En studie för att utvärdera effekten av partikelstorlek, formulering och mat på farmakokinetiken för GDC-0032 hos friska frivilliga
31 januari 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En öppen fas 1-studie för att utvärdera effekten av partikelstorlek, formulering och mat på farmakokinetiken för GDC-0032 hos friska personer
Denna 4-delade studie kommer att bedöma effekten av formulering, mat och aktiv farmaceutisk ingrediens (API) på farmakokinetiken för GDC-0032 hos friska frivilliga.
Del 1 är en öppen, 3-periods, 6-sekvensstudie, och delarna 2, 3 och 4 är öppna 2-periods crossover-studier.
Deltagarna kommer att få engångsdoser av GDC-0032 kapsel- eller tablettformulering, i fastande eller utfodrad tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor i icke-fertil ålder, mellan 18 och 55 år, inklusive; honor kommer att uppfylla följande kriterier: de kommer att vara icke-gravida, icke ammande och antingen postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila i minst 90 dagar.
- Body mass index (BMI) 18,5 till 32 kg/m^2, inklusive
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar
- Negativt test för utvalda droger vid screening (inkluderar inte alkohol) och vid varje incheckning (dag -1; inkluderar alkohol)
- Negativ hepatitpanel (inklusive hepatit B-ytantigen [HBsAg] och anti-hepatit C-virus [HCV]) och negativa antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV)
- Hanar kommer antingen att vara sterila eller samtycka till att använda godkända preventivmetoder enligt protokoll från period 1 incheckning (period 1, dag -1) till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning (enligt utredarens bedömning)
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, om inte godkänts av utredaren
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel, förutom blindtarmsoperation, bråckreparation och/eller kolecystektomi
- Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före Period 1 Incheckning (Period 1, Dag -1)
- Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive viral eller annan hepatit, aktuellt alkoholmissbruk eller cirros
- Historik av typ 1- eller 2-diabetes mellitus och/eller förhöjt fasteglukosvärde (större än [>] 120 milligram per deciliter [mg/dL]) vid baslinjen (som bekräftats genom upprepning)
- Historien om Gilberts syndrom
- Bevis på malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption
- Oförmåga eller ovilja att svälja piller eller konsumera fettrik frukost
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före incheckning för period 1 (period 1, dag -1) och under hela studien
- Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längre, före incheckning för period 1 (period 1, dag -1) och under hela studien varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Mateffekt
GDC-0032 kommer att administreras oralt under 3-behandlingsperioden (TP) i 6-sekvenser som en 3 milligram (mg) kapsel i TP-A efter 10 timmars fasta från mat, en 3 mg Fas III-tablett i TP-B efter 10 timmar timmes fasta från mat och en 3 mg Fas III-tablett i TP-C efter starten av standardfrukost med hög fetthalt från Food and Drug Administration (FDA).
Uttvättningsperiod på 14 till 20 dagar kommer att ges mellan varje TP.
|
Deltagarna kommer att få 2 mg eller 3 mg Fas III-tabletter efter 10 timmars fasta från mat.
Deltagarna kommer att få 3 mg GDC-0032 kapselformulering efter 10 timmars fasta från mat.
|
|
Experimentell: Del 2: Jämförelse av tablettformulering
Olika formuleringar av tabletter (tablett A och tablett B) av GDC-0032 kommer att administreras oralt över 2-TP med 10 timmars fasta från mat.
Deltagarna kommer att få en 3 mg tablett A i TP-A och en 3 mg tablett B i TP-B efter 14 till 20 dagars tvättperiod.
|
Deltagarna kommer att få 3 mg tablett A eller tablett B formulering efter 10 timmars fasta från mat.
|
|
Experimentell: Del 3: Kapsel API Lot Jämförelse
Två olika partier av GDC-0032 aktiv farmaceutisk ingrediens (API) kapselformulering kommer att administreras oralt på korsningssätt över 2-TP till 20 deltagare med 10 timmars fasta från mat.
Deltagarna kommer att få en 3 mg kapsel i TP-A och en 3 mg kapsel i TP-B efter 14 till 20 dagars tvättperiod.
|
Deltagarna kommer att få 3 mg GDC-0032 kapselformulering efter 10 timmars fasta från mat.
|
|
Experimentell: Del 4: Tablettens relativa biotillgänglighet
GDC-0032 kommer att administreras oralt i crossover-sätt över 2-TP till 20 deltagare som har 10 timmars fasta från mat.
Deltagarna kommer att få en 3 mg kapsel i TP-A och en 2 mg Fas III-tablett i TP-B efter 14 till 20 dagars tvättperiod.
|
Deltagarna kommer att få 2 mg eller 3 mg Fas III-tabletter efter 10 timmars fasta från mat.
Deltagarna kommer att få 3 mg GDC-0032 kapselformulering efter 10 timmars fasta från mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
|
Area under koncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-oändlighet)
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
|
Uppenbar terminal elimineringshastighet konstant
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
|
Synbar terminalelimineringskonstant (t1/2)
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
|
Synbar total clearance (CL/F)
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timmar efter dos
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från Baseline upp till cirka 15 veckor
|
Från Baseline upp till cirka 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2013
Första postat (Uppskatta)
11 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GP28619
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .