Effect van de fysiologische hoekpositie van de rustende knie op druk op de hiel/oppervlak-interface (FlessCare)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
A. Het evalueren van de relatie tussen de flexiehoek van de knie bij DDPD en de gemiddelde druk in het hielgebied (Pmean).
B. De relatie evalueren tussen de flexiehoek van de knie bij DDPD en het contactoppervlak van het hielgebied (Stal) waar de druk groter is dan 60 mm Hg.
C. Evaluatie van de interoperatorconcordantie voor de meting van de knieflexiehoek bij DDPD via foto's.
D. Het evalueren van de interoperatorconcordantie voor huidvlekken die worden gebruikt om knieflexiehoeken bij DDPD te meten via foto's (slechts één knie voor 30 patiënten).
E. Evaluatie van de intra-operatorconcordantie (metingen op 2 opeenvolgende dagen) voor huidmarkeringen gebruikt om knieflexiehoeken bij DDPD te meten via foto's (voor 30 patiënten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is in een stabiele medische toestand (geen complicaties in de afgelopen 10 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt heeft medische complicaties gehad binnen de tien dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- De patiënt heeft een doorligplek of verband op zijn/haar hielen
- De patiënt heeft een amputatie van de onderste ledematen ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De studiepopulatie
Er is slechts één groep opgenomen. Zie in-/uitsluitingscriteria. Interventie: Knieflexiemeting 1 Interventie: Knieflexiemeting 2 Interventie: Hiel-interface drukmetingen |
De hoek van knieflexie tijdens rust, rugligging wordt gemeten door een eerste persoon.
De hoek van knieflexie tijdens rust, rugligging wordt gemeten door een tweede persoon.
Het gebruikte drukanalysesysteem is het model X Sensor X3 (Xsensor Technology Corporation, Calgary, Canada). De sensormat bestaat uit transducercellen van elk 1,6 cm^2. Het digitale signaal wordt via een USB-poort naar een pc verzonden met een bemonsteringsfrequentie van 10 Hz. Voor elke meting wordt de sensormat gekalibreerd van 10 tot 220 mm Hg, volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Het vel met druksensoren ligt op het speciale bed. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd zijn/haar gebruikelijke houding in rugligging aan te nemen en wordt een latentietijd van 5 minuten waargenomen. De opnametijdsdruk wordt vervolgens gedurende 90 seconden uitgevoerd in de optische observatietijd om zich aan te passen aan veranderingen in media. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting 1: Meting van de hoek van het kniegewricht (graden °) in een fysiologisch ontspannen houding (rugligging) (via foto's van eerste huidvlekken).
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Meting 2: Meting van de hoek van het kniegewricht (graden °) in een fysiologisch ontspannen positie (rugligging) (via foto's van eerste huidvlekken)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Maximale druk op het hielgebied (Ptal)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde druk over het gehele hielgebied (P mean)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Meting van het contactoppervlak van de hielzone (Stal) met een druk groter dan 60 mmHg
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Concordantie voor metingen 1 & 2 voor knieflexiehoek in ontspannen rugligging (via foto's)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Concordantie voor huidsporen voor knieflexiehoeken tussen 2 operators voor 30 knieën.
Tijdsspanne: Dag 0
|
ontspannen, decubitus dorsale positie
|
Dag 0
|
|
Intra-operatorconcordantie voor huidvlekken gebruikt voor het meten van de knieflexiehoek voor 30 knieën
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ontspannen decubitus dorsale positie
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Seks
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Braden risicoschaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2013/EVFN-01
- 2013-A01063-42 (ANDER: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .