- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01979055
Att uppnå bättre kontroll för äldre vuxna med astma
Användning av en självreglerande intervention för att förbättra kontroll och resultat hos äldre vuxna med astma
Astma hos äldre vuxna har förbisetts, understuderats och behandlats otillräckligt. Även om astmaprogram som riktar sig till de unika behoven hos barn, tonåringar, kvinnor, minoriteter och andra befolkningsgrupper har utvecklats framgångsrikt, finns det för närvarande inga för äldre vuxna. Detta är särskilt oroande eftersom antalet sjukhusvistelser vid astma, dödlighet, livskvalitet och kontroll är betydligt sämre hos äldre jämfört med andra åldersgrupper. Det är tydligt att nya tillvägagångssätt behövs för att förbättra vården i denna befolkning.
Utredargruppen har varit aktiv i forskningen om astma hos äldre. Utredarna har analyserat nationella astmadatauppsättningar för att leta efter skillnader hos äldre vuxna, har genomfört kvalitativ forskning för att fastställa faktorer associerade med dålig kontroll hos äldre och har utfört en pilotstudie av en självregleringsintervention som kunde förbättra resultaten. Utredarna har också över 20 års erfarenhet av astma-självreglerande interventioner och förbättrad läkarkommunikation för flera populationer av astmapatienter. Utredarna kommer att kombinera dessa styrkor i sitt nuvarande protokoll.
Interventionsprogrammet kommer att baseras på teorin om självreglering av beteende, vilket kommer att förbättra deltagarnas förmåga att själv hantera detta kroniska tillstånd, aktivt involvera deltagaren i sin egen vårdledning och ge varaktiga resultat. I detta förslag kommer utredarna att utvärdera en självreglerande astmaintervention i en mångfaldig population av äldre vuxna. Interventionen kommer att anpassas till de utmaningar och mål som varje individ står inför, vilket kommer att förbättra dess tillämpbarhet i olika populationer. Denna intervention kommer att inkludera standard astmautbildning, kompletterande tekniker som äldre vuxna har uttryckt ett starkt intresse för och förbättrad kommunikation med varje deltagares läkare. Astmaspecifika utfall kommer att bedömas efter 1, 6 och 12 månader. Det primära målet med denna intervention är att minska användningen av hälsovård (akuten, akutvård, sjukhus och oplanerade besök) för äldre vuxna med astma. Utredarna kommer också att bedöma förmågan att förbättra livskvalitet, astmasymtom, astmakontroll, lungfunktionsparametrar, själveffektivitet och kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 55 år
- ihållande astma,
- ha en primärvårdsläkare (PCP) som är villig att ta emot e-postkommunikation under studien.
Exklusions kriterier:
- någon annan signifikant hjärt-lungsjukdom (inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- en mer än 20 pack-års rökhistoria
- bristande tillgång till telefon
- minskad kognitiv kapacitet så att deltagande i programmet inte skulle vara möjligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självregleringsingripande
6 sessioner pedagogisk intervention (3 telefon, 3 personligen), ledd av en hälsopedagog
|
6 sessioner pedagogisk intervention (3 telefon, 3 personligen), ledd av en hälsopedagog
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
3 telefonsamtal för att bedöma eventuella ytterligare frågor angående astma
|
Vanlig vårdgrupp, kommer även att få 3 telefonsamtal för att bedöma eventuella frågor de kan ha om astma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
Hälsovårdsanvändning (ED-besök, sjukhusinläggningar och oplanerade akuta vårdbesök)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astma livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
|
12 månader
|
|
Astmakontroll
Tidsram: 12 månader
|
Astmakontrolltest (ACT)
|
12 månader
|
|
Astma kostar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan Baptist, MD, MPH, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00076471
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .