Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering vid spino-cerebellär ataxi (TMS)

19 april 2017 uppdaterad av: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid spino-cerebellär ataxi

Spinocerebellär ataxi (SCA) hänvisar till en familj av genetiska sjukdomar som orsakar progressiva problem med gång och balans, såväl som andra försvagande symtom. Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att testa en ny terapeutisk intervention som använder icke-invasiv magnetisk hjärnstimulering för att förbättra funktionella resultat hos patienter med SCA. Studien kommer att omfatta kvantitativa utvärderingar av gång, balans och hjärnans fysiologi för att undersöka möjliga objektiva slutpunkter för en framtida, större klinisk prövning på flera platser. Utredarna räknar med att patienter som får den verkliga interventionen kommer att visa en funktionell vinst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Spinocerebellär ataxi (SCA) hänvisar till en familj av genetiska sjukdomar som orsakar progressiva problem med gång och balans, såväl som andra försvagande symtom. Det finns inget botemedel mot SCA och en brist på en effektiv symtomatisk behandling.

Utredarna kommer att rekrytera 20 patienter med genetiskt bekräftad SCA för att använda en ny metod - icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) - för att förbättra balans, gång och hållning hos patienter med SCA. Hälften kommer att slumpmässigt tilldelas en verklig intervention, och hälften till en skenintervention (kontroll). TMS-interventionen kommer att bestå av 20 stimuleringssessioner under en fyraveckorsperiod. Vid baslinjen och uppföljningen kommer patienter att genomgå omfattande bedömningar inklusive flera SCA-värderingsskalor, tillsammans med sofistikerade balanstester (dvs. gång, stående och muskelkoordination). Patienterna kommer också att genomföra en serie neurofysiologiska tester för att utvärdera funktionen hos lillhjärnan och dess kopplingar före och efter interventionen.

Utredarna förväntar sig att patienter som får riktig TMS kommer att visa bättre balans, färre fall och förbättrad rörlighet, medan de som genomgår skenstimulering inte kommer att visa några fördelar. Om vår förutsägelse är korrekt kommer denna studie att ge evidensbaserat stöd för en ny behandling för att förbättra livet för patienter med SCA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter med ataxi som diagnostiserats av en specialist på rörelsestörningar och bekräftad genom kliniskt erhållen genetisk testning av patienten och/eller hos en första gradens släkting till patienten.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en pålitlig preventivmetod och måste ge ett negativt graviditetstest vid inträdet i studien
  • Stabil på doser av alla läkemedel i minst 30 dagar före studiestart och under hela studien
  • Förmågan att röra sig
  • En poäng på tre eller högre (sämre) på undersektionen 'gång' i skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA).

Exklusions kriterier:

  • Varje instabil sjukdom eller åtföljande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utesluter deltagande i denna studie, inklusive störningar som kan påverka gång eller balans (d.v.s. stroke, artrit, etc).
  • Förekomsten av kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av CBC, CMP eller EKG.
  • Graviditet eller amning
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
  • En historia av missbruk
  • Förekomst av psykos, bipolär sjukdom, obehandlad depression (BDI större än eller lika med 21) eller historia av självmordsförsök.
  • Demens eller annan psykiatrisk sjukdom som hindrar patienten från att ge informerat samtycke (Mini Mental Status Exam poäng mindre än 24).
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
  • Ataxi som härrör från någon annan orsak än genetiskt bekräftad SCA (inklusive men inte begränsat till alkoholism, huvudskada, multipel skleros, olivo-ponto-cerebellär atrofi eller multipel systematrofi).
  • Ingen medicin är ett absolut undantag från TMS. Mediciner kommer att granskas av den ansvariga läkaren och ett beslut om inkludering kommer att tas baserat på följande:

    1. Patientens tidigare sjukdomshistoria, läkemedelsdos, historia av nyligen genomförda läkemedelsförändringar eller behandlingslängd och kombination med andra CNS-aktiva läkemedel.
    2. Den publicerade TMS-riktlinjerna översyn av mediciner som ska övervägas med TMS.
  • Anamnes med anfall, diagnos av epilepsi, anamnes på onormalt (epileptiformt) EEG.
  • TMS- och MRI-specifika uteslutningskriterier inklusive:

    1. Känd metall i huvudet (som ett kirurgiskt aneurysm) eller en historia av tidigare neurokirurgiska ingrepp.
    2. Ferromagnetiska bioimplantat aktiverade av alla elektroniska, mekaniska eller magnetiska medel, såsom cochleaimplantat, pacemakers, medicinpumpar, vagala stimulatorer, djupa hjärnstimulatorer, neurostimulatorer, biostimulatorer eller ventrikulo-peritoneala shunts.
    3. Försökspersoner som har eller kan ha kulfragment eller annat splitter (veteraner eller arbetare som exponeras för metall i sin arbetsmiljö).
    4. Ämnen med metallfärg (t.ex. färgkontaktlinser, tatueringar, metallisk eyeliner)
    5. Ämnen som uttrycker betydande klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
En Magstim 200 (Magstim, Storbritannien) och 14 cm cirkulär spole placerad tangentiellt mot huvudet kommer att användas för att leverera stimuli vid 100 % av maximal stimulatoreffekt. Transkraniell magnetisk stimulering kommer att appliceras på tre regioner: 1) 4 cm lateralt till höger om inionen, 2) centrerat på inionen, 3) 4 cm lateralt till vänster om inionen. Fem pulser separerade med 6 sekunder kommer att levereras med en moturs ström, följt av samma fem pulser som levereras med en medurs ström, för totalt 10 pulser per region och 30 pulser per session.
0,2 Hz (5 pulser var sjätte sekund i en moturs ström, följt av samma fem pulser i en medurs ström); 10 pulser per region, 30 pulser per session; 5 dagar i veckan i 4 veckor.
Andra namn:
  • Magstim 200
Sham Comparator: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Ett skentillstånd av transkraniell magnetisk stimulering kommer att användas och följer samma protokoll som den aktiva stimuleringen; dock kommer inga magnetiska pulser att levereras genom hårbotten.
0,2 Hz (5 pulser var sjätte sekund i en moturs ström, följt av samma fem pulser i en medurs ström); 10 pulser per region, 30 pulser per session; 5 dagar i veckan i 4 veckor.
Andra namn:
  • Magstim 200

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till efterbehandling på skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter behandling
Bedöm 8 punkter: gång, ställning, sittande, tal, dysmetri, kinetisk tremor, pro- och supinationer av handen och häl-shin glidning. Varje punkt bedöms av läkaren på en numerisk skala från 4 till 8 baserat på mängden dysfunktion som observerats under utförandet av uppgiften. Högsta möjliga poäng för den totala skalan är 40. Lägre poäng för SARA representerar bättre uppgiftsprestanda.
Baslinje och 1 vecka efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till efterbehandling på den tidsinställda 25-fotspromenaden
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter behandling
En kvantitativ bedömning av rörlighet och benfunktion. Två försök med patienter som gick längs en 25 fots bana så snabbt och säkert som möjligt. Den tid det tar att slutföra kursen kommer att registreras och medelvärdesmätare över försöken.
Baslinje och 1 vecka efter behandling
Procentuell förändring från baslinje till efterbehandling på 9-håls Peg Test
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter behandling
Testet består av ett block med nio hål, i vilket försökspersonen placerar och sedan tar bort 9 pinnar. Den tid det tar att slutföra testet kommer att registreras.
Baslinje och 1 vecka efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till efterbehandling på gånghastighet i 90 sekunders gångtest
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter behandling
Två 90 sekunder långa försök med att gå i önskad hastighet längs en 80x4m inomhushall. Ett trådlöst Noraxon DTS-system (Noraxon Inc, Scottsdale, AZ) kommer att användas samtidigt och kontinuerligt registrera bilaterala fotplaceringar, 3-dimensionella bålaccelerationer och ytelektromyografi av nedre extremiteter av åtta muskler.
Baslinje och 1 vecka efter behandling
Procentuell förändring från baslinje till efterbehandling på stående postural kontroll
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter behandling
Postural kontroll - bedöms genom att mäta stående postural svajning (dvs. fluktuationer i mitten av trycket) under två, 30 sekunder långa försök med att stå med ögonen öppna på en stationär kraftplattform (AMTI, Watertown, MA).
Baslinje och 1 vecka efter behandling
Procentuell förändring från baslinje till efterbehandling på rörlighet och vändning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter behandling
Rörlighet och svängning bedöms genom det tidsstyrda upp-och-gå-testet (Podsiadlo & Richardson, 1991). Deltagaren kommer att sitta i en beväpnad stol. På ordet "gå" kommer försökspersonen att stå upp med armstöden om det behövs, gå (med hjälpmedel vid behov) runt en kon placerad tre meter framför stolen, gå tillbaka och sätta sig ner så snabbt som möjligt.
Baslinje och 1 vecka efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

5 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinocerebellär ataxi

  • Cadent Therapeutics
    Indragen
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...
    Förenta staterna
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8
    Förenta staterna, Kina
  • University of Chicago
    Pfizer; Biogen; APDM Wearable Technologies
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Avslutad
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7
    Frankrike
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10
    Förenta staterna
  • Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
    Har inte rekryterat ännu
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
  • Teachers College, Columbia University
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7
    Förenta staterna
  • University of California, Los Angeles
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-C
    Förenta staterna
  • University of Florida
    University of California, Los Angeles; National Ataxia Foundation
    Rekrytering
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • University of Florida
    Acorda Therapeutics
    Avslutad
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera