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Stimolazione magnetica transcranica nell'atassia spino-cerebellare (TMS)

19 aprile 2017 aggiornato da: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Stimolazione magnetica transcranica (TMS) nell'atassia spino-cerebellare

L'atassia spinocerebellare (SCA) si riferisce a una famiglia di malattie genetiche che causano problemi progressivi con l'andatura e l'equilibrio, così come altri sintomi debilitanti. Questo è uno studio pilota controllato randomizzato per testare un nuovo intervento terapeutico che utilizza la stimolazione cerebrale magnetica non invasiva per migliorare i risultati funzionali nei pazienti con SCA. Lo studio includerà valutazioni quantitative dell'andatura, dell'equilibrio e della fisiologia cerebrale per esaminare i possibili punti finali oggettivi per una futura sperimentazione clinica multi-sito più ampia. I ricercatori prevedono che i pazienti che ricevono il vero intervento mostreranno un guadagno funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atassia spinocerebellare (SCA) si riferisce a una famiglia di malattie genetiche che causano problemi progressivi con l'andatura e l'equilibrio, così come altri sintomi debilitanti. Non esiste una cura per l'SCA e manca un trattamento sintomatico efficace.

Gli investigatori recluteranno 20 pazienti con SCA geneticamente confermata per utilizzare un nuovo approccio - stimolazione magnetica transcranica non invasiva (TMS) - per migliorare l'equilibrio, l'andatura e la postura nei pazienti con SCA. La metà verrà assegnata in modo casuale a un intervento reale e l'altra metà a un intervento fittizio (di controllo). L'intervento TMS consisterà in 20 sessioni di stimolazione per un periodo di quattro settimane. Al basale e al follow-up, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni complete che includono diverse scale di valutazione SCA, insieme a sofisticati test di equilibrio (es. camminare, stare in piedi e coordinazione muscolare). I pazienti completeranno anche una serie di test neurofisiologici per valutare la funzione del cervelletto e le sue connessioni prima e dopo l'intervento.

Gli investigatori prevedono che i pazienti che ricevono una vera TMS mostreranno un migliore equilibrio, meno cadute e una migliore mobilità, mentre quelli sottoposti a stimolazione fittizia non mostreranno alcun beneficio. Se la nostra previsione è corretta, questo studio fornirà un supporto basato sull'evidenza per un nuovo trattamento per migliorare la vita dei pazienti con SCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con atassia diagnosticata da uno specialista in disturbi del movimento e confermata da test genetici clinicamente ottenuti del paziente e/o in un parente di primo grado del paziente.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e devono fornire un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio
  • - Stabile alle dosi di tutti i farmaci per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio
  • La capacità di deambulare
  • Un punteggio di tre o superiore (peggiore) nella sottosezione "andatura" della scala di valutazione della scala di valutazione e valutazione dell'atassia (SARA).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia instabile o condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione a questo studio, compresi i disturbi che possono influenzare l'andatura o l'equilibrio (ad es. Ictus, artrite, ecc.).
  • La presenza di anomalie clinicamente significative allo screening CBC, CMP o EKG.
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • Una storia di abuso di sostanze
  • La presenza di psicosi, disturbo bipolare, depressione non trattata (BDI maggiore o uguale a 21) o anamnesi di tentativo di suicidio.
  • Demenza o altra malattia psichiatrica che impedisce al paziente di dare il consenso informato (punteggio del Mini Mental Status Exam inferiore a 24).
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
  • Atassia derivata da qualsiasi causa diversa da SCA geneticamente confermata (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, alcolismo, trauma cranico, sclerosi multipla, atrofia olivo-ponto-cerebellare o atrofia multisistemica).

  • Nessun farmaco è un'esclusione assoluta dalla TMS. I farmaci saranno esaminati dal medico responsabile e verrà presa una decisione sull'inclusione in base a quanto segue:

    1. Storia medica passata del paziente, dose del farmaco, anamnesi di recenti cambiamenti terapeutici o durata del trattamento e combinazione con altri farmaci attivi sul SNC.
    2. La revisione delle linee guida TMS pubblicate sui farmaci da considerare con TMS.
  • Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia, storia di EEG anomalo (epilettiforme).

  • Criteri di esclusione specifici per TMS e MRI, tra cui:

    1. Metallo noto nella testa (come una clip chirurgica per aneurisma) o una storia di precedenti procedure neurochirurgiche.
    2. Bioimpianti ferromagnetici attivati ​​da qualsiasi mezzo elettronico, meccanico o magnetico, come impianti cocleari, pacemaker, pompe per farmaci, stimolatori vagali, stimolatori cerebrali profondi, neurostimolatori, biostimolatori o shunt ventricolo-peritoneali.
    3. Soggetti che hanno o potrebbero avere frammenti di proiettili o altre schegge (veterani o lavoratori esposti a metalli nel loro ambiente di lavoro).
    4. Soggetti con vernice metallizzata (es. lenti a contatto colorate, tatuaggi, eyeliner metallico)
    5. Soggetti che esprimono claustrofobia significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Verrà utilizzato un Magstim 200 (Magstim, Regno Unito) e una bobina circolare da 14 cm posizionata tangenzialmente alla testa per fornire stimoli al 100% dell'uscita massima dello stimolatore. La stimolazione magnetica transcranica verrà applicata a tre regioni: 1) 4 cm lateralmente a destra dell'inione, 2) centrata sull'inione, 3) 4 cm lateralmente a sinistra dell'inione. Verranno erogati cinque impulsi separati da 6 secondi con una corrente in senso antiorario, seguiti dagli stessi cinque impulsi erogati con una corrente in senso orario, per un totale di 10 impulsi per regione e 30 impulsi per sessione.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
0,2 Hz (5 impulsi ogni sei secondi in una corrente in senso antiorario, seguiti dagli stessi cinque impulsi in una corrente in senso orario); 10 impulsi per regione, 30 impulsi per sessione; 5 giorni a settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Magstim 200
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Verrà utilizzata una condizione fittizia di stimolazione magnetica transcranica e seguirà lo stesso protocollo della stimolazione attiva; tuttavia non verranno erogati impulsi magnetici attraverso il cuoio capelluto.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
0,2 Hz (5 impulsi ogni sei secondi in una corrente in senso antiorario, seguiti dagli stessi cinque impulsi in una corrente in senso orario); 10 impulsi per regione, 30 impulsi per sessione; 5 giorni a settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Magstim 200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale al post trattamento sulla scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il trattamento
Valutare 8 elementi: andatura, posizione, seduta, linguaggio, dismetria, tremore cinetico, pro e supinazioni della mano e scivolamento tallone-stinco. Ogni elemento viene valutato dal medico su una scala numerica da 4 a 8 in base alla quantità di disfunzione osservata durante l'esecuzione dell'attività. Il punteggio massimo possibile per la scala totale è 40. Punteggi più bassi di SARA rappresentano migliori prestazioni del compito.
Basale e 1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione dal basale al post trattamento sulla camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il trattamento
Una valutazione quantitativa della mobilità e della funzione delle gambe. Due prove su pazienti che camminano lungo un percorso di 25 piedi nel modo più rapido e sicuro possibile. Il tempo impiegato per completare il corso verrà registrato e sarà calcolata la media tra le prove.
Basale e 1 settimana dopo il trattamento
Percentuale di variazione dal basale al post trattamento sul test Peg a 9 fori
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il trattamento
La prova consiste in un blocco con nove fori, in cui il soggetto inserisce e poi rimuove 9 pioli. Verrà registrato il tempo impiegato per completare il test.
Basale e 1 settimana dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale al post trattamento sulla velocità dell'andatura nel test del cammino di 90 secondi
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il trattamento
Due prove di 90 secondi di camminata alla velocità preferita lungo un corridoio interno di 80x4 m. Verrà utilizzato un sistema wireless Noraxon DTS (Noraxon Inc, Scottsdale, AZ) che registrerà simultaneamente e continuamente i posizionamenti bilaterali del piede, le accelerazioni tridimensionali del tronco e l'elettromiografia superficiale degli arti inferiori di otto muscoli.
Basale e 1 settimana dopo il trattamento
Percentuale di variazione dal basale al post trattamento sul controllo posturale in piedi
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il trattamento
Controllo posturale - valutato misurando l'oscillazione posturale in piedi (cioè le fluttuazioni della pressione centrale) durante due prove di 30 secondi di stare in piedi con gli occhi aperti su una piattaforma di forza fissa (AMTI, Watertown, MA).
Basale e 1 settimana dopo il trattamento
Variazione percentuale dal basale al post trattamento su mobilità e svolta
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il trattamento
La mobilità e la rotazione sono valutate dal test up-and-go a tempo (Podsiadlo & Richardson, 1991). Il partecipante sarà seduto su una sedia armata. Alla parola "vai", il soggetto si alzerà utilizzando i braccioli se necessario, camminerà (con un dispositivo di assistenza se necessario) attorno a un cono posto a tre metri davanti alla sedia, tornerà e si siederà il più rapidamente possibile.
Basale e 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P000233
  • 1R21NS085491-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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