Un estudio para evaluar el efecto del tamaño de las partículas, la formulación y los alimentos en la farmacocinética de GDC-0032 en voluntarios sanos
31 de enero de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el efecto del tamaño de las partículas, la formulación y los alimentos en la farmacocinética de GDC-0032 en sujetos sanos
Este estudio de 4 partes evaluará el efecto de la formulación, el alimento y el lote de ingrediente farmacéutico activo (API) en la farmacocinética de GDC-0032 en voluntarios sanos.
La Parte 1 es un estudio abierto de 3 períodos y 6 secuencias, y las Partes 2, 3 y 4 son estudios cruzados abiertos de 2 períodos.
Los participantes recibirán dosis únicas de la formulación de cápsulas o tabletas de GDC-0032, en ayunas o con alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil, entre 18 y 55 años de edad, inclusive; las mujeres cumplirán con los siguientes criterios: no estarán embarazadas, no amamantando y posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente durante al menos 90 días.
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 32 kg/m^2, inclusive
- En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente significativos del historial médico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico
- Prueba negativa para drogas de abuso seleccionadas en la Selección (no incluye alcohol) y en cada Check-in (Día -1; incluye alcohol)
- Panel de hepatitis negativo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y el virus de la hepatitis C [VHC]) y pruebas de detección de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativos
- Los hombres serán estériles o aceptarán usar métodos anticonceptivos aprobados según lo definido por el protocolo desde el período 1 de registro (período 1, día -1) hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico (según lo determine el investigador)
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral, excepto apendicectomía, reparación de hernia y/o colecistectomía
- Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año antes del Período 1 de Check-in (Período 1, Día -1)
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis
- Historial de diabetes mellitus tipo 1 o 2 y/o glucosa elevada en ayunas (más de [>] 120 miligramos por decilitro [mg/dL]) al inicio (confirmado por repetición)
- Historia del síndrome de Gilbert
- Evidencia de síndrome de malabsorción u otra condición que podría interferir con la absorción enteral
- Incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas o consumir un desayuno rico en grasas
- Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores al período 1 de registro (período 1, día -1) y durante todo el estudio
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, antes del período 1 de registro (período 1, día -1) y durante todo el estudio duración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Efecto de la comida
GDC-0032 se administrará por vía oral durante un Período de 3 tratamientos (TP) en 6 secuencias como una cápsula de 3 miligramos (mg) en TP-A después de 10 horas de ayuno sin comida, una tableta de Fase III de 3 mg en TP-B después de 10 una hora de ayuno de alimentos y una tableta de Fase III de 3 mg en TP-C después del inicio del desayuno alto en grasas estándar de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Se dará un período de lavado de 14 a 20 días entre cada TP.
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Los participantes recibirán una tableta de Fase III de 2 mg o 3 mg después de un ayuno de 10 horas con alimentos.
Los participantes recibirán una formulación en cápsula de 3 mg de GDC-0032 después de un ayuno de 10 horas con alimentos.
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Experimental: Parte 2: Comparación de formulaciones de tabletas
Las diferentes formulaciones de tabletas (Tableta A y Tableta B) de GDC-0032 se administrarán por vía oral sobre 2-TP con 10 horas de ayuno de alimentos.
Los participantes recibirán una tableta A de 3 mg en TP-A y una tableta B de 3 mg en TP-B después de un período de lavado de 14 a 20 días.
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Los participantes recibirán una formulación de 3 mg de tableta A o tableta B después de un ayuno de 10 horas con alimentos.
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Experimental: Parte 3: Comparación de lotes de API de cápsula
Dos lotes diferentes de formulación de cápsulas de ingrediente farmacéutico activo (API) GDC-0032 se administrarán por vía oral de forma cruzada en 2-TP a 20 participantes que tengan 10 horas de ayuno sin alimentos.
Los participantes recibirán una cápsula de 3 mg en TP-A y una cápsula de 3 mg en TP-B después de un período de lavado de 14 a 20 días.
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Los participantes recibirán una formulación en cápsula de 3 mg de GDC-0032 después de un ayuno de 10 horas con alimentos.
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Experimental: Parte 4: Biodisponibilidad relativa de la tableta
GDC-0032 se administrará por vía oral en forma cruzada sobre 2-TP a 20 participantes que tengan 10 horas de ayuno de alimentos.
Los participantes recibirán una cápsula de 3 mg en TP-A y una tableta de Fase III de 2 mg en TP-B después de un período de lavado de 14 a 20 días.
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Los participantes recibirán una tableta de Fase III de 2 mg o 3 mg después de un ayuno de 10 horas con alimentos.
Los participantes recibirán una formulación en cápsula de 3 mg de GDC-0032 después de un ayuno de 10 horas con alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-infinito)
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Constante de Tasa de Eliminación Terminal Aparente
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Constante de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Juego Total Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 15 semanas
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Desde el inicio hasta aproximadamente 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GP28619
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .