço, se necessário, caminhará (com dispositivo auxiliar, se necessário) em torno de um cone colocado três metros à frente da cadeira, retornará e sentará o mais rápido possível.
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Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças Cerebelares
- Ataxia
- Ataxia Cerebelar
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
Outros números de identificação do estudo
- 2013P000233
- 1R21NS085491-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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