Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering i spino-cerebellar ataksi (TMS)

19. april 2017 opdateret af: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) i spino-cerebellar ataksi

Spinocerebellar Ataxia (SCA) refererer til en familie af genetiske sygdomme, der forårsager progressive problemer med gang og balance, såvel som andre invaliderende symptomer. Dette er et randomiseret kontrolleret pilotstudie for at teste en ny terapeutisk intervention, der bruger ikke-invasiv magnetisk hjernestimulering til at forbedre funktionelle resultater hos patienter med SCA. Undersøgelsen vil omfatte kvantitative evalueringer af gang, balance og hjernefysiologi for at undersøge mulige objektive endepunkter for et fremtidigt, større klinisk forsøg med flere steder. Efterforskerne forventer, at patienter, der modtager den reelle intervention, vil vise en funktionel gevinst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinocerebellar Ataxia (SCA) refererer til en familie af genetiske sygdomme, der forårsager progressive problemer med gang og balance, såvel som andre invaliderende symptomer. Der er ingen kur mod SCA og mangel på en effektiv symptomatisk behandling.

Efterforskere vil rekruttere 20 patienter med genetisk bekræftet SCA til at bruge en ny tilgang - noninvasiv transkraniel magnetisk stimulering (TMS) - til at forbedre balance, gang og kropsholdning hos patienter med SCA. Halvdelen vil blive tilfældigt tildelt en reel intervention, og halvdelen til en falsk (kontrol) intervention. TMS-interventionen vil bestå af 20 stimulationssessioner over en fire ugers periode. Ved baseline og opfølgning vil patienterne gennemgå omfattende vurderinger, herunder adskillige SCA-vurderingsskalaer, sammen med sofistikerede balancetest (dvs. gang, stående og muskelkoordination). Patienterne vil også gennemføre en række neurofysiologiske tests for at evaluere funktionen af ​​lillehjernen og dens forbindelser før og efter interventionen.

Efterforskere forventer, at patienter, der modtager ægte TMS, vil vise bedre balance, færre fald og forbedret mobilitet, mens de, der gennemgår simuleret stimulering, ikke vil vise nogen fordele. Hvis vores forudsigelse er korrekt, vil denne undersøgelse give evidensbaseret støtte til en ny behandling for at forbedre livet for patienter med SCA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med ataksi som diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist og bekræftet ved klinisk opnået genetisk test af patienten og/eller hos en førstegradsslægtning til patienten.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og skal give en negativ graviditetstest ved indgangen til undersøgelsen
  • Stabil på doser af al medicin i mindst 30 dage før studiestart og i hele undersøgelsens varighed
  • Evnen til at bevæge sig
  • En score på tre eller højere (dårligere) på "gangart"-underafsnittet af skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA) vurderingsskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil sygdom eller samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse, inklusive lidelser, der kan påvirke gang eller balance (dvs. slagtilfælde, gigt osv.).
  • Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante abnormiteter ved screening af CBC, CMP eller EKG.
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • En historie med stofmisbrug
  • Tilstedeværelsen af ​​psykose, bipolar lidelse, ubehandlet depression (BDI større end eller lig med 21) eller historie med selvmordsforsøg.
  • Demens eller anden psykiatrisk sygdom, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke (Mini Mental Status Exam score mindre end 24).
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  • Ataksi afledt af enhver anden årsag end genetisk bekræftet SCA (herunder, men ikke begrænset til alkoholisme, hovedskade, multipel sklerose, olivo-ponto-cerebellar atrofi eller multipel systematrofi).

  • Ingen medicin er en absolut udelukkelse fra TMS. Medicin vil blive gennemgået af den ansvarlige læge, og en beslutning om inklusion vil blive truffet baseret på følgende:

    1. Patientens tidligere sygehistorie, lægemiddeldosis, historik med nylige medicinændringer eller behandlingsvarighed og kombination med andre CNS-aktive lægemidler.
    2. Den offentliggjorte TMS guidelines gennemgang af medicin, der skal overvejes med TMS.
  • Anamnese med anfald, diagnose af epilepsi, anamnese med unormalt (epileptiformt) EEG.

  • TMS- og MR-specifikke eksklusionskriterier, herunder:

    1. Kendt metal i hovedet (såsom en kirurgisk aneurismeklemme) eller en historie med tidligere neurokirurgiske procedurer.
    2. Ferromagnetiske bioimplantater aktiveret af enhver elektronisk, mekanisk eller magnetisk midler, såsom cochleaimplantater, pacemakere, medicinpumper, vagale stimulatorer, dybe hjernestimulatorer, neurostimulatorer, biostimulatorer eller ventrikulo-peritoneale shunts.
    3. Forsøgspersoner, der har eller kan have kuglefragmenter eller andre granatsplinter (veteraner eller arbejdere udsat for metal i deres arbejdsmiljø).
    4. Emner med metallisk maling (f.eks. farvekontaktlinser, tatoveringer, metallisk eyeliner)
    5. Emner, der udtrykker betydelig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
En Magstim 200 (Magstim, UK) og 14 cm cirkulær spole placeret tangentielt til hovedet vil blive brugt til at levere stimuli ved 100 % af det maksimale stimulatoroutput. Transkraniel magnetisk stimulering vil blive anvendt til tre områder: 1) 4 cm lateralt til højre for inionen, 2) centreret på inionen, 3) 4 cm lateralt til venstre for inionen. Fem pulser adskilt af 6 sekunder vil blive leveret med en strøm mod uret, efterfulgt af de samme fem pulser leveret med uret strøm, i alt 10 pulser pr. område og 30 pulser pr. session.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
0,2 Hz (5 impulser hvert sjette sekund i en strøm mod uret, efterfulgt af de samme fem impulser i en strøm med uret); 10 pulser pr. område, 30 pulser pr. session; 5 dage om ugen i 4 uger.
Andre navne:
  • Magstim 200
Sham-komparator: Sham transkraniel magnetisk stimulering
En falsk tilstand af transkraniel magnetisk stimulering vil blive brugt og følge samme protokol som den aktive stimulering; dog vil der ikke blive leveret magnetiske impulser gennem hovedbunden.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
0,2 Hz (5 impulser hvert sjette sekund i en strøm mod uret, efterfulgt af de samme fem impulser i en strøm med uret); 10 pulser pr. område, 30 pulser pr. session; 5 dage om ugen i 4 uger.
Andre navne:
  • Magstim 200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til efterbehandling på skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter behandling
Vurder 8 punkter: gang, stilling, siddende, tale, dysmetri, kinetisk tremor, pro- og supinationer af hånden og hæl-skinnebensglidningen. Hvert emne bedømmes af lægen på en numerisk skala fra 4 til 8 baseret på mængden af ​​dysfunktion observeret under udførelsen af ​​opgaven. Den maksimale score for den samlede skala er 40. Lavere score for SARA repræsenterer bedre opgaveudførelse.
Baseline og 1 uge efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til efterbehandling på den tidsindstillede 25-fods gang
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter behandling
En kvantitativ vurdering af mobilitet og benfunktion. To forsøg med patienter, der går langs en 25 fods bane så hurtigt og sikkert som muligt. Tiden det tager at gennemføre kurset vil blive registreret og gennemsnittet på tværs af forsøg.
Baseline og 1 uge efter behandling
Procent ændring fra baseline til efterbehandling på 9-hullers Peg Test
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter behandling
Testen består af en blok med ni huller, som forsøgspersonen placerer og derefter fjerner 9 pløkker. Den tid, det tager at gennemføre testen, vil blive registreret.
Baseline og 1 uge efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til efterbehandling på ganghastighed i 90 sekunders gangtest
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter behandling
To 90 sekunders forsøg med at gå med en foretrukken hastighed langs en 80x4m indendørs gang. Et trådløst Noraxon DTS-system (Noraxon Inc, Scottsdale, AZ) vil blive brugt samtidigt og kontinuerligt optage bilaterale fodplaceringer, 3-dimensionelle trunkaccelerationer og overfladeelektromyografi i nedre ekstremiteter af otte muskler.
Baseline og 1 uge efter behandling
Procent ændring fra baseline til efterbehandling på stående postural kontrol
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter behandling
Postural kontrol - vurderet ved at måle stående posturalt svaj (dvs. trykudsving) under to, 30 sekunders forsøg med at stå med åbne øjne på en stationær kraftplatform (AMTI, Watertown, MA).
Baseline og 1 uge efter behandling
Procentvis ændring fra baseline til efterbehandling på mobilitet og drejning
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter behandling
Mobilitet og drejning vurderes ved hjælp af timed up-and-go test (Podsiadlo & Richardson, 1991). Deltageren vil blive siddende i en bevæbnet stol. På ordet "gå" vil forsøgspersonen rejse sig ved hjælp af armlænene, hvis det er nødvendigt, gå (med hjælpemiddel om nødvendigt) rundt om en kegle placeret tre meter foran stolen, vende tilbage og sætte sig ned så hurtigt som muligt.
Baseline og 1 uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000233
  • 1R21NS085491-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinocerebellar ataksi

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner