Een studie om het effect van deeltjesgrootte, formulering en voedsel op de farmacokinetiek van GDC-0032 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
31 januari 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een open-label fase 1-onderzoek om het effect van deeltjesgrootte, formulering en voedsel op de farmacokinetiek van GDC-0032 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Deze 4-delige studie zal het effect beoordelen van formulering, voedsel en actief farmaceutisch ingrediënt (API) lot op de farmacokinetiek van GDC-0032 bij gezonde vrijwilligers.
Deel 1 is een open-label onderzoek met 3 perioden en 6 sequenties, en delen 2, 3 en 4 zijn open-label cross-overonderzoeken met 2 perioden.
Deelnemers krijgen enkele doses GDC-0032-capsule- of tabletformulering, nuchter of gevoed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief; vrouwtjes zullen aan de volgende criteria voldoen: ze zullen niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar zijn gedurende ten minste 90 dagen.
- Body mass index (BMI) 18,5 tot en met 32 kg/m^2
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties
- Negatieve test voor geselecteerde drugsmisbruik bij screening (exclusief alcohol) en bij elke check-in (dag -1; inclusief alcohol)
- Negatief hepatitis-panel (inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en anti-hepatitis C-virus [HCV]) en negatieve antilichaamscreens voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Mannen zullen ofwel onvruchtbaar zijn ofwel ermee instemmen om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol vanaf Periode 1 Check-in (Periode 1, Dag -1) tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening (zoals bepaald door de onderzoeker)
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
- Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen, met uitzondering van appendectomie, herstel van een hernia en/of cholecystectomie
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan Periode 1 Check-in (Periode 1, Dag -1)
- Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of 2 en/of verhoogde nuchtere glucose (meer dan [>] 120 milligram per deciliter [mg/dL]) bij baseline (zoals bevestigd door herhaling)
- Geschiedenis van het syndroom van Gilbert
- Bewijs van malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
- Onvermogen of onwil om pillen te slikken of een vetrijk ontbijt te nuttigen
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan Periode 1 Check-in (Periode 1, Dag -1) en gedurende het gehele onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan Periode 1 Check-in (Periode 1, Dag -1) en gedurende het gehele onderzoek looptijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Voedseleffect
GDC-0032 zal oraal worden toegediend gedurende een 3-behandelingsperiode (TP) in 6-reeks als één capsule van 3 milligram (mg) in TP-A na 10 uur vasten met voedsel, één 3 mg Fase III-tablet in TP-B na 10 uur. uur vasten van voedsel en één 3 mg Fase III-tablet in TP-C na de start van het standaard vetrijke ontbijt van de Food and Drug Administration (FDA).
Tussen elke TP wordt een uitwasperiode van 14 tot 20 dagen gegeven.
|
Deelnemers krijgen een fase III-tablet van 2 mg of 3 mg na 10 uur vasten uit voedsel.
Deelnemers krijgen 3 mg GDC-0032 capsule formulering na 10 uur vasten van voedsel.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Vergelijking van tabletformuleringen
Verschillende formuleringen van tabletten (tablet A en tablet B) van GDC-0032 zullen oraal worden toegediend over 2-TP met 10 uur vasten van voedsel.
Deelnemers krijgen één tablet A van 3 mg in TP-A en één tablet B van 3 mg in TP-B na een wash-outperiode van 14 tot 20 dagen.
|
Deelnemers krijgen 3 mg Tablet A of Tablet B-formulering na 10 uur vasten uit voedsel.
|
|
Experimenteel: Deel 3: Vergelijking van capsule-API-loten
Twee verschillende partijen GDC-0032-capsuleformulering met actief farmaceutisch ingrediënt (API) zullen oraal worden toegediend in cross-over mode over 2-TP aan 20 deelnemers die 10 uur vasten van voedsel.
Deelnemers krijgen één capsule van 3 mg in TP-A en één capsule van 3 mg in TP-B na een uitwasperiode van 14 tot 20 dagen.
|
Deelnemers krijgen 3 mg GDC-0032 capsule formulering na 10 uur vasten van voedsel.
|
|
Experimenteel: Deel 4: relatieve biologische beschikbaarheid van tabletten
GDC-0032 zal oraal worden toegediend op een gekruiste manier over 2-TP tot 20 deelnemers die 10 uur vasten van voedsel.
Na een uitwasperiode van 14 tot 20 dagen krijgen de deelnemers één capsule van 3 mg in TP-A en één tablet van 2 mg in fase III in TP-B.
|
Deelnemers krijgen een fase III-tablet van 2 mg of 3 mg na 10 uur vasten uit voedsel.
Deelnemers krijgen 3 mg GDC-0032 capsule formulering na 10 uur vasten van voedsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur post-dosis
|
Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur post-dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig)
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur post-dosis
|
Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur post-dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur postdosis
|
Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur post-dosis
|
Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur post-dosis
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur post-dosis
|
Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur post-dosis
|
|
Schijnbare terminale eliminatieconstante (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur post-dosis
|
Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur post-dosis
|
|
Schijnbare totale speling (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur post-dosis
|
Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur post-dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur post-dosis
|
Pre-dosis (uur 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 uur