- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01975909
Transkraniell magnetisk stimulering vid spino-cerebellär ataxi (TMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid spino-cerebellär ataxi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinocerebellär ataxi (SCA) hänvisar till en familj av genetiska sjukdomar som orsakar progressiva problem med gång och balans, såväl som andra försvagande symtom. Det finns inget botemedel mot SCA och en brist på en effektiv symtomatisk behandling.
Utredarna kommer att rekrytera 20 patienter med genetiskt bekräftad SCA för att använda en ny metod - icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) - för att förbättra balans, gång och hållning hos patienter med SCA. Hälften kommer att slumpmässigt tilldelas en verklig intervention, och hälften till en skenintervention (kontroll). TMS-interventionen kommer att bestå av 20 stimuleringssessioner under en fyraveckorsperiod. Vid baslinjen och uppföljningen kommer patienter att genomgå omfattande bedömningar inklusive flera SCA-värderingsskalor, tillsammans med sofistikerade balanstester (dvs. gång, stående och muskelkoordination). Patienterna kommer också att genomföra en serie neurofysiologiska tester för att utvärdera funktionen hos lillhjärnan och dess kopplingar före och efter interventionen.
Utredarna förväntar sig att patienter som får riktig TMS kommer att visa bättre balans, färre fall och förbättrad rörlighet, medan de som genomgår skenstimulering inte kommer att visa några fördelar. Om vår förutsägelse är korrekt kommer denna studie att ge evidensbaserat stöd för en ny behandling för att förbättra livet för patienter med SCA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter med ataxi som diagnostiserats av en specialist på rörelsestörningar och bekräftad genom kliniskt erhållen genetisk testning av patienten och/eller hos en första gradens släkting till patienten.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en pålitlig preventivmetod och måste ge ett negativt graviditetstest vid inträdet i studien
- Stabil på doser av alla läkemedel i minst 30 dagar före studiestart och under hela studien
- Förmågan att röra sig
- En poäng på tre eller högre (sämre) på undersektionen 'gång' i skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA).
Exklusions kriterier:
- Varje instabil sjukdom eller åtföljande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utesluter deltagande i denna studie, inklusive störningar som kan påverka gång eller balans (d.v.s. stroke, artrit, etc).
- Förekomsten av kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av CBC, CMP eller EKG.
- Graviditet eller amning
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
- En historia av missbruk
- Förekomst av psykos, bipolär sjukdom, obehandlad depression (BDI större än eller lika med 21) eller historia av självmordsförsök.
- Demens eller annan psykiatrisk sjukdom som hindrar patienten från att ge informerat samtycke (Mini Mental Status Exam poäng mindre än 24).
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
- Ataxi som härrör från någon annan orsak än genetiskt bekräftad SCA (inklusive men inte begränsat till alkoholism, huvudskada, multipel skleros, olivo-ponto-cerebellär atrofi eller multipel systematrofi).
Ingen medicin är ett absolut undantag från TMS. Mediciner kommer att granskas av den ansvariga läkaren och ett beslut om inkludering kommer att tas baserat på följande:
- Patientens tidigare sjukdomshistoria, läkemedelsdos, historia av nyligen genomförda läkemedelsförändringar eller behandlingslängd och kombination med andra CNS-aktiva läkemedel.
- Den publicerade TMS-riktlinjerna översyn av mediciner som ska övervägas med TMS.
- Anamnes med anfall, diagnos av epilepsi, anamnes på onormalt (epileptiformt) EEG.
TMS- och MRI-specifika uteslutningskriterier inklusive:
- Känd metall i huvudet (som ett kirurgiskt aneurysm) eller en historia av tidigare neurokirurgiska ingrepp.
- Ferromagnetiska bioimplantat aktiverade av alla elektroniska, mekaniska eller magnetiska medel, såsom cochleaimplantat, pacemakers, medicinpumpar, vagala stimulatorer, djupa hjärnstimulatorer, neurostimulatorer, biostimulatorer eller ventrikulo-peritoneala shunts.
- Försökspersoner som har eller kan ha kulfragment eller annat splitter (veteraner eller arbetare som exponeras för metall i sin arbetsmiljö).
- Ämnen med metallfärg (t.ex. färgkontaktlinser, tatueringar, metallisk eyeliner)
- Ämnen som uttrycker betydande klaustrofobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
En Magstim 200 (Magstim, Storbritannien) och 14 cm cirkulär spole placerad tangentiellt mot huvudet kommer att användas för att leverera stimuli vid 100 % av maximal stimulatoreffekt.
Transkraniell magnetisk stimulering kommer att appliceras på tre regioner: 1) 4 cm lateralt till höger om inionen, 2) centrerat på inionen, 3) 4 cm lateralt till vänster om inionen.
Fem pulser separerade med 6 sekunder kommer att levereras med en moturs ström, följt av samma fem pulser som levereras med en medurs ström, för totalt 10 pulser per region och 30 pulser per session.
|
0,2 Hz (5 pulser var sjätte sekund i en moturs ström, följt av samma fem pulser i en medurs ström); 10 pulser per region, 30 pulser per session; 5 dagar i veckan i 4 veckor.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Ett skentillstånd av transkraniell magnetisk stimulering kommer att användas och följer samma protokoll som den aktiva stimuleringen; dock kommer inga magnetiska pulser att levereras genom hårbotten.
|
0,2 Hz (5 pulser var sjätte sekund i en moturs ström, följt av samma fem pulser i en medurs ström); 10 pulser per region, 30 pulser per session; 5 dagar i veckan i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring från baslinje till efterbehandling på skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter behandling
|
Bedöm 8 punkter: gång, ställning, sittande, tal, dysmetri, kinetisk tremor, pro- och supinationer av handen och häl-shin glidning.
Varje punkt bedöms av läkaren på en numerisk skala från 4 till 8 baserat på mängden dysfunktion som observerats under utförandet av uppgiften.
Högsta möjliga poäng för den totala skalan är 40.
Lägre poäng för SARA representerar bättre uppgiftsprestanda.
|
Baslinje och 1 vecka efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring från baslinje till efterbehandling på den tidsinställda 25-fotspromenaden
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter behandling
|
En kvantitativ bedömning av rörlighet och benfunktion.
Två försök med patienter som gick längs en 25 fots bana så snabbt och säkert som möjligt.
Den tid det tar att slutföra kursen kommer att registreras och medelvärdesmätare över försöken.
|
Baslinje och 1 vecka efter behandling
|
Procentuell förändring från baslinje till efterbehandling på 9-håls Peg Test
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter behandling
|
Testet består av ett block med nio hål, i vilket försökspersonen placerar och sedan tar bort 9 pinnar.
Den tid det tar att slutföra testet kommer att registreras.
|
Baslinje och 1 vecka efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring från baslinje till efterbehandling på gånghastighet i 90 sekunders gångtest
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter behandling
|
Två 90 sekunder långa försök med att gå i önskad hastighet längs en 80x4m inomhushall.
Ett trådlöst Noraxon DTS-system (Noraxon Inc, Scottsdale, AZ) kommer att användas samtidigt och kontinuerligt registrera bilaterala fotplaceringar, 3-dimensionella bålaccelerationer och ytelektromyografi av nedre extremiteter av åtta muskler.
|
Baslinje och 1 vecka efter behandling
|
Procentuell förändring från baslinje till efterbehandling på stående postural kontroll
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter behandling
|
Postural kontroll - bedöms genom att mäta stående postural svajning (dvs. fluktuationer i mitten av trycket) under två, 30 sekunder långa försök med att stå med ögonen öppna på en stationär kraftplattform (AMTI, Watertown, MA).
|
Baslinje och 1 vecka efter behandling
|
Procentuell förändring från baslinje till efterbehandling på rörlighet och vändning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter behandling
|
Rörlighet och svängning bedöms genom det tidsstyrda upp-och-gå-testet (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Deltagaren kommer att sitta i en beväpnad stol.
På ordet "gå" kommer försökspersonen att stå upp med armstöden om det behövs, gå (med hjälpmedel vid behov) runt en kon placerad tre meter framför stolen, gå tillbaka och sätta sig ner så snabbt som möjligt.
|
Baslinje och 1 vecka efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Ryggmärgssjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Cerebellära sjukdomar
- Ataxi
- Cerebellär ataxi
- Spinocerebellär ataxi
- Spinocerebellära degenerationer
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000233
- 1R21NS085491-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinocerebellär ataxi
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8Förenta staterna, Kina
-
University of ChicagoPfizer; Biogen; APDM Wearable TechnologiesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7Frankrike
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10Förenta staterna
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-CFörenta staterna
-
University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekryteringSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of FloridaAcorda TherapeuticsAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Neuromed IRCCSHar inte rekryterat ännuProgressiv multipel sklerosItalien