Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace u spino-cerebelární ataxie (TMS)

19. dubna 2017 aktualizováno: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) u spino-cerebelární ataxie

Spinocerebelární ataxie (SCA) se týká rodiny genetických onemocnění, které způsobují progresivní problémy s chůzí a rovnováhou, stejně jako další oslabující příznaky. Toto je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k testování nové terapeutické intervence, která využívá neinvazivní magnetickou stimulaci mozku ke zlepšení funkčních výsledků u pacientů s SCA. Studie bude zahrnovat kvantitativní hodnocení chůze, rovnováhy a fyziologie mozku s cílem prozkoumat možné objektivní koncové body pro budoucí rozsáhlejší klinickou studii na více místech. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostanou skutečnou intervenci, budou vykazovat funkční zisk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinocerebelární ataxie (SCA) se týká rodiny genetických onemocnění, které způsobují progresivní problémy s chůzí a rovnováhou, stejně jako další oslabující příznaky. Neexistuje žádný lék na SCA a chybí účinná symptomatická léčba.

Vyšetřovatelé přijmou 20 pacientů s geneticky potvrzeným SCA, aby použili nový přístup – neinvazivní transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) – ke zlepšení rovnováhy, chůze a držení těla u pacientů s SCA. Polovina bude náhodně přidělena ke skutečnému zásahu a polovina k falešnému (kontrolnímu) zásahu. Intervence TMS se bude skládat z 20 stimulačních sezení během čtyřtýdenního období. Na začátku a při následném sledování pacienti podstoupí komplexní hodnocení včetně několika hodnotících škál SCA spolu se sofistikovanými testy rovnováhy (tj. chůze, stání a svalová koordinace). Pacienti také absolvují řadu neurofyziologických testů k vyhodnocení funkce mozečku a jeho spojení před a po intervenci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostávají skutečnou TMS, budou vykazovat lepší rovnováhu, méně pádů a zlepšenou pohyblivost, zatímco ti, kteří podstupují falešnou stimulaci, nevykazují žádné výhody. Pokud je naše předpověď správná, tato studie poskytne důkazy založenou podporu pro novou léčbu ke zlepšení života pacientů s SCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s ataxií diagnostikovanou specialistou na poruchy hybnosti a potvrzenou klinicky získaným genetickým testováním pacienta a/nebo u prvostupňového příbuzného pacienta.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a musí předložit negativní těhotenský test při vstupu do studie
  • Stabilní na dávkách všech léků po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie a po dobu trvání studie
  • Schopnost chodit
  • Skóre tři nebo vyšší (horší) v podsekci „chůze“ stupnice hodnocení a hodnocení ataxie (SARA).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nestabilní onemocnění nebo doprovodný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast v této studii, včetně poruch, které mohou ovlivnit chůzi nebo rovnováhu (tj. mrtvice, artritida atd.).
  • Přítomnost klinicky významných abnormalit při screeningu CBC, CMP nebo EKG.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Přítomnost psychózy, bipolární poruchy, neléčené deprese (BDI větší nebo rovno 21) nebo sebevražedného pokusu v anamnéze.
  • Demence nebo jiné psychiatrické onemocnění, které pacientovi brání udělit informovaný souhlas (skóre Mini Mental Status Exam nižší než 24).
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
  • Ataxie odvozená z jakékoli jiné příčiny než je geneticky potvrzená SCA (včetně, ale bez omezení na alkoholismus, poranění hlavy, roztroušená skleróza, olivo-ponto-cerebelární atrofie nebo atrofie mnohočetného systému).

  • Žádný lék není absolutním vyloučením z TMS. Léky budou přezkoumány odpovědným MD a rozhodnutí o zařazení bude učiněno na základě následujícího:

    1. Minulá anamnéza pacienta, dávka léku, historie nedávných změn medikace nebo délka léčby a kombinace s jinými léky působícími na CNS.
    2. Publikovaný přehled pokynů pro TMS týkající se léků, které je třeba vzít v úvahu s TMS.
  • Anamnéza záchvatů, diagnóza epilepsie, anamnéza abnormálního (epileptiformního) EEG.

  • Kritéria vyloučení specifická pro TMS a MRI zahrnují:

    1. Známý kov v hlavě (jako je chirurgický klip na aneuryzma) nebo historie předchozích neurochirurgických postupů.
    2. Feromagnetické bioimplantáty aktivované jakýmikoli elektronickými, mechanickými nebo magnetickými prostředky, jako jsou kochleární implantáty, kardiostimulátory, lékové pumpy, vagové stimulátory, hluboké mozkové stimulátory, neurostimulátory, biostimulátory nebo ventrikulo-peritoneální zkraty.
    3. Subjekty, které mají nebo by mohly mít úlomky střel nebo jiné šrapnely (veteráni nebo pracovníci vystavení kovu ve svém pracovním prostředí).
    4. Předměty s metalickým nátěrem (např. barevné kontaktní čočky, tetování, metalické oční linky)
    5. Subjekty vyjadřující významnou klaustrofobii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Magstim 200 (Magstim, Velká Británie) a 14cm kruhová cívka umístěná tangenciálně k hlavě se použije k dodání stimulů při 100 % maximálního výkonu stimulátoru. Transkraniální magnetická stimulace bude aplikována na tři oblasti: 1) 4 cm laterálně napravo od inionu, 2) uprostřed na inionu, 3) 4 cm laterálně nalevo od inionu. Pět pulzů oddělených 6 sekundami bude vydáno s proudem proti směru hodinových ručiček, následovaných stejnými pěti pulzy vydanými proudem po směru hodinových ručiček, celkem tedy 10 pulzů na oblast a 30 pulzů na relaci.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
0,2 Hz (5 pulsů každých šest sekund v proudu proti směru hodinových ručiček, následovaných stejnými 5 impulsy ve směru hodinových ručiček); 10 pulzů na oblast, 30 pulzů na relaci; 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Magstim 200
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Bude použit simulovaný stav transkraniální magnetické stimulace a bude se řídit stejným protokolem jako aktivní stimulace; přes pokožku hlavy však nebudou dodávány žádné magnetické impulsy.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
0,2 Hz (5 pulsů každých šest sekund v proudu proti směru hodinových ručiček, následovaných stejnými 5 impulsy ve směru hodinových ručiček); 10 pulzů na oblast, 30 pulzů na relaci; 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Magstim 200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu k po léčbě na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po léčbě
Posuďte 8 položek: chůze, postoj, sezení, řeč, dysmetrie, kinetický třes, pro- a supinace ruky a skluz mezi patou a holení. Každá položka je hodnocena lékařem na číselné stupnici 4 až 8 na základě množství dysfunkce pozorované při provádění úkolu. Maximální možné skóre v celkové škále je 40. Nižší skóre SARA představuje lepší výkon úkolu.
Výchozí stav a 1 týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do stavu po ošetření při chůzi na 25 stop na čas
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po léčbě
Kvantitativní hodnocení pohyblivosti a funkce nohou. Dvě studie s pacienty, kteří jdou po trati 25 stop co nejrychleji a bezpečně. Čas potřebný k dokončení kurzu bude zaznamenán a zprůměrován napříč zkouškami.
Výchozí stav a 1 týden po léčbě
Procentuální změna od základního stavu k po ošetření na 9jamkovém kolíčkovém testu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po léčbě
Test se skládá z bloku s devíti otvory, do kterého testovaná osoba umístí a poté odstraní 9 kolíků. Čas potřebný k dokončení testu bude zaznamenán.
Výchozí stav a 1 týden po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty do stavu po léčbě v 90sekundovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po léčbě
Dvě 90sekundové zkoušky chůze preferovanou rychlostí po vnitřní chodbě 80x4m. Bezdrátový systém Noraxon DTS (Noraxon Inc, Scottsdale, AZ) bude používán současně a nepřetržitě zaznamenávat bilaterální umístění chodidel, trojrozměrné zrychlení trupu a elektromyografii povrchu dolních končetin osmi svalů.
Výchozí stav a 1 týden po léčbě
Procentuální změna od výchozí hodnoty do stavu po léčbě při kontrole držení těla ve stoje
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po léčbě
Posturální kontrola – hodnocena měřením kolísání postoje ve stoje (tj. kolísání středu tlaku) během dvou 30sekundových pokusů stoje s otevřenýma očima na stacionární silové plošině (AMTI, Watertown, MA).
Výchozí stav a 1 týden po léčbě
Procentuální změna od výchozího stavu k stavu po léčbě na mobilitě a otáčení
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po léčbě
Pohyblivost a otáčení se posuzuje měřeným testem up-and-go (Podsiadlo & Richardson, 1991). Účastník bude usazen na ozbrojeném křesle. Při slovu „jít“ se subjekt v případě potřeby postaví pomocí područek, obejde (v případě potřeby s pomocným zařízením) kolem kužele umístěného tři metry před židlí, vrátí se a co nejrychleji se posadí.
Výchozí stav a 1 týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P000233
  • 1R21NS085491-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocerebelární ataxie

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit