Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция при спино-мозжечковой атаксии (TMS)

19 апреля 2017 г. обновлено: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) при спино-мозжечковой атаксии

Спиноцеребеллярная атаксия (SCA) относится к семейству генетических заболеваний, которые вызывают прогрессирующие проблемы с походкой и равновесием, а также другие изнурительные симптомы. Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование для тестирования нового терапевтического вмешательства, которое использует неинвазивную магнитную стимуляцию мозга для улучшения функциональных результатов у пациентов с ВСС. Исследование будет включать количественную оценку походки, равновесия и физиологии мозга, чтобы изучить возможные объективные конечные точки для будущего более крупного клинического исследования в нескольких центрах. Исследователи ожидают, что пациенты, получающие настоящее вмешательство, продемонстрируют функциональное улучшение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спиноцеребеллярная атаксия (SCA) относится к семейству генетических заболеваний, которые вызывают прогрессирующие проблемы с походкой и равновесием, а также другие изнурительные симптомы. Лекарства от SCA не существует, а эффективное симптоматическое лечение отсутствует.

Исследователи наберут 20 пациентов с генетически подтвержденной ВОС для использования нового подхода — неинвазивной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) — для улучшения равновесия, походки и осанки у пациентов с ВОС. Половина будет случайным образом назначена реальному вмешательству, а половина - фиктивному (контрольному) вмешательству. Вмешательство ТМС будет состоять из 20 сеансов стимуляции в течение четырех недель. На исходном уровне и при последующем наблюдении пациенты будут проходить всестороннюю оценку, включающую несколько рейтинговых шкал SCA, а также сложные тесты на равновесие (т. ходьбы, стояния и координации мышц). Пациенты также пройдут серию нейрофизиологических тестов для оценки функции мозжечка и его связей до и после вмешательства.

Исследователи ожидают, что пациенты, получающие настоящую ТМС, будут демонстрировать лучший баланс, меньше падений и улучшенную подвижность, в то время как пациенты, подвергающиеся фиктивной стимуляции, не покажут никаких преимуществ. Если наш прогноз верен, это исследование обеспечит доказательную поддержку нового лечения для улучшения жизни пациентов с ВСС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с атаксией, диагностированной специалистом по двигательным расстройствам и подтвержденной клинически полученным генетическим тестированием пациента и/или у родственника первой степени родства пациента.
  • Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и должны предоставить отрицательный тест на беременность при включении в исследование.
  • Стабильный при приеме всех лекарств в течение как минимум 30 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования
  • Способность передвигаться
  • Оценка три или выше (хуже) в подразделе «походка» Шкалы оценки и рейтинга атаксии (SARA).

Критерий исключения:

  • Любое нестабильное заболевание или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании, включая нарушения, которые могут повлиять на походку или равновесие (например, инсульт, артрит и т. д.).
  • Наличие клинически значимых отклонений при скрининге CBC, CMP или ЭКГ.
  • Беременность или лактация
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • Наличие психоза, биполярного расстройства, нелеченой депрессии (BDI больше или равно 21) или попытки самоубийства в анамнезе.
  • Деменция или другое психическое заболевание, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие (оценка по краткому экзамену на психическое состояние менее 24).
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность.
  • Атаксия, вызванная любой причиной, кроме генетически подтвержденной SCA (включая, помимо прочего, алкоголизм, черепно-мозговую травму, рассеянный склероз, оливо-понто-мозжечковую атрофию или множественную системную атрофию).

  • Ни одно лекарство не является абсолютным исключением из ТМС. Лекарства будут рассмотрены ответственным доктором медицины, и решение о включении будет принято на основании следующего:

    1. Прошлая история болезни пациента, доза препарата, история недавних изменений лекарств или продолжительность лечения, а также комбинация с другими препаратами, действующими на ЦНС.
    2. В опубликованных руководствах по ТМС содержится обзор лекарств, которые следует рассматривать при ТМС.
  • Судороги в анамнезе, диагноз эпилепсии, патологическая (эпилептиформная) ЭЭГ в анамнезе.

  • ТМС и МРТ-специфические критерии исключения, включая:

    1. Известный металл в голове (например, хирургический зажим для аневризмы) или история предшествующих нейрохирургических процедур.
    2. Ферромагнитные биоимплантаты, активируемые любыми электронными, механическими или магнитными средствами, такими как кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, медицинские помпы, стимуляторы блуждающего нерва, стимуляторы глубокого мозга, нейростимуляторы, биостимуляторы или вентрикуло-перитонеальные шунты.
    3. Субъекты, у которых есть или могут быть осколки пуль или другие осколки (ветераны или рабочие, подвергающиеся воздействию металла в своей рабочей среде).
    4. Предметы с металлической краской (например, цветные контактные линзы, татуировки, металлизированная подводка для глаз)
    5. Субъекты, выражающие значительную клаустрофобию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Magstim 200 (Magstim, Великобритания) и 14-сантиметровая круглая катушка, расположенная по касательной к голове, будут использоваться для подачи стимулов со 100% максимальной мощностью стимулятора. Транскраниальная магнитная стимуляция будет применяться к трем областям: 1) на 4 см латеральнее справа от иниона, 2) в центре иниона, 3) на 4 см латеральнее слева от иниона. Пять импульсов, разделенных 6 секундами, будут доставлены с током против часовой стрелки, за которыми следуют те же пять импульсов, доставленные с током по часовой стрелке, всего 10 импульсов на область и 30 импульсов за сеанс.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
0,2 Гц (5 импульсов каждые шесть секунд при токе против часовой стрелки, за которыми следуют такие же пять импульсов при токе по часовой стрелке); 10 импульсов на область, 30 импульсов на сеанс; 5 дней в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Магстим 200
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Будет использоваться фиктивное состояние транскраниальной магнитной стимуляции и следовать тому же протоколу, что и при активной стимуляции; однако никакие магнитные импульсы не будут проходить через кожу головы.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
0,2 Гц (5 импульсов каждые шесть секунд при токе против часовой стрелки, за которыми следуют такие же пять импульсов при токе по часовой стрелке); 10 импульсов на область, 30 импульсов на сеанс; 5 дней в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Магстим 200

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня до лечения после лечения по шкале оценки и оценки атаксии (SARA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после лечения
Оцените 8 пунктов: походка, стойка, сидение, речь, дисметрия, кинетический тремор, про- и супинация руки и скольжение пятки-голени. Каждый пункт оценивается врачом по числовой шкале от 4 до 8 в зависимости от степени дисфункции, наблюдаемой при выполнении задачи. Максимально возможное количество баллов по общей шкале – 40. Более низкие баллы SARA означают лучшее выполнение задачи.
Исходный уровень и 1 неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до лечения после 25-футовой ходьбы на время
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после лечения
Количественная оценка подвижности и функции ног. Два испытания, в которых пациенты шли по маршруту длиной 25 футов максимально быстро и безопасно. Время, затраченное на прохождение курса, будет зарегистрировано и усреднено по испытаниям.
Исходный уровень и 1 неделя после лечения
Процентное изменение от исходного уровня до лечения после лечения в 9-луночном тесте с привязкой
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после лечения
Тест состоит из блока с девятью отверстиями, в которые испытуемый вставляет, а затем убирает девять колышков. Время, затраченное на выполнение теста, фиксируется.
Исходный уровень и 1 неделя после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем и после лечения в тесте 90-секундной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после лечения
Два 90-секундных испытания ходьбы с предпочтительной скоростью по внутреннему коридору 80x4 м. Беспроводная система Noraxon DTS (Noraxon Inc, Скоттсдейл, Аризона) будет использоваться одновременно и непрерывно регистрировать двустороннее расположение стоп, трехмерное ускорение туловища и поверхностную электромиографию восьми мышц нижних конечностей.
Исходный уровень и 1 неделя после лечения
Процентное изменение от исходного уровня до лечения после постурального контроля стоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после лечения
Постуральный контроль - оценивается путем измерения постурального колебания в положении стоя (т. е. колебаний центра давления) во время двух 30-секундных попыток стояния с открытыми глазами на стационарной силовой платформе (AMTI, Уотертаун, Массачусетс).
Исходный уровень и 1 неделя после лечения
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до лечения после лечения в отношении подвижности и поворота
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после лечения
Подвижность и повороты оцениваются с помощью теста «вставай-иди» на время (Podsiadlo & Richardson, 1991). Участник будет сидеть в вооруженном кресле. При слове «идти» испытуемый встает, используя подлокотники, если это необходимо, проходит (при необходимости со вспомогательным устройством) вокруг конуса, расположенного в трех метрах от стула, возвращается и садится как можно быстрее.
Исходный уровень и 1 неделя после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P000233
  • 1R21NS085491-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться