Transcranialis mágneses stimuláció spino-cerebellaris ataxiában (TMS)
2017. április 19. frissítette: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS) spino-cerebellaris ataxiában
A spinocerebellaris ataxia (SCA) olyan genetikai betegségek családjára utal, amelyek progresszív járás- és egyensúlyproblémákat, valamint egyéb legyengítő tüneteket okoznak.
Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat egy olyan új terápiás beavatkozás tesztelésére, amely noninvazív mágneses agystimulációt használ az SCA-ban szenvedő betegek funkcionális kimenetelének javítására.
A tanulmány a járás, az egyensúly és az agy fiziológiájának kvantitatív értékelését fogja tartalmazni, hogy megvizsgálja a lehetséges objektív végpontokat egy jövőbeli, nagyobb, több helyszínes klinikai vizsgálathoz.
A kutatók arra számítanak, hogy a valódi beavatkozást kapó betegek funkcionális javulást mutatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinocerebellaris ataxia (SCA) olyan genetikai betegségek családjára utal, amelyek progresszív járás- és egyensúlyproblémákat, valamint egyéb legyengítő tüneteket okoznak. Az SCA nem gyógyítható, és nincs hatékony tüneti kezelés.
A kutatók 20 genetikailag igazolt SCA-s beteget vesznek fel, hogy egy új megközelítést – noninvazív transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) – alkalmazzanak az SCA-ban szenvedő betegek egyensúlyának, járásának és testtartásának javítására. A fele véletlenszerűen lesz hozzárendelve valódi beavatkozáshoz, fele pedig színlelt (kontroll) beavatkozáshoz. A TMS beavatkozás 20 stimulációs alkalomból áll, négyhetes időszak alatt. A kiinduláskor és a nyomon követés során a betegek átfogó értékelésen esnek át, beleértve több SCA minősítési skálát, valamint kifinomult egyensúlyteszteket (pl. járás, állás és izomkoordináció). A betegek egy sor neurofiziológiai tesztet is elvégeznek, hogy értékeljék a kisagy működését és kapcsolatait a beavatkozás előtt és után.
A kutatók arra számítanak, hogy a valódi TMS-ben részesülő betegek jobb egyensúlyt, kevesebb esést és jobb mobilitást fognak mutatni, míg az álstimuláción átesettek nem mutatnak előnyöket. Ha az előrejelzésünk helyes, ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló támogatást nyújt egy új kezeléshez, amely javítja az SCA-ban szenvedő betegek életét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mozgászavar-specialista által diagnosztizált ataxiában szenvedő járóbetegek, amelyeket a beteg és/vagy a beteg első fokú rokonának klinikailag nyert genetikai vizsgálata igazolt.
- A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet kell benyújtaniuk a vizsgálatba való belépéskor.
- Stabil minden gyógyszer adagja mellett legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- A mozgás képessége
- Három vagy annál magasabb pontszám (rosszabb) az Ataxia Értékelési és Értékelési Skála (SARA) „járás” alszakaszában.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen instabil betegség vagy egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt, beleértve a járást vagy az egyensúlyt befolyásoló rendellenességeket (pl. szélütés, ízületi gyulladás stb.).
- Klinikailag jelentős eltérések jelenléte a CBC, CMP vagy EKG szűrése során.
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- A szerhasználat története
- Pszichózis, bipoláris zavar, kezeletlen depresszió (BDI nagyobb vagy egyenlő, mint 21) vagy öngyilkossági kísérlet anamnézisében.
- Demencia vagy más pszichiátriai betegség, amely megakadályozza, hogy a beteg beleegyezését adja (Mini Mental Status Exam pontszáma kevesebb, mint 24).
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
- A genetikailag igazolt SCA-n kívül bármilyen okból származó ataxia (beleértve, de nem kizárólagosan az alkoholizmust, a fejsérülést, a szklerózis multiplexet, az olivo-ponto-cerebelláris atrófiát vagy a többszörös rendszersorvadást).
Egyetlen gyógyszer sem jelent abszolút kizárást a TMS-ből. A gyógyszereket a felelős MD felülvizsgálja, és döntést hoz a felvételről a következők alapján:
- A beteg múltbeli kórtörténete, gyógyszeradagja, a közelmúltban történt gyógyszermódosítások vagy a kezelés időtartama, valamint más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel való kombináció.
- A közzétett TMS-irányelvek áttekintést nyújtanak a TMS-sel együtt figyelembe veendő gyógyszerekről.
- Görcsrohamok anamnézisében, epilepszia diagnózisa, kóros (epileptiform) EEG anamnézisében.
TMS- és MRI-specifikus kizárási kritériumok, beleértve:
- Ismert fém a fejben (például sebészeti aneurizma klip) vagy korábbi idegsebészeti beavatkozások anamnézisében.
- Bármilyen elektronikus, mechanikus vagy mágneses eszközzel aktivált ferromágneses bioimplantátumok, például cochleáris implantátumok, pacemakerek, gyógyszeres pumpák, vagusstimulátorok, mélyagy-stimulátorok, neurostimulátorok, biostimulátorok vagy ventriculo-peritoneális söntök.
- Alanyok, akiknél golyótöredékek vagy egyéb repeszek vannak vagy lehetnek (veteránok vagy munkások, akik munkakörnyezetükben fémnek vannak kitéve).
- Fémfestékkel ellátott tárgyak (pl. színes kontaktlencsék, tetoválások, fémes szemceruza)
- Jelentős klausztrofóbiát kifejező alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
Magstim 200 (Magstim, Egyesült Királyság) és 14 cm-es, a fejhez képest érintőlegesen elhelyezett körkörös tekercset használnak a stimulátor maximális teljesítményének 100%-ának megfelelő ingerek leadására.
A transzkraniális mágneses stimulációt három területen alkalmazzák: 1) 4 cm-rel az iniontól jobbra, 2) az inion közepén, 3) 4 cm-rel az iniontól balra.
Öt, 6 másodperccel elválasztott impulzus az óramutató járásával ellentétes árammal érkezik, majd ugyanaz az öt impulzus az óramutató járásával megegyező irányú árammal, összesen 10 impulzus régiónként és 30 impulzus munkamenetenként.
|
0,2 Hz (6 másodpercenként 5 impulzus az óramutató járásával ellentétes áramban, majd ugyanaz az öt impulzus az óramutató járásával megegyező irányban); 10 impulzus régiónként, 30 impulzus munkamenetenként; Heti 5 nap 4 hétig.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis transzkraniális mágneses stimuláció
A transzkraniális mágneses stimuláció hamis állapotát alkalmazzák, és ugyanazt a protokollt követik, mint az aktív stimuláció; azonban a fejbőrön keresztül nem jutnak mágneses impulzusok.
|
0,2 Hz (6 másodpercenként 5 impulzus az óramutató járásával ellentétes áramban, majd ugyanaz az öt impulzus az óramutató járásával megegyező irányban); 10 impulzus régiónként, 30 impulzus munkamenetenként; Heti 5 nap 4 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig az ataxia értékelési és minősítési skáláján (SARA)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a kezelés után
|
Értékeljen 8 elemet: járás, testtartás, ülés, beszéd, diszmetria, kinetikus remegés, a kéz pro- és szupinációja, valamint a sarok-sípcsont csúszás.
Az orvos minden tételt 4-től 8-ig terjedő skálán értékel a feladat végrehajtása során észlelt diszfunkció mértéke alapján.
A maximális pontszám a teljes skálán 40.
A SARA alacsonyabb pontszáma jobb feladatteljesítményt jelent.
|
Kiindulási és 1 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig az időzített 25 láb séta során
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a kezelés után
|
A mobilitás és a lábfunkció kvantitatív értékelése.
Két kísérlet olyan betegekkel, akik a lehető leggyorsabban és biztonságosabban sétáltak végig egy 25 láb hosszú pályán.
A tanfolyam elvégzéséhez szükséges időt rögzítjük és átlagoljuk a kísérletek során.
|
Kiindulási és 1 héttel a kezelés után
|
|
Százalékos változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig a 9 lyukú rögzítési teszten
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a kezelés után
|
A teszt egy kilenc lyukú blokkból áll, amelybe az alany 9 csapot helyez, majd eltávolít.
A teszt kitöltéséhez szükséges időt rögzítjük.
|
Kiindulási és 1 héttel a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapértékről a kezelés utáni járási sebességre a 90 másodperces járásteszt során
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a kezelés után
|
Két 90 másodperces próba séta kívánt sebességgel egy 80x4 m-es beltéri folyosón.
A vezeték nélküli Noraxon DTS rendszer (Noraxon Inc, Scottsdale, AZ) egyidejűleg és folyamatosan rögzíti majd a láb kétoldali elhelyezkedését, a 3 dimenziós törzsgyorsulásokat és nyolc izom alsó végtag felszíni elektromiográfiáját.
|
Kiindulási és 1 héttel a kezelés után
|
|
Százalékos változás a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig az álló testtartás kontrollján
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a kezelés után
|
Testtartási kontroll – az álló testtartás ingadozásának mérésével (azaz a nyomás középpontjában bekövetkező ingadozások) mérve két 30 másodperces próba során nyitott szemmel egy álló erőplatformon (AMTI, Watertown, MA).
|
Kiindulási és 1 héttel a kezelés után
|
|
Százalékos változás a mobilitás és az elfordulás kiindulási állapotától a kezelés utáni állapotig
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a kezelés után
|
A mobilitást és a fordulást az időzített fel- és felfutás teszttel értékelik (Podsiadlo és Richardson, 1991).
A résztvevő egy karos székben ül.
A „menni” szóra az alany szükség esetén feláll a kartámaszok segítségével, sétál (ha szükséges segédeszközzel) a szék előtt három méterrel elhelyezett kúp körül, majd visszatér, és a lehető leggyorsabban leül.
|
Kiindulási és 1 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Gerincvelő-betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Kisagyi betegségek
- Ataxia
- Cerebelláris ataxia
- Spinocerebelláris ataxiák
- Spinocerebelláris degenerációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P000233
- 1R21NS085491-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .