Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ataksji rdzeniowo-móżdżkowej (TMS)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w ataksji rdzeniowo-móżdżkowej

Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa (SCA) odnosi się do rodziny chorób genetycznych, które powodują postępujące problemy z chodem i równowagą, a także inne osłabiające objawy. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie nowatorskiej interwencji terapeutycznej, która wykorzystuje nieinwazyjną stymulację magnetyczną mózgu w celu poprawy wyników funkcjonalnych u pacjentów z NZK. Badanie obejmie ilościową ocenę chodu, równowagi i fizjologii mózgu w celu zbadania możliwych obiektywnych punktów końcowych dla przyszłych, większych, wieloośrodkowych badań klinicznych. Badacze przewidują, że pacjenci otrzymujący rzeczywistą interwencję wykażą poprawę funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa (SCA) odnosi się do rodziny chorób genetycznych, które powodują postępujące problemy z chodem i równowagą, a także inne osłabiające objawy. Nie ma lekarstwa na NZK i brak skutecznego leczenia objawowego.

Badacze zrekrutują 20 pacjentów z genetycznie potwierdzonym NZK do zastosowania nowatorskiej metody – nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) – w celu poprawy równowagi, chodu i postawy u pacjentów z NZK. Połowa zostanie losowo przydzielona do rzeczywistej interwencji, a połowa do interwencji pozorowanej (kontrolnej). Interwencja TMS będzie się składać z 20 sesji stymulacji w okresie czterech tygodni. Na początku badania i w okresie obserwacji pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie, w tym kilku skalom oceny SCA, wraz z zaawansowanymi testami równowagi (tj. chodzenie, stanie i koordynacja mięśniowa). Pacjenci przejdą również szereg badań neurofizjologicznych oceniających funkcję móżdżku i jego połączeń przed i po zabiegu.

Badacze przewidują, że pacjenci otrzymujący prawdziwy TMS będą wykazywać lepszą równowagę, mniej upadków i lepszą mobilność, podczas gdy ci poddawani pozorowanej stymulacji nie wykażą żadnych korzyści. Jeśli nasze przewidywania są prawidłowe, to badanie zapewni oparte na dowodach wsparcie dla nowego leczenia, które poprawi jakość życia pacjentów z NZK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaną przez specjalistę zaburzeniami ruchowymi ataksją potwierdzoną klinicznie uzyskanymi badaniami genetycznymi pacjenta i/lub krewnego pierwszego stopnia pacjenta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i przed przystąpieniem do badania przedstawić negatywny wynik testu ciążowego
  • Stabilny w dawkach wszystkich leków przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  • Zdolność do poruszania się
  • Wynik 3 lub wyższy (gorszy) w podsekcji „Chód” w skali ocen SARA (Scale of the Assessment and Rating of Ataxia).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niestabilna choroba lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu, w tym zaburzenia, które mogą wpływać na chód lub równowagę (tj. udar, zapalenie stawów itp.).
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach przesiewowych CBC, CMP lub EKG.
  • Ciąża lub laktacja
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Historia nadużywania substancji
  • Obecność psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, nieleczonej depresji (BDI większe lub równe 21) lub próby samobójcze w wywiadzie.
  • Demencja lub inna choroba psychiczna, która uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody (wynik w Mini Mental Status Exam poniżej 24).
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  • Ataksja wywodząca się z innej przyczyny niż potwierdzony genetycznie NZK (w tym między innymi alkoholizm, uraz głowy, stwardnienie rozsiane, zanik oliwkowo-mostowo-móżdżkowy lub zanik wielonarządowy).

  • Żaden lek nie jest absolutnym wykluczeniem z TMS. Leki zostaną sprawdzone przez odpowiedzialnego lekarza, a decyzja o włączeniu zostanie podjęta na podstawie następujących informacji:

    1. Historia medyczna pacjenta, dawka leku, historia ostatnich zmian w leczeniu lub czas trwania leczenia oraz połączenie z innymi lekami działającymi na OUN.
    2. Opublikowany przegląd wytycznych TMS dotyczących leków, które należy rozważyć z TMS.
  • Historia napadów padaczkowych, rozpoznanie padaczki, historia nieprawidłowego (padaczkopodobnego) zapisu EEG.

  • Kryteria wykluczenia specyficzne dla TMS i MRI, w tym:

    1. Znany metal w głowie (taki jak chirurgiczny zacisk tętniaka) lub historia wcześniejszych zabiegów neurochirurgicznych.
    2. Bioimplanty ferromagnetyczne aktywowane za pomocą jakichkolwiek środków elektronicznych, mechanicznych lub magnetycznych, takie jak implanty ślimakowe, rozruszniki serca, pompy leków, stymulatory nerwu błędnego, głębokie stymulatory mózgu, neurostymulatory, biostymulatory lub zastawki komorowo-otrzewnowe.
    3. Osoby, które mają lub mogą mieć odłamki pocisków lub inne odłamki (weterani lub pracownicy narażeni na metal w swoim środowisku pracy).
    4. Obiekty z metaliczną farbą (np. kolorowe soczewki kontaktowe, tatuaże, metaliczny eyeliner)
    5. Podmioty wyrażające znaczną klaustrofobię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Magstim 200 (Magstim, Wielka Brytania) i okrągła cewka o średnicy 14 cm umieszczona stycznie do głowy zostaną użyte do dostarczania bodźców przy 100% maksymalnej mocy wyjściowej stymulatora. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie zastosowana w trzech obszarach: 1) 4 cm z boku na prawo od zęba, 2) na środku zęba, 3) 4 cm z boku na lewo od zęba. Pięć impulsów oddzielonych od siebie o 6 sekund zostanie dostarczonych z prądem przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie tych samych pięciu impulsów dostarczonych z prądem zgodnym z ruchem wskazówek zegara, w sumie 10 impulsów na region i 30 impulsów na sesję.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
0,2 Hz (5 impulsów co sześć sekund w prądzie przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie te same pięć impulsów w prądzie zgodnym z ruchem wskazówek zegara); 10 impulsów na region, 30 impulsów na sesję; 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Magstim 200
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Zastosowany zostanie pozorowany warunek przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zgodnie z tym samym protokołem, co aktywna stymulacja; jednakże żadne impulsy magnetyczne nie będą dostarczane przez skórę głowy.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
0,2 Hz (5 impulsów co sześć sekund w prądzie przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie te same pięć impulsów w prądzie zgodnym z ruchem wskazówek zegara); 10 impulsów na region, 30 impulsów na sesję; 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Magstim 200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu w skali do oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
Oceń 8 pozycji: chód, postawa, siedzenie, mowa, dysmetria, drżenie kinetyczne, pro- i supinacja ręki oraz poślizg pięta-goleń. Każda pozycja jest oceniana przez lekarza w skali numerycznej od 4 do 8 w oparciu o stopień dysfunkcji zaobserwowanej podczas wykonywania zadania. Maksymalny możliwy wynik w całej skali to 40. Niższe wyniki SARA oznaczają lepsze wykonanie zadania.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu podczas 25-stopowego marszu z pomiarem czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
Ilościowa ocena mobilności i funkcji nóg. Dwie próby pacjentów idących 25-stopowym torem tak szybko i bezpiecznie, jak to tylko możliwe. Czas potrzebny do ukończenia kursu zostanie zarejestrowany i uśredniony dla wszystkich prób.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
Procentowa zmiana od wartości początkowej do stanu po leczeniu w 9-dołkowym teście kołkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
Test składa się z bloku z dziewięcioma otworami, w które badany wkłada, a następnie usuwa 9 kołków. Czas potrzebny na ukończenie testu zostanie odnotowany.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana prędkości chodu od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu w 90-sekundowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
Dwie 90-sekundowe próby chodzenia z preferowaną prędkością wzdłuż wewnętrznego korytarza o wymiarach 80 x 4 m. Bezprzewodowy system Noraxon DTS (Noraxon Inc, Scottsdale, AZ) będzie używany jednocześnie i będzie stale rejestrował obustronne ustawienie stóp, trójwymiarowe przyspieszenia tułowia i elektromiografię powierzchniową ośmiu mięśni kończyn dolnych.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
Procentowa zmiana od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu w zakresie kontroli postawy w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
Kontrola posturalna - oceniana przez pomiar kołysania postawy stojącej (tj. fluktuacji środka nacisku) podczas dwóch 30-sekundowych prób stania z otwartymi oczami na stacjonarnej platformie siłowej (AMTI, Watertown, MA).
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
Procentowa zmiana od punktu początkowego do leczenia po leczeniu w zakresie mobilności i obracania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
Mobilność i zwrotność ocenia się za pomocą testu „w górę i w górę” (Podsiadło i Richardson, 1991). Uczestnik zostanie posadzony na uzbrojonym krześle. Na słowo „idź” badany wstaje, używając podłokietników, jeśli to konieczne, przechodzi (z pomocą urządzenia wspomagającego, jeśli to konieczne) wokół stożka umieszczonego trzy metry przed krzesłem, wraca i siada tak szybko, jak to możliwe.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P000233
  • 1R21NS085491-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj