Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus partikkelikoon, formulaation ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi GDC-0032:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus partikkelikoon, formulaation ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi GDC-0032:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä 4-osainen tutkimus arvioi formulaation, ruoan ja aktiivisen farmaseuttisen ainesosan (API) erän vaikutusta GDC-0032:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla. Osa 1 on avoin, 3-jaksoinen, 6-jaksoinen tutkimus, ja osat 2, 3 ja 4 ovat avoimia 2-jaksoisia ristikkäisiä tutkimuksia. Osallistujat saavat kerta-annokset GDC-0032-kapseli- tai tablettiformulaatiota paasto- tai ruokailutilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana; naiset täyttävät seuraavat kriteerit: he eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää.
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-32 kg/m^2, mukaan lukien
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG), elintoiminnoista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista
  • Negatiivinen testi valituille huumeille seulonnassa (ei sisällä alkoholia) ja jokaisessa lähtöselvityksessä (päivä -1; sisältää alkoholin)
  • Negatiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] ja hepatiitti C-virus [HCV]) ja negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnat
  • Miehet ovat joko steriilejä tai suostuvat käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä 1. lähtöselvitysjakson protokollan mukaisesti (jakso 1, päivä -1) 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä (tutkijan määrittämänä)
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä, paitsi umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen jaksoa 1 sisäänkirjautumista (jakso 1, päivä -1)
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Aiemmin tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja/tai kohonnut paastoglukoosipitoisuus (yli [>] 120 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]) lähtötilanteessa (toistettuna)
  • Gilbertin oireyhtymän historia
  • Todisteet imeytymishäiriöstä tai muusta tilasta, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä tai syödä rasvaista aamiaista
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen jaksoa 1 sisäänkirjautumista (jakso 1, päivä -1) ja koko tutkimuksen ajan
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen jaksoa 1 sisäänkirjautumista (jakso 1, päivä -1) ja koko tutkimuksen aikana kesto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Ruoan vaikutus
GDC-0032 annetaan suun kautta kolmen hoitojakson (TP) aikana 6-jaksossa yhtenä 3 milligramman (mg) kapselina TP-A:ssa 10 tunnin paaston jälkeen, yksi 3 mg:n faasi III tabletti TP-B:ssä 10 hoidon jälkeen. tunnin paasto ruoasta ja yksi 3 mg:n faasi III tabletti TP-C:ssä sen jälkeen, kun FDA:n (FDA) normaali rasvainen aamiainen on alkanut. Huuhtelujakso o 14-20 päivää annetaan kunkin TP:n välillä.
Lääke: GDC-0032 vaiheen III tabletti
Osallistujat saavat 2 mg tai 3 mg vaiheen III tabletin 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: GDC-0032 kapseli
Osallistujat saavat 3 mg GDC-0032 kapseliformulaatiota 10 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Osa 2: Tablettiformulaation vertailu
GDC-0032:n eri tablettiformulaatiot (tabletti A ja tabletti B) annetaan suun kautta 2-TP:n aikana 10 tunnin paaston jälkeen. Osallistujat saavat yhden 3 mg:n tabletin A TP-A:ssa ja yhden 3 mg:n tabletin B TP-B:ssä 14–20 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.
Lääke: GDC-0032 tabletti
Osallistujat saavat 3 mg tabletin A tai tabletin B formulaatiota 10 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Osa 3: Kapselin API-erän vertailu
Kaksi erilaista erää GDC-0032 aktiivisen farmaseuttisen aineosan (API) kapseliformulaatiota annetaan suun kautta ristiin 2-TP:lle 20 osallistujalle, jotka paastoavat 10 tuntia ruoasta. Osallistujat saavat yhden 3 mg:n kapselin TP-A:ssa ja yhden 3 mg:n kapselin TP-B:ssä 14–20 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.
Lääke: GDC-0032 kapseli
Osallistujat saavat 3 mg GDC-0032 kapseliformulaatiota 10 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Osa 4: Tabletin suhteellinen hyötyosuus
GDC-0032 annetaan suun kautta 2-TP:n yli 20 osallistujalle, jotka ovat paastonneet 10 tuntia. Osallistujat saavat yhden 3 mg:n kapselin TP-A:ssa ja yhden 2 mg:n vaiheen III tabletin TP-B:ssä 14–20 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.
Lääke: GDC-0032 vaiheen III tabletti
Osallistujat saavat 2 mg tai 3 mg vaiheen III tabletin 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: GDC-0032 kapseli
Osallistujat saavat 3 mg GDC-0032 kapseliformulaatiota 10 tunnin paaston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika plasman maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen
Näennäisen päätteen eliminointinopeuden vakio
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen päätteen eliminaatiovakio (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (tunti 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta noin 15 viikkoon asti
Perustasosta noin 15 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP28619

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset GDC-0032 vaiheen III tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa