- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01979055
Oppnå bedre kontroll for eldre voksne med astma
Bruk av en selvreguleringsintervensjon for å forbedre kontroll og resultater hos eldre voksne med astma
Astma hos eldre voksne har blitt oversett, understudert og utilstrekkelig behandlet. Mens astmaprogrammer rettet mot de unike behovene til barn, tenåringer, kvinner, minoriteter og andre populasjoner har blitt utviklet, er det for tiden ingen for eldre voksne. Dette er spesielt plagsomt siden sykehusinnleggelsesratene for astma, dødeligheten, livskvaliteten og kontrollen er betydelig dårligere hos eldre sammenlignet med andre aldersgrupper. Det er klart at det er behov for nye tilnærminger for å forbedre omsorgen i denne befolkningen.
Etterforskergruppen har vært aktiv innen forskning på astma hos eldre. Etterforskerne har analysert nasjonale astmadatasett for å se etter forskjeller hos eldre voksne, har utført kvalitativ forskning for å bestemme faktorer assosiert med dårlig kontroll hos eldre, og har utført en pilotstudie av en selvreguleringsintervensjon som var i stand til å forbedre resultatene. Etterforskerne har også over 20 års erfaring med astma-selvreguleringsintervensjoner og forbedring av legekommunikasjon for flere populasjoner av astmapasienter. Etterforskerne vil kombinere disse styrkene i sin nåværende protokoll.
Intervensjonsprogrammet vil være basert på selvreguleringsteorien om atferd, som vil styrke deltakernes evne til selv å mestre denne kroniske tilstanden, aktivt involvere deltakeren i sin egen helsevesen og gi vedvarende resultater. I dette forslaget vil etterforskerne evaluere en selvregulerende astmaintervensjon i en mangfoldig populasjon av eldre voksne. Intervensjonen vil bli tilpasset de utfordringene og målene hver enkelt står overfor, noe som vil øke dens anvendelighet i ulike populasjoner. Denne intervensjonen vil inkludere standard astmaundervisning, komplementære teknikker som eldre voksne har uttrykt en sterk interesse for, og forbedret kommunikasjon med hver enkelt deltakers lege. Astmaspesifikke utfall vil bli vurdert etter 1, 6 og 12 måneder. Hovedmålet med denne intervensjonen er å redusere bruken av helsetjenester (legevakt, akuttmottak, sykehus og uplanlagte besøk) for eldre voksne med astma. Etterforskerne vil også vurdere evnen til å forbedre livskvalitet, astmasymptomer, astmakontroll, lungefunksjonsparametere, selveffektivitet og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 55 år
- vedvarende astma,
- ha en primærlege (PCP) som er villig til å motta e-postkommunikasjon under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- enhver annen betydelig hjerte-lungesykdom (inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom)
- en røykehistorie på mer enn 20 pakkeår
- mangel på telefontilgang
- redusert kognitiv kapasitet slik at deltakelse i programmet ikke ville være mulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvreguleringsintervensjon
6 sesjoner pedagogisk intervensjon (3 telefon, 3 personlig), ledet av en helsepedagog
|
6 sesjoner pedagogisk intervensjon (3 telefon, 3 personlig), ledet av en helsepedagog
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
3 telefonsamtaler for å vurdere eventuelle tilleggsspørsmål angående astma
|
Vanlig omsorgsgruppe, vil også motta 3 telefoner for å vurdere eventuelle spørsmål de måtte ha om astma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Utnyttelse av helsetjenester (ED-besøk, sykehusinnleggelser og uplanlagte akutte besøk)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
|
12 måneder
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
Astmakontrolltest (ACT)
|
12 måneder
|
|
Astma koster
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Baptist, MD, MPH, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00076471
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .