En studie for å evaluere effekten av partikkelstørrelse, formulering og mat på farmakokinetikken til GDC-0032 hos friske frivillige
31. januar 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase 1, åpen studie for å evaluere effekten av partikkelstørrelse, formulering og mat på farmakokinetikken til GDC-0032 hos friske personer
Denne 4-delte studien vil vurdere effekten av formulering, mat og aktiv farmasøytisk ingrediens (API) lot på farmakokinetikken til GDC-0032 hos friske frivillige.
Del 1 er en åpen, 3-perioders, 6-sekvensstudie, og Del 2, 3 og 4 er åpne 2-perioders crossover-studier.
Deltakerne vil motta enkeltdoser av GDC-0032 kapsel- eller tablettformulering, i fastende eller matet tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i ikke-fertil alder, mellom 18 og 55 år, inkludert; kvinner vil oppfylle følgende kriterier: de vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile i minst 90 dager.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 32 kg/m^2, inkludert
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
- Negativ test for utvalgte rusmidler ved screening (inkluderer ikke alkohol) og ved hver innsjekking (dag -1; inkluderer alkohol)
- Negativt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] og antihepatitt C-virus [HCV]) og negative antistoffskjermer for humant immunsviktvirus (HIV)
- Menn vil enten være sterile eller godta å bruke godkjente prevensjonsmetoder som definert av protokoll fra periode 1 innsjekking (periode 1, dag -1) til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren)
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler, bortsett fra blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon og/eller kolecystektomi
- Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før periode 1 innsjekking (periode 1, dag -1)
- Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose
- Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller 2 og/eller forhøyet fastende glukose (større enn [>] 120 milligram per desiliter [mg/dL]) ved baseline (som bekreftet ved gjentakelse)
- Historien om Gilberts syndrom
- Bevis på malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan forstyrre enteral absorpsjon
- Manglende evne eller vilje til å svelge piller eller spise frokost med høyt fettinnhold
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før periode 1-innsjekking (periode 1, dag -1) og under hele studien
- Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelseslegemiddelutprøving der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før periode 1 innsjekking (periode 1, dag -1) og under hele studien varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Mateffekt
GDC-0032 vil bli administrert oralt over 3-behandlingsperiode (TP) i 6-sekvenser som én 3 milligram (mg) kapsel i TP-A etter 10 timers faste fra mat, én 3 mg fase III-tablett i TP-B etter 10 time faste fra mat og én 3 mg fase III-tablett i TP-C etter starten av standard Food and Drug Administration (FDA) høyfett frokost.
Utvaskingsperiode på 14 til 20 dager vil bli gitt mellom hver TP.
|
Deltakerne vil motta 2 mg eller 3 mg fase III tablett etter 10 timers faste fra mat.
Deltakerne vil motta 3 mg GDC-0032 kapselformulering etter 10 timers faste fra mat.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sammenligning av tablettformulering
Ulike formuleringer av tabletter (tablett A og tablett B) av GDC-0032 vil bli administrert oralt over 2-TP med 10 timers faste fra mat.
Deltakerne vil motta en 3 mg tablett A i TP-A og en 3 mg tablett B i TP-B etter en utvaskingsperiode på 14 til 20 dager.
|
Deltakerne vil motta 3 mg tablett A eller tablett B-formulering etter 10 timers faste fra mat.
|
|
Eksperimentell: Del 3: Capsule API Lot Comparison
To forskjellige partier med GDC-0032 aktiv farmasøytisk ingrediens (API) kapselformulering vil bli administrert oralt på crossover-måte over 2-TP til 20 deltakere som har 10 timers faste fra mat.
Deltakerne vil motta en 3 mg kapsel i TP-A og en 3 mg kapsel i TP-B etter 14 til 20 dagers utvaskingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 3 mg GDC-0032 kapselformulering etter 10 timers faste fra mat.
|
|
Eksperimentell: Del 4: Tablett relativ biotilgjengelighet
GDC-0032 vil bli administrert oralt på crossover-måte over 2-TP til 20 deltakere som har 10 timers faste fra mat.
Deltakerne vil motta en 3 mg kapsel i TP-A og en 2 mg fase III tablett i TP-B etter 14 til 20 dagers utvaskingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 2 mg eller 3 mg fase III tablett etter 10 timers faste fra mat.
Deltakerne vil motta 3 mg GDC-0032 kapselformulering etter 10 timers faste fra mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Før dose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
Før dose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: Før dose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
Før dose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
Fordose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Før dose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
Før dose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminalelimineringshastighet konstant
Tidsramme: Før dose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
Før dose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminalelimineringskonstant (t1/2)
Tidsramme: Før dose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
Før dose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total klarering (CL/F)
Tidsramme: Før dose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
Før dose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Før dose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
Før dose (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer etter dose
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 15 uker
|
Fra baseline opp til ca. 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GP28619
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .