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건강한 지원자에서 GDC-0032의 약동학에 대한 입자 크기, 제제 및 식품의 영향을 평가하기 위한 연구

2017년 1월 31일 업데이트: Genentech, Inc.

건강한 피험자에서 GDC-0032의 약동학에 대한 입자 크기, 제제 및 식품의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 4부 연구는 건강한 지원자에서 GDC-0032의 약동학에 대한 제형, 식품 및 활성 제약 성분(API) 로트의 효과를 평가할 것입니다. 파트 1은 공개, 3기간, 6순서 연구이고 파트 2, 3, 4는 공개 2기간 교차 연구입니다. 참가자는 단식 또는 식후 상태에서 GDC-0032 캡슐 또는 정제 제형의 단일 용량을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 여성은 다음 기준을 충족합니다. 임신하지 않고 수유하지 않으며 최소 1년 동안 폐경 후이거나 최소 90일 동안 외과적으로 불임입니다.
  • 체질량 지수(BMI) 18.5~32kg/m^2, 포함
  • 병력, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 상태로 건강 상태가 양호함
  • 스크리닝(알코올 제외) 및 각 체크인(제-1일, 알코올 포함) 시 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트
  • 음성 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 항-C형 간염 바이러스[HCV] 포함) 및 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크린
  • 남성은 불임이거나 1차 체크인(1차 기간, -1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 프로토콜에 정의된 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 질환의 중요한 병력 또는 임상 징후(조사관에 의해 결정됨)
  • 조사자가 승인하지 않는 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
  • 충수 절제술, 탈장 수리 및/또는 담낭 절제술을 제외하고 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력
  • 기간 1 체크인(기간 1, -1일) 이전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
  • 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 기준선에서 1형 또는 2형 진성 당뇨병 및/또는 상승된 공복 혈당([>] 120mg/dL 이상)의 병력(반복으로 확인됨)
  • 길버트 증후군의 역사
  • 흡수장애 증후군 또는 경장 흡수를 방해할 수 있는 기타 상태의 증거
  • 알약을 삼키지 못하거나 고지방 아침 식사를 할 수 없음
  • 기간 1 체크인 전 6개월(기간 1, -1일) 및 전체 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
  • 기간 1 체크인(기간 1, -1일) 이전 및 전체 연구 동안 5 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물 수령이 발생한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여 지속

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 식품 효과
GDC-0032는 10시간 금식 후 TP-A에 3mg 캡슐 1개, 10시간 금식 후 TP-B에 3mg 3상 III 정제 1개로 6-순서로 3-치료 기간(TP)에 걸쳐 경구 투여됩니다. 표준 식품의약국(FDA) 고지방 아침 식사를 시작한 후 TP-C에서 1시간 동안 음식을 금식하고 TP-C에서 1개의 3mg Phase III 정제. 워시아웃 기간 o 각 TP 사이에 14~20일이 주어집니다.
의약품: GDC-0032 단계 III 정제
참가자는 음식을 10시간 금식한 후 2mg 또는 3mg의 Phase III 정제를 받게 됩니다.
의약품: GDC-0032 캡슐
참가자는 음식을 10시간 금식한 후 3mg GDC-0032 캡슐 제형을 받게 됩니다.
실험적: 파트 2: 정제 제제 비교
GDC-0032의 다른 제형의 정제(정제 A 및 정제 B)는 음식을 10시간 금식한 상태에서 2-TP를 통해 경구 투여될 것입니다. 참가자는 휴약 기간 14~20일 후에 TP-A의 3mg 정제 A 1개와 TP-B의 3mg 정제 B 1개를 받게 됩니다.
의약품: GDC-0032 태블릿
참가자는 10시간 금식 후 정제 A 또는 정제 B 제형 3mg을 받게 됩니다.
실험적: 파트 3: Capsule API 로트 비교
GDC-0032 활성 제약 성분(API) 캡슐 제형의 2개의 다른 로트가 음식을 10시간 금식한 20명의 참가자에게 2-TP를 통해 교차 방식으로 경구 투여될 것입니다. 참가자는 휴약 기간 14~20일 후에 TP-A의 3mg 캡슐 1개와 TP-B의 3mg 캡슐 1개를 받게 됩니다.
의약품: GDC-0032 캡슐
참가자는 음식을 10시간 금식한 후 3mg GDC-0032 캡슐 제형을 받게 됩니다.
실험적: 파트 4: 정제의 상대적 생체이용률
GDC-0032는 음식을 10시간 금식한 참가자 20명에게 2-TP를 통해 교차 방식으로 경구 투여될 것입니다. 참가자는 휴약 기간 14~20일 후에 TP-A의 3mg 캡슐 1개와 TP-B의 2mg Phase III 정제 1개를 받게 됩니다.
의약품: GDC-0032 단계 III 정제
참가자는 음식을 10시간 금식한 후 2mg 또는 3mg의 Phase III 정제를 받게 됩니다.
의약품: GDC-0032 캡슐
참가자는 음식을 10시간 금식한 후 3mg GDC-0032 캡슐 제형을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간
투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간
무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)
기간: 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간
투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간
투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간
투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간
명백한 터미널 제거율 상수
기간: 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간
투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간
피상 종단 제거 상수(t1/2)
기간: 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간
투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간
겉보기 총 여유 공간(CL/F)
기간: 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간
투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간
투여 전(시간 0), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192시간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 약 15주
기준선에서 최대 약 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GP28619

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