Effekt av den fysiologiske vinkelposisjonen til hvilekneet på trykk ved hæl/overflategrensesnittet (FlessCare)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
A. For å evaluere forholdet mellom fleksjonsvinkelen til kneet i DDPD og gjennomsnittlig trykk i hele hælområdet (Pmean).
B. For å evaluere forholdet mellom fleksjonsvinkelen til kneet i DDPD og kontaktflaten til hælområdet (Stal) der trykket er større enn 60 mm Hg.
C. For å evaluere interoperatorkonkordansen for knefleksjonsvinkelmålingen i DDPD via bilder.
D. For å evaluere interoperatorkonkordansen for hudmerker brukt til å måle knefleksjonsvinkler i DDPD via bilder (kun ett kne for 30 pasienter).
E. For å evaluere inta-operator konkordansen (måler 2 påfølgende dager) for hudmerker brukt til å måle knefleksjonsvinkler i DDPD via bilder (for 30 pasienter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er i stabil medisinsk tilstand (ingen komplikasjoner de siste 10 dagene)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten har hatt medisinske komplikasjoner i løpet av de ti dagene før studien ble inkludert
- Pasienten har liggesår eller bandasjer på hælene
- Pasienten har fått amputert underekstremitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjonen
Kun én gruppe er inkludert. Se inkluderings-/eksklusjonskriterier. Intervensjon: Måling av knefleksjon 1 Intervensjon: Knefleksjonsmåling 2 Intervensjon: Hæl - grensesnitt trykkmålinger |
Vinkelen på knefleksjon under hvile, ryggleie måles av en førsteperson.
Vinkelen på knefleksjon under hvile, ryggleie måles av en annen person.
Trykkanalysesystemet som brukes er X Sensor X3-modellen (Xsensor Technology Corporation, Calgary, Canada). Sensormatten består av transduserceller som hver måler 1,6 cm^2. Det digitale signalet overføres til en PC via en USB-port med en samplingsfrekvens på 10Hz. Før hver måling kalibreres sensormatten fra 10 til 220 mm Hg, i henhold til produsentens anbefalinger. Arket med trykksensorer er plassert på den dedikerte sengen. Pasienten blir deretter bedt om å innta sin vanlige stilling i ryggleie og en latens på 5 minutter observeres. Opptakstidstrykket utføres deretter i 90 sekunder i den optiske observasjonstiden for å tilpasse seg endringer i media. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål 1: Måling av kneleddets vinkel (grader °) i en fysiologisk avslappet stilling (ryggliggende) (via bilder av første hudmerker).
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Måling 2: Måling av kneleddsvinkelen (grader °) i en fysiologisk avslappet stilling (ryggliggende) (via bilder av første hudmerker)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Maksimalt trykk på hælområdet (Ptal)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig trykk over hele hælområdet (P-gjennomsnitt)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Måling av kontaktflaten til hælsonen (Stal) med et trykk større enn 60 mmHg
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Konkordans for mål 1 og 2 for knebøyningsvinkel i avslappet ryggleie (via bilder)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Overensstemmelse for hudmerker for knefleksjonsvinkler mellom 2 operatører for 30 knær.
Tidsramme: Dag 0
|
avslappet, decubitus ryggstilling
|
Dag 0
|
|
Intra-operator konkordans for hudmerker brukt for å måle knefleksjonsvinkel for 30 knær
Tidsramme: Dag 1
|
Avslappet decubitus dorsal stilling
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Kjønn
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Høyde (cm)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Braden risikoskala
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2013/EVFN-01
- 2013-A01063-42 (ANNEN: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .