Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio spino-cerebellaarisessa ataksiassa (TMS)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) spino-cerebellaarisessa ataksiassa

Spinocerebellar Ataxia (SCA) viittaa geneettisten sairauksien perheeseen, joka aiheuttaa eteneviä kävely- ja tasapainoongelmia sekä muita heikentäviä oireita. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa testataan uutta terapeuttista interventiota, joka käyttää noninvasiivista magneettista aivostimulaatiota parantamaan toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on SCA. Tutkimus sisältää kvantitatiivisia arvioita kävelystä, tasapainosta ja aivojen fysiologiasta, jotta voidaan tarkastella mahdollisia objektiivisia päätepisteitä tulevaa, laajempaa useampaa paikkaa koskevaa kliinistä tutkimusta varten. Tutkijat odottavat, että todellista interventiota saavien potilaiden toiminta paranee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinocerebellar Ataxia (SCA) viittaa geneettisten sairauksien perheeseen, joka aiheuttaa eteneviä kävely- ja tasapainoongelmia sekä muita heikentäviä oireita. SCA:lle ei ole parannuskeinoa ja tehokkaan oireenmukaisen hoidon puute.

Tutkijat rekrytoivat 20 potilasta, joilla on geneettisesti vahvistettu SCA käyttämään uutta lähestymistapaa - noninvasiivista transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) - parantaakseen SCA-potilaiden tasapainoa, kävelyä ja asentoa. Puolet määrätään satunnaisesti todelliseen interventioon ja puolet näennäiseen (kontrolli) interventioon. TMS-interventio koostuu 20 stimulaatioistunnosta neljän viikon aikana. Lähtötilanteessa ja seurannassa potilaille tehdään kattavat arvioinnit, joihin kuuluu useita SCA-luokitusasteikkoja sekä kehittyneitä tasapainotestejä (esim. kävely, seisominen ja lihaskoordinaatio). Potilaat suorittavat myös sarjan neurofysiologisia testejä pikkuaivojen ja sen yhteyksien toiminnan arvioimiseksi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.

Tutkijat odottavat, että todellista TMS:ää saavat potilaat osoittavat parempaa tasapainoa, vähemmän kaatumisia ja parempaa liikkuvuutta, kun taas valestimulaatiota saaneet potilaat eivät näytä mitään hyötyä. Jos ennustuksemme pitää paikkansa, tämä tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvaa tukea uudelle hoidolle, joka parantaa SCA-potilaiden elämää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joilla on liikehäiriöasiantuntijan diagnosoima ataksia, joka on vahvistettu potilaan ja/tai potilaan ensimmäisen asteen sukulaisella kliinisesti saaduilla geneettisillä testeillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja annettava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan
  • Vakaa kaikkien lääkkeiden annoksilla vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan
  • Kyky liikkua
  • Kolmen tai korkeamman pistemäärän (huonompi) Ataxia-arviointi- ja arviointiasteikon (SARA) -asteikon kävely-alaosiossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epävakaa sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn tai tasapainoon (esim. aivohalvaus, niveltulehdus jne.).
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen CBC-, CMP- tai EKG-seulonnassa.
  • Raskaus tai imetys
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, hoitamaton masennus (BDI suurempi tai yhtä suuri kuin 21) tai itsemurhayritys.
  • Dementia tai muu psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta (Mini Mental Status Exam -pistemäärä alle 24).
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  • Ataksia, joka on peräisin mistä tahansa muusta syystä kuin geneettisesti vahvistetusta SCA:sta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, alkoholismi, päävamma, multippeliskleroosi, olivo-ponto-pikkuaivojen atrofia tai monijärjestelmän atrofia).

  • Mikään lääkitys ei ole TMS:n ehdoton poissulkeminen. Vastaava lääkäri arvioi lääkkeet ja tekee päätöksen sisällyttämisestä seuraavien seikkojen perusteella:

    1. Potilaan aiempi sairaushistoria, lääkeannos, viimeaikaiset lääkitysmuutokset tai hoidon kesto sekä yhdistelmä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
    2. Julkaistuissa TMS-ohjeissa tarkastellaan TMS:n kanssa harkittavia lääkkeitä.
  • Aiempi kohtaus, epilepsiadiagnoosi, epänormaali (epileptiforminen) EEG anamneesi.

