Effekten av det vilande knäets fysiologiska vinkelposition på trycket vid gränssnittet mellan häl och yta (FlessCare)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är:
A. Att utvärdera sambandet mellan knäets böjningsvinkel vid DDPD och medeltrycket i hela hälområdet (Pmean).
B. Att utvärdera sambandet mellan flexionsvinkeln för knäet i DDPD och kontaktytan på hälområdet (Stal) där trycket är större än 60 mm Hg.
C. Att utvärdera interoperatoröverensstämmelsen för mätningen av knäflexionsvinkeln i DDPD via foton.
D. Att utvärdera interoperatoröverensstämmelsen för hudmärken som används för att mäta knäböjningsvinklar i DDPD via foton (endast ett knä för 30 patienter).
E. Att utvärdera inta-operatoröverensstämmelsen (mäts under 2 på varandra följande dagar) för hudmärken som används för att mäta knäböjningsvinklar i DDPD via foton (för 30 patienter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är i ett stabilt medicinskt tillstånd (inga komplikationer under de senaste 10 dagarna)
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten har haft medicinska komplikationer under de tio dagar som föregick studiens införande
- Patienten har liggsår eller bandage på hälarna
- Patienten har genomgått en amputation av underbenen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulationen
Endast en grupp ingår. Se kriterier för inkludering/uteslutning. Intervention: Knäböjningsmätning 1 Intervention: Knäböjningsmätning 2 Intervention: Häl - gränssnittstryckmätningar |
Vinkeln för knäböjning under vila, ryggläge mäts av en första person.
Vinkeln för knäböjning under vila, ryggläge mäts av en andra person.
Tryckanalyssystemet som används är X Sensor X3-modellen (Xsensor Technology Corporation, Calgary, Kanada). Sensormattan består av transduktorceller som var och en mäter 1,6 cm^2. Den digitala signalen överförs till en PC via en USB-port med en samplingsfrekvens på 10Hz. Före varje mätning kalibreras sensormattan från 10 till 220 mm Hg, enligt tillverkarens rekommendationer. Arket med trycksensorer är placerat på den dedikerade sängen. Patienten uppmanas sedan att inta sin vanliga position i ryggläge och en latens på 5 minuter observeras. Registreringstidstrycket utförs sedan under 90 sekunder i den optiska observationstiden för att anpassa sig till förändringar i media. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått 1: Mätning av knäledens vinkel (grader °) i en fysiologiskt avslappnad position (ryggläge) (via foton av första hudmärken).
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Mått 2: Mätning av knäledens vinkel (grader °) i en fysiologiskt avslappnad position (ryggläge) (via foton av första hudmärken)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Maximalt tryck på hälområdet (Ptal)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltryck över hela hälområdet (P medelvärde)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Mätning av kontaktytan för hälzonen (Stal) med ett tryck större än 60 mmHg
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Konkordans för måtten 1 & 2 för knäböjningsvinkel i avslappnad ryggläge (via bilder)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Konkordans för hudmärken för knäböjningsvinklar mellan 2 operatörer för 30 knän.
Tidsram: Dag 0
|
avslappnad, decubitus ryggläge
|
Dag 0
|
|
Intraoperatoröverensstämmelse för hudmärken som används för att mäta knäböjningsvinkel för 30 knän
Tidsram: Dag 1
|
Avslappnad decubitus ryggposition
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Sex
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Vikt (kg)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Höjd (cm)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Bradens riskskala
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2013/EVFN-01
- 2013-A01063-42 (ÖVRIG: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .