척수-소뇌 실조증에서의 경두개 자기 자극 (TMS)
2017년 4월 19일 업데이트: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center
척수-소뇌 실조증에서의 경두개 자기 자극(TMS)
척수소뇌 운동 실조증(SCA)은 보행과 균형에 점진적인 문제뿐만 아니라 다른 쇠약 증상을 유발하는 유전 질환 계열을 말합니다.
이것은 SCA 환자의 기능적 결과를 개선하기 위해 비침습적 자기 뇌 자극을 사용하는 새로운 치료 개입을 테스트하기 위한 무작위 통제 파일럿 연구입니다.
이 연구에는 보행, 균형 및 뇌 생리학의 정량적 평가가 포함되어 미래의 더 큰 다중 사이트 임상 시험을 위한 가능한 객관적 종점을 조사합니다.
조사관은 실제 개입을 받는 환자가 기능적 이득을 보일 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
척수소뇌 운동 실조증(SCA)은 보행과 균형에 점진적인 문제뿐만 아니라 다른 쇠약 증상을 유발하는 유전 질환 계열을 말합니다. SCA에 대한 치료법은 없으며 효과적인 증상 치료가 부족합니다.
연구자들은 SCA 환자의 균형, 보행 및 자세를 개선하기 위해 비침습적 경두개 자기 자극(TMS)이라는 새로운 접근법을 사용하기 위해 유전적으로 확인된 SCA 환자 20명을 모집할 것입니다. 절반은 실제 개입에 무작위로 할당되고 나머지 절반은 가짜(대조) 개입에 할당됩니다. TMS 개입은 4주 동안 20회의 자극 세션으로 구성됩니다. 기준선 및 후속 조치에서 환자는 정교한 균형 테스트(예: 걷기, 서기, 근육 협응). 환자는 또한 중재 전후에 소뇌의 기능과 연결을 평가하기 위해 일련의 신경생리학적 검사를 완료합니다.
연구자들은 실제 TMS를 받는 환자들이 더 나은 균형, 더 적은 낙상, 개선된 이동성을 보일 것으로 예상하는 반면 가짜 자극을 받는 환자들은 아무런 이점을 보이지 않을 것입니다. 우리의 예측이 맞다면 이 연구는 SCA 환자의 삶을 개선하기 위한 새로운 치료법에 대한 증거 기반 지원을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 운동 장애 전문가에 의해 진단되고 환자 및/또는 환자의 직계 가족의 임상적으로 얻은 유전자 검사에 의해 확인된 운동 실조증이 있는 외래 환자.
- 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 참여 시 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안 모든 약물의 용량에 대해 안정적임
- 보행 능력
- SARA(Assessment and Rating of Ataxia) 등급 척도의 '보행' 하위 섹션에서 3점 이상(더 나쁜) 점수.
제외 기준:
- 보행 또는 균형에 영향을 미칠 수 있는 장애(즉, 뇌졸중, 관절염 등)를 포함하여 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 배제하는 임의의 불안정한 질병 또는 수반되는 의학적 상태.
- CBC, CMP 또는 EKG 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상이 존재합니다.
- 임신 또는 수유
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 약물 남용의 역사
- 정신병, 양극성 장애, 치료되지 않은 우울증(BDI 21 이상) 또는 자살 시도 이력이 있습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 치매 또는 기타 정신 질환(Mini Mental Status Exam 점수 24 미만).
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 유전적으로 확인된 SCA(알코올 중독, 두부 손상, 다발성 경화증, 올리보 뇌교 소뇌 위축 또는 다계통 위축을 포함하되 이에 국한되지 않음) 이외의 원인으로 인한 운동 실조증.
어떤 약물도 TMS에서 절대 제외되지 않습니다. 담당 MD가 약물을 검토하고 다음을 기준으로 포함 여부를 결정합니다.
- 환자의 과거 병력, 약물 용량, 최근 약물 변경 이력 또는 치료 기간, 다른 CNS 활성 약물과의 조합.
- 게시된 TMS 가이드라인은 TMS와 함께 고려해야 할 약물에 대해 검토합니다.
- 발작 병력, 간질 진단, 비정상적인(간질형) EEG 병력.
다음을 포함한 TMS 및 MRI 특정 제외 기준:
- 머리에 알려진 금속(예: 외과적 동맥류 클립) 또는 이전 신경외과적 절차의 이력.
- 인공와우, 심장박동기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기, 신경자극기, 생물자극기 또는 뇌실-복막 션트와 같은 전자적, 기계적 또는 자기적 수단에 의해 활성화되는 강자성 생체 이식.
- 총알 조각이나 기타 파편(작업 환경에서 금속에 노출된 재향군인 또는 작업자)이 있거나 있을 수 있는 피험자.
- 메탈릭 페인트가 칠해진 피사체(예: 컬러콘택트렌즈, 타투, 메탈릭 아이라이너)
- 상당한 밀실 공포증을 나타내는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경두개 자기 자극(TMS)
Magstim 200(Magstim, UK) 및 머리에 접선 방향으로 배치된 14cm 원형 코일을 사용하여 최대 자극기 출력의 100%로 자극을 전달합니다.
경두개 자기 자극은 1) inion 오른쪽으로 측면 4cm, 2) inion 중심, 3) inion 왼쪽으로 4cm의 세 영역에 적용됩니다.
6초 간격으로 5개의 펄스가 시계 반대 방향의 전류로 전달되고, 이어서 동일한 5개의 펄스가 시계 방향의 전류로 전달되어 영역당 총 10개의 펄스, 세션당 30개의 펄스가 전달됩니다.
|
0.2 Hz(반시계 방향 전류로 6초마다 5 펄스, 시계 방향 전류로 동일한 5 펄스); 영역당 펄스 10개, 세션당 펄스 30개; 4주 동안 주 5일.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 경두개 자기 자극
경두개 자기 자극의 가짜 조건이 사용되며 활성 자극과 동일한 프로토콜을 따릅니다. 그러나 자기 펄스는 두피를 통해 전달되지 않습니다.
|
0.2 Hz(반시계 방향 전류로 6초마다 5 펄스, 시계 방향 전류로 동일한 5 펄스); 영역당 펄스 10개, 세션당 펄스 30개; 4주 동안 주 5일.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 실조증 평가 및 평가 척도(SARA)의 기준선에서 치료 후까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 치료 후 1주
|
8가지 항목을 평가합니다: 보행, 자세, 앉기, 언어, 운동 장애, 운동성 떨림, 손의 회외 및 회외, 발뒤꿈치-정강이 미끄러짐.
각 항목은 작업을 수행하는 동안 관찰된 기능 장애의 양에 따라 의사가 4에서 8까지의 숫자 척도로 점수를 매깁니다.
총 척도에서 가능한 최대 점수는 40점입니다.
SARA의 낮은 점수는 더 나은 작업 수행을 나타냅니다.
|
기준선 및 치료 후 1주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정해진 시간에 25피트 걷기에서 기준선에서 치료 후까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 치료 후 1주
|
이동성 및 다리 기능의 정량적 평가.
가능한 한 빠르고 안전하게 25피트 코스를 따라 걷는 환자에 대한 두 가지 시험.
코스를 완료하는 데 걸리는 시간이 기록되고 시험 전반에 걸쳐 평균이 됩니다.
|
기준선 및 치료 후 1주
|
|
9홀 페그 테스트에서 기준선에서 처리 후까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 치료 후 1주
|
이 테스트는 9개의 구멍이 있는 블록으로 구성되며 피험자는 9개의 못을 넣고 제거합니다.
테스트를 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다.
|
기준선 및 치료 후 1주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90초 보행 테스트에서 보행 속도에 대한 기준선에서 치료 후 비율 변화
기간: 기준선 및 치료 후 1주
|
80x4m 실내 복도를 따라 선호하는 속도로 걷는 두 번의 90초 시도.
무선 Noraxon DTS 시스템(Noraxon Inc, Scottsdale, AZ)을 사용하여 양측 발 배치, 3차원 트렁크 가속 및 8개 근육의 하지 표면 근전도를 동시에 지속적으로 기록합니다.
|
기준선 및 치료 후 1주
|
|
기립 자세 제어에 대한 기준선에서 치료 후까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 치료 후 1주
|
자세 제어 - 정지된 힘 플랫폼(AMTI, Watertown, MA)에서 눈을 뜨고 서 있는 2회 30초 시도 동안 기립 자세 동요(즉, 압력 중심 변동)를 측정하여 평가했습니다.
|
기준선 및 치료 후 1주
|
|
이동성 및 회전에 대한 기준선에서 치료 후 비율 변화
기간: 기준선 및 치료 후 1주
|
이동성과 선회는 시간 초과 테스트로 평가됩니다(Podsiadlo & Richardson, 1991).
참가자는 무장 의자에 앉게 됩니다.
"이동"이라는 단어에서 대상자는 필요한 경우 팔걸이를 사용하여 일어서고 의자 앞에 3m 떨어진 원뿔 주위를 걷고(필요한 경우 보조 장치 사용) 가능한 한 빨리 돌아와 앉습니다.
|
기준선 및 치료 후 1주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
-
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한