  • TMS- ja MRI-spesifiset poissulkemiskriteerit, mukaan lukien:

    1. Tunnettu metalli päässä (kuten kirurginen aneurysmaklipsi) tai aikaisemmat neurokirurgiset toimenpiteet.
    2. Ferromagneettiset bioimplantit, jotka aktivoidaan millä tahansa elektronisella, mekaanisella tai magneettisella tavalla, kuten sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, lääkepumput, vagaalistimulaattorit, syväaivostimulaattorit, neurostimulaattorit, biostimulaattorit tai ventriculo-peritoneaaliset shuntit.
    3. Koehenkilöt, joilla on tai saattaa olla luodin sirpaleita tai muita sirpaleita (veteraanit tai työntekijät, jotka ovat altistuneet metallille työympäristössään).
    4. Kohteet metallimaalilla (esim. värilliset piilolinssit, tatuoinnit, metallinen eyeliner)
    5. Koehenkilöt, jotka ilmaisevat merkittävää klaustrofobiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Magstim 200 (Magstim, UK) ja 14 cm:n pyöreä kela, joka on sijoitettu tangentiaalisesti päähän, käytetään ärsykkeiden tuottamiseen 100 %:lla stimulaattorin maksimitehosta. Transkraniaalista magneettistimulaatiota sovelletaan kolmelle alueelle: 1) 4 cm sivusuunnassa inionin oikealle puolelle, 2) keskitetysti inioniin, 3) 4 cm sivusuunnassa inionin vasemmalle puolelle. Viisi pulssia, joiden ero on 6 sekuntia, toimitetaan vastapäivään, ja sen jälkeen samat viisi pulssia myötäpäivään, yhteensä 10 pulssia aluetta kohti ja 30 pulssia istuntoa kohti.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
0,2 Hz (5 pulssia kuuden sekunnin välein vastapäivään, jota seuraavat samat viisi pulssia myötäpäivään); 10 pulssia per alue, 30 pulssia per istunto; 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Magstim 200
Huijausvertailija: Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Transkraniaalista magneettistimulaatiota käytetään näennäistilassa, ja se noudattaa samaa protokollaa kuin aktiivinen stimulaatio; magneettipulsseja ei kuitenkaan kuljeta päänahan läpi.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
0,2 Hz (5 pulssia kuuden sekunnin välein vastapäivään, jota seuraavat samat viisi pulssia myötäpäivään); 10 pulssia per alue, 30 pulssia per istunto; 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Magstim 200

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ataksian arvioinnin ja arvioinnin asteikkoon (SARA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
Arvioi 8 asiaa: kävely, asento, istuminen, puhe, dysmetria, kineettinen vapina, käden pro- ja supinaatiot sekä kantapää-sääriluisto. Lääkäri pisteyttää jokaisen kohdan 4–8 numeerisella asteikolla tehtävän suorittamisen aikana havaitun toimintahäiriön määrän perusteella. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 40 pistettä. Pienemmät SARA-pisteet edustavat parempaa tehtävien suoritusta.
Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ajoitetulla 25 jalan kävelyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
Liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan määrällinen arviointi. Kaksi koetta potilailla, jotka kävelivät 25 jalkaa pitkällä radalla mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti. Kurssin suorittamiseen käytetty aika kirjataan ja lasketaan kokeiden keskiarvo.
Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
Prosenttimuutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen tilaan 9-reikäisessä testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
Testi koostuu yhdeksänreikäisestä lohkosta, johon koehenkilö asettaa ja sitten poistaa 9 tappia. Testin suorittamiseen kulunut aika kirjataan.
Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen käyntinopeuden prosenttiosuuteen 90 sekunnin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
Kaksi 90 sekunnin koetta kävellä halutulla nopeudella 80 x 4 m:n sisäkäytävällä. Langatonta Noraxon DTS -järjestelmää (Noraxon Inc, Scottsdale, AZ) käytetään samanaikaisesti ja jatkuvasti tallentamaan jalkojen kahdenvälisiä asentoja, kolmiulotteisia vartalon kiihtyvyksiä ja alaraajojen pintaelektromografiaa kahdeksasta lihasta.
Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
Prosenttimuutos perustilanteesta hoidon jälkeiseen asentoon seisovassa asennossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
Asennon hallinta - arvioitiin mittaamalla seisontaasennon heilahtelua (eli paineen keskipisteen vaihteluita) kahden 30 sekunnin kokeen aikana seisomalla silmät auki paikallaan olevalla voimatasolla (AMTI, Watertown, MA).
Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
Prosenttimuutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen liikkuvuuteen ja kääntymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
Liikkuvuus ja kääntyminen arvioidaan ajoitetulla ylös- ja menotestillä (Podsiadlo & Richardson, 1991). Osallistuja istuu nojatuolissa. Sanalla "mennä" tutkittava nousee seisomaan käyttämällä käsinojia tarvittaessa, kävelee (tarvittaessa apuvälineellä) kolme metriä tuolin eteen sijoitetun kartion ympäri, palaa ja istuu alas mahdollisimman nopeasti.
Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P000233
  • 1R21NS085491-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinocerebellaarinen ataksia

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa