Wpływ fizjologicznej pozycji kątowej spoczynkowego kolana na nacisk na styku pięta/powierzchnia (FlessCare)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
A. Ocena zależności kąta zgięcia kolana w DDPD od średniego nacisku w całym obszarze pięty (Pmean).
B. Ocena zależności między kątem zgięcia kolana w DDPD a powierzchnią styku okolicy pięty (Stal), gdzie nacisk jest większy niż 60 mm Hg.
C. Ocena zgodności międzyoperatorskiej pomiaru kąta zgięcia kolana w DDPD za pomocą zdjęć.
D. Ocena zgodności międzyoperatorskiej w zakresie śladów skórnych stosowanych do pomiaru kątów zgięcia kolana w DDPD na podstawie zdjęć (tylko jedno kolano na 30 pacjentów).
E. Ocena zgodności międzyoperatorskiej (pomiary w 2 kolejnych dniach) dla śladów skórnych użytych do pomiaru kątów zgięcia kolana w DDPD za pomocą zdjęć (dla 30 pacjentów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Stan pacjenta stabilny (brak powikłań w ciągu ostatnich 10 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- U pacjenta wystąpiły komplikacje medyczne w ciągu dziesięciu dni poprzedzających włączenie do badania
- Pacjent ma odleżyny lub bandaże na piętach
- Pacjent przeszedł amputację kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Uwzględniono tylko jedną grupę. Zobacz kryteria włączenia/wyłączenia. Interwencja: Pomiar zgięcia kolana 1 Interwencja: Pomiar zgięcia kolana 2 Interwencja: Pięta - pomiary nacisku międzyfazowego |
Kąt zgięcia kolana w spoczynku w pozycji leżącej mierzony jest przez pierwszą osobę.
Kąt zgięcia kolana w spoczynku w pozycji leżącej mierzony jest przez drugą osobę.
Stosowanym systemem analizy ciśnienia jest model X Sensor X3 (Xsensor Technology Corporation, Calgary, Kanada). Mata czujnika składa się z komórek przetwornika, z których każda ma powierzchnię 1,6 cm^2. Sygnał cyfrowy jest przesyłany do komputera przez port USB z częstotliwością próbkowania 10 Hz. Przed każdym pomiarem mata sensoryczna jest kalibrowana od 10 do 220 mm Hg, zgodnie z zaleceniami producenta. Arkusz czujników ciśnienia jest umieszczony na dedykowanym łóżku. Pacjent jest następnie proszony o przyjęcie swojej zwykłej pozycji leżącej na plecach i obserwuje się opóźnienie wynoszące 5 minut. Presja czasu rejestracji jest następnie wykonywana przez 90 sekund w czasie obserwacji optycznej, aby dostosować się do zmian w mediach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar 1: Pomiar kąta stawu kolanowego (stopnie °) w fizjologicznej pozycji rozluźnionej (na plecach) (na podstawie zdjęć pierwszych śladów na skórze).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Pomiar 2: Pomiar kąta stawu kolanowego (stopnie °) w fizjologicznej pozycji rozluźnionej (na plecach) (na podstawie zdjęć pierwszych śladów na skórze)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Maksymalny nacisk na obszar pięty (Ptal)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni nacisk na całą powierzchnię pięty (P średnia)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Pomiar powierzchni styku strefy pięty (Stal) mającej ciśnienie większe niż 60 mmHg
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Zgodność pomiarów 1 i 2 dla kąta zgięcia kolana w pozycji leżącej (na zdjęciach)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Zgodność śladów skórnych dla kątów zgięcia kolan między 2 operatorami dla 30 kolan.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
zrelaksowana, odleżynowa pozycja grzbietowa
|
Dzień 0
|
|
Zgodność wewnątrzoperacyjna śladów skórnych stosowanych do pomiaru kąta zgięcia kolana dla 30 kolan
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zrelaksowana odleżynowa pozycja grzbietowa
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Seks
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Skala ryzyka Bradena
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2013/EVFN-01
- 2013-A01063-42 (INNY: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .