脊髄小脳失調症における経頭蓋磁気刺激 (TMS)
脊髄小脳失調症における経頭蓋磁気刺激(TMS)
調査の概要
詳細な説明
脊髄小脳性運動失調症 (SCA) は、歩行やバランスの進行性の問題、およびその他の衰弱症状を引き起こす遺伝性疾患のファミリーを指します。 SCA の治療法はなく、効果的な対症療法もありません。
治験責任医師は、SCA患者のバランス、歩行、および姿勢を改善するために、非侵襲的経頭蓋磁気刺激(TMS)という新しいアプローチを使用するために、遺伝的に確認されたSCA患者20人を募集します。 半分は実際の介入にランダムに割り当てられ、残りの半分は偽の (対照) 介入に割り当てられます。 TMS 介入は、4 週間にわたって 20 回の刺激セッションで構成されます。 ベースラインとフォローアップで、患者はバランスの洗練されたテスト(すなわち. 歩く、立つ、筋肉の調整)。 患者はまた、一連の神経生理学的検査を完了して、介入の前後に小脳の機能とその接続を評価します。
研究者は、本物の TMS を受けた患者はバランスが良くなり、転倒が少なくなり、可動性が改善されると予想していますが、偽の刺激を受けている患者には何のメリットもありません。 私たちの予測が正しければ、この研究は、SCA患者の生活を改善するための新しい治療法に対するエビデンスに基づくサポートを提供します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -運動障害の専門家によって診断され、臨床的に得られた患者の遺伝子検査によって確認された運動失調症の外来患者および/または患者の第一度近親者。
- -出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法を使用する必要があり、研究への参加時に妊娠検査が陰性である必要があります
- -研究に参加する前の少なくとも30日間、および研究期間中、すべての薬物の用量が安定している
- 歩き回る能力
- 失調症の評価と評価のスケール(SARA)評価スケールの「歩行」サブセクションで3以上(より悪い)のスコア。
除外基準:
- -研究者の意見では、歩行やバランスに影響を与える可能性のある障害(すなわち、脳卒中、関節炎など)を含む、この研究への参加を妨げる不安定な病気または付随する病状。
- CBC、CMPまたはEKGのスクリーニングにおける臨床的に重大な異常の存在。
- 妊娠または授乳
- 別の臨床試験への同時参加
- 薬物乱用の歴史
- 精神病、双極性障害、未治療のうつ病 (BDI 21 以上)、または自殺企図の既往がある。
- -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる認知症またはその他の精神疾患(Mini Mental Status Examスコアが24未満)。
- 法的能力の欠如または制限された法的能力。
- -遺伝的に確認されたSCA以外の原因に由来する運動失調(アルコール依存症、頭部外傷、多発性硬化症、オリーブ橋小脳萎縮症または多系統萎縮症を含むがこれらに限定されない)。
TMS から絶対に除外される薬はありません。医薬品は担当 MD によって審査され、以下に基づいて包含に関する決定が下されます。
- 患者の過去の病歴、投薬量、最近の薬の変更履歴または治療期間、および他の CNS 活性薬との組み合わせ。
- TMS で考慮される薬物の公開された TMS ガイドラインのレビュー。
- 発作の病歴、てんかんの診断、異常な(てんかん様)EEGの病歴。
以下を含む TMS および MRI 固有の除外基準:
- 頭部の既知の金属(外科的動脈瘤クリップなど)または以前の脳神経外科手術の履歴。
- 人工内耳、ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、神経刺激装置、生体刺激装置、または脳室腹腔シャントなど、電子的、機械的または磁気的手段によって活性化される強磁性バイオインプラント。
- 弾丸の破片やその他の榴散弾を持っている、または持っている可能性のある被験者 (作業環境で金属にさらされた退役軍人または労働者)。
- メタリック塗装の被写体(例: カラーコンタクトレンズ、タトゥー、メタリックアイライナー)
- 重大な閉所恐怖症を示す被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経頭蓋磁気刺激(TMS)
Magstim 200(Magstim、UK)および頭部に対して接線方向に配置された14cmの円形コイルを使用して、刺激装置の最大出力の100%で刺激を送達する。
経頭蓋磁気刺激は、3 つの領域に適用されます: 1) イニオンの右横 4cm、2) イニオンの中心、3) イニオンの左横 4cm。
6 秒間隔で 5 つのパルスが反時計回りの電流で配信され、続いて同じ 5 つのパルスが時計回りの電流で配信され、領域ごとに合計 10 パルス、セッションごとに 30 パルスが配信されます。
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0.2 Hz (反時計回りの電流で 6 秒ごとに 5 パルス、続いて時計回りの電流で同じ 5 パルス);領域ごとに 10 パルス、セッションごとに 30 パルス。週5日、4週間。
他の名前:
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偽コンパレータ:偽の経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激の偽条件が使用され、アクティブな刺激と同じプロトコルに従います。ただし、磁気パルスは頭皮を通して送達されません。
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0.2 Hz (反時計回りの電流で 6 秒ごとに 5 パルス、続いて時計回りの電流で同じ 5 パルス);領域ごとに 10 パルス、セッションごとに 30 パルス。週5日、4週間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動失調症の評価および評価のためのスケール(SARA)でのベースラインから治療後までの変化率
時間枠:ベースラインおよび治療後 1 週間
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8 つの項目を評価します: 歩行、姿勢、座っている、発話、測定障害、運動性振戦、手のプロと回外、およびかかととすねのスライド。
各項目は、タスクの実行中に観察された機能障害の量に基づいて、医師によって 4 ~ 8 の数値スケールで採点されます。
合計スケールの最大可能スコアは 40 です。
SARA のスコアが低いほど、タスクのパフォーマンスが優れていることを表します。
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ベースラインおよび治療後 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時限 25 フィート ウォークでのベースラインから治療後までの変化率
時間枠:ベースラインおよび治療後 1 週間
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可動性と脚機能の定量的評価。
患者が 25 フィートのコースをできるだけ速く安全に歩く 2 つの試験。
コースを完了するのにかかった時間が記録され、トライアル全体で平均化されます。
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ベースラインおよび治療後 1 週間
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9 穴ペグ テストでのベースラインから治療後までの変化率
時間枠:ベースラインおよび治療後 1 週間
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このテストは、9 つの穴が開いたブロックで構成されており、被験者はそこに 9 つのペグを配置してから取り外します。
テストを完了するのにかかった時間が記録されます。
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ベースラインおよび治療後 1 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後までの 90 秒歩行テストにおける歩行速度の変化率
時間枠:ベースラインおよび治療後 1 週間
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80x4m の屋内廊下を好みの速度で歩く 90 秒間の 2 回の試行。
ワイヤレスのノラクソン DTS システム (ノラクソン社、アリゾナ州スコッツデール) を同時に使用し、両側の足の配置、体幹の 3 次元加速度、および 8 つの筋肉の下肢表面筋電図を連続的に記録します。
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ベースラインおよび治療後 1 週間
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立位姿勢制御のベースラインから治療後までの変化率
時間枠:ベースラインおよび治療後 1 週間
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姿勢制御 - 静止した力のプラットフォーム (AMTI、ウォータータウン、マサチューセッツ州) で目を開けて立っている 2 つの 30 秒間の試験中に、立っている姿勢の揺れ (すなわち、圧力変動の中心) を測定することによって評価されます。
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ベースラインおよび治療後 1 週間
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ベースラインから治療後までのモビリティとターニングの変化率
時間枠:ベースラインおよび治療後 1 週間
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可動性と方向転換は、タイムアップ アンド ゴー テストによって評価されます (Podsiadlo & Richardson, 1991)。
参加者は武装した椅子に座ります。
「行く」という言葉で、被験者は必要に応じてアームレストを使用して立ち上がり、椅子の3メートル前に置かれたコーンの周りを歩き(必要に応じて補助具を使用して)、戻ってできるだけ早く座る.
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ベースラインおよび治療後 1 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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