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一项评估粒度、配方和食物对健康志愿者中 GDC-0032 药代动力学影响的研究

2017年1月31日 更新者:Genentech, Inc.

一项评估粒度、配方和食物对 GDC-0032 在健康受试者中的药代动力学影响的第 1 阶段开放标签研究

这项由 4 部分组成的研究将评估配方、食品和活性药物成分 (API) 批次对 GDC-0032 在健康志愿者中的药代动力学的影响。 第 1 部分是开放标签、3 周期、6 序列研究,第 2、3 和 4 部分是开放标签 2 周期交叉研究。 参与者将在禁食或进食状态下接受单剂量的 GDC-0032 胶囊或片剂制剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Covance Research Unit - Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁至 55 岁之间且无生育潜力的男性或女性;女性将满足以下标准:她们将未怀孕,未哺乳,绝经后至少 1 年或手术绝育至少 90 天。
  • 体重指数 (BMI) 18.5 至 32 kg/m^2,含
  • 健康状况良好,根据病史、12 导联心电图 (ECG)、生命体征和临床实验室评估中未发现具有临床意义的发现确定
  • 在筛选时(不包括酒精)和每次入住时(第 -1 天;包括酒精)对选定的滥用药物进行阴性测试
  • 阴性肝炎面板(包括乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 和抗丙型肝炎病毒 [HCV])和阴性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查
  • 从第 1 期登记(第 1 期,第 -1 天)到最后一次研究药物给药后 90 天,男性将不育或同意使用协议定义的经批准的避孕方法

排除标准:

  • 任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神疾病的重要病史或临床表现(由研究者确定)
  • 除非经研究者批准,否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
  • 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史,阑尾切除术、疝修补术和/或胆囊切除术除外
  • 第 1 期入住前 1 年内有酗酒或吸毒史(第 1 期,第 -1 天)
  • 有临床意义的肝病史,包括病毒性或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
  • 基线时有 1 型或 2 型糖尿病史和/或空腹血糖升高(大于 [>] 120 毫克/分升 [mg/dL])(通过重复确认)
  • 吉尔伯特综合症的历史
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的病症的证据
  • 无法或不愿吞服药片或吃高脂肪早餐
  • 在第 1 期登记(第 1 期,第 -1 天)前 6 个月内和整个研究期间使用任何含烟草或尼古丁的产品
  • 在第 1 期登记(第 1 期,第 -1 天)之前和整个研究期间,在 5 个半衰期或 30 天内(以较长者为准)参加任何其他研究性研究药物试验期间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分:食物效应
GDC-0032 将在 3 个治疗期 (TP) 中按 6 个顺序口服给药,即在禁食 10 小时后在 TP-A 中服用一粒 3 毫克 (mg) 胶囊,在 10 小时后在 TP-B 中服用一粒 3 mg III 期片剂在标准食品和药物管理局 (FDA) 高脂肪早餐开始后,禁食 1 小时,服用 TP-C 中的 3 毫克 III 期片剂。 每次 TP 之间将有 14 至 20 天的清除期。
参与者将在禁食 10 小时后接受 2 mg 或 3 mg III 期药片。
参与者将在禁食 10 小时后接受 3 mg GDC-0032 胶囊制剂。
实验性的:第 2 部分:片剂配方比较
GDC-0032 的不同制剂(片剂 A 和片剂 B)将在 2-TP 禁食 10 小时后口服给药。 在 14 至 20 天的清除期后,参与者将收到一粒 3 毫克的 TP-A 片剂 A 和一粒 3 毫克的 TP-B 片剂 B。
参与者将在禁食 10 小时后服用 3 毫克片剂 A 或片剂 B。
实验性的:第 3 部分:Capsule API 批次比较
两个不同批次的 GDC-0032 活性药物成分 (API) 胶囊制剂将以交叉方式通过 2-TP 口服给药给 20 名禁食 10 小时的参与者。 在 14 至 20 天的清除期后,参与者将收到一粒 3 毫克的 TP-A 胶囊和一粒 3 毫克的 TP-B 胶囊。
参与者将在禁食 10 小时后接受 3 mg GDC-0032 胶囊制剂。
实验性的:第 4 部分:片剂相对生物利用度
GDC-0032 将以交叉方式通过 2-TP 对 20 名禁食 10 小时的参与者进行口服给药。 在 14 至 20 天的清除期后,参与者将收到一颗 3 毫克 TP-A 胶囊和一颗 2 毫克 TP-B III 期片剂。
参与者将在禁食 10 小时后接受 2 mg 或 3 mg III 期药片。
参与者将在禁食 10 小时后接受 3 mg GDC-0032 胶囊制剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从第 0 小时到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时
给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时
浓度-时间曲线下的面积外推到无穷大(AUC0-无穷大)
大体时间:给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时
给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时
给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间:给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时
给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时
表观末端消除率常数
大体时间:给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时
给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时
表观终端消除常数 (t1/2)
大体时间:给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时
给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时
表观总间隙 (CL/F)
大体时间:给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时
给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时
表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时
给药前(0 小时)、给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、168、192 小时
发生不良事件的参与者百分比
大体时间:从基线到大约 15 周
从基线到大约 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月8日

首次发布 (估计)

2013年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月31日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GP28619

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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