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Une étude pour évaluer l'effet de la taille des particules, de la formulation et des aliments sur la pharmacocinétique du GDC-0032 chez des volontaires sains

31 janvier 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet de la taille des particules, de la formulation et des aliments sur la pharmacocinétique du GDC-0032 chez des sujets sains

Cette étude en 4 parties évaluera l'effet de la formulation, de l'aliment et du lot d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) sur la pharmacocinétique du GDC-0032 chez des volontaires sains. La partie 1 est une étude ouverte de 3 périodes et de 6 séquences, et les parties 2, 3 et 4 sont des études croisées ouvertes de 2 périodes. Les participants recevront des doses uniques de gélules ou de comprimés GDC-0032, à jeun ou nourris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus ; les femelles répondront aux critères suivants : elles ne seront pas gestantes, non allaitantes et ménopausées depuis au moins 1 an ou stériles chirurgicalement pendant au moins 90 jours.
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 32 kg/m^2, inclus
  • En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de signes vitaux et d'évaluations de laboratoire clinique
  • Test négatif pour certaines drogues d'abus lors du dépistage (n'inclut pas l'alcool) et à chaque enregistrement (Jour -1 ; n'inclut pas l'alcool)
  • Panel négatif de l'hépatite (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] et le virus anti-hépatite C [VHC]) et dépistages négatifs des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Les hommes seront soit stériles, soit accepteront d'utiliser des méthodes de contraception approuvées telles que définies par le protocole à partir de la période 1 d'enregistrement (période 1, jour -1) jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique (tel que déterminé par l'investigateur)
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale, à l'exception de l'appendicectomie, de la réparation d'une hernie et/ou d'une cholécystectomie
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant l'enregistrement de la période 1 (période 1, jour -1)
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou 2 et/ou glycémie à jeun élevée (supérieure à [>] 120 milligrammes par décilitre [mg/dL]) au départ (confirmé par répétition)
  • Histoire du syndrome de Gilbert
  • Preuve de syndrome de malabsorption ou d'une autre condition qui interférerait avec l'absorption entérale
  • Incapacité ou réticence à avaler des pilules ou à consommer un petit-déjeuner riche en graisses
  • Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant l'enregistrement de la période 1 (période 1, jour -1) et pendant toute l'étude
  • Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 5 demi-vies ou 30 jours, selon la période la plus longue, avant l'enregistrement de la période 1 (période 1, jour -1) et pendant toute l'étude durée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Effet de la nourriture
GDC-0032 sera administré par voie orale pendant 3 périodes de traitement (TP) en 6 séquences sous la forme d'une capsule de 3 milligrammes (mg) dans TP-A après 10 heures de jeûne alimentaire, un comprimé de phase III de 3 mg dans TP-B après 10 heure de jeûne à partir de nourriture et un comprimé de phase III de 3 mg dans TP-C après le début du petit-déjeuner standard riche en graisses de la Food and Drug Administration (FDA). Une période de sevrage de 14 à 20 jours sera donnée entre chaque TP.
Médicament: GDC-0032 Comprimé Phase III
Les participants recevront 2 mg ou 3 mg de comprimés de phase III après 10 heures de jeûne alimentaire.
Médicament: Capsule GDC-0032
Les participants recevront une formulation de capsule de 3 mg de GDC-0032 après 10 heures de jeûne alimentaire.
Expérimental: Partie 2 : Comparaison de la formulation des comprimés
Différentes formulations de comprimés (comprimé A et comprimé B) de GDC-0032 seront administrées par voie orale sur du 2-TP ayant un jeûne de 10 heures à partir de la nourriture. Les participants recevront un comprimé A de 3 mg dans le TP-A et un comprimé B de 3 mg dans le TP-B après une période de sevrage de 14 à 20 jours.
Médicament: Tablette GDC-0032
Les participants recevront 3 mg de comprimé A ou de comprimé B après 10 heures de jeûne alimentaire.
Expérimental: Partie 3 : Comparaison des lots d'API Capsule
Deux lots différents de formulation de capsule d'ingrédient pharmaceutique actif (API) GDC-0032 seront administrés par voie orale de manière croisée sur 2-TP à 20 participants ayant 10 heures de jeûne alimentaire. Les participants recevront une capsule de 3 mg de TP-A et une capsule de 3 mg de TP-B après une période de sevrage de 14 à 20 jours.
Médicament: Capsule GDC-0032
Les participants recevront une formulation de capsule de 3 mg de GDC-0032 après 10 heures de jeûne alimentaire.
Expérimental: Partie 4 : Biodisponibilité relative des comprimés
GDC-0032 sera administré par voie orale de manière croisée sur 2-TP à 20 participants ayant 10 heures de jeûne alimentaire. Les participants recevront une capsule de 3 mg de TP-A et un comprimé de phase III de 2 mg de TP-B après une période de sevrage de 14 à 20 jours.
Médicament: GDC-0032 Comprimé Phase III
Les participants recevront 2 mg ou 3 mg de comprimés de phase III après 10 heures de jeûne alimentaire.
Médicament: Capsule GDC-0032
Les participants recevront une formulation de capsule de 3 mg de GDC-0032 après 10 heures de jeûne alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
Délai: Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose
Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (ASC0-infini)
Délai: Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose
Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose
Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose
Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose
Constante du taux d'élimination terminale apparente
Délai: Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose
Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose
Constante d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose
Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose
Clairance totale apparente (CL/F)
Délai: Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose
Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose
Pré-dose (heure 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 heures après dose
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 15 semaines
De la ligne de base jusqu'à environ 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Première publication (Estimation)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP28619

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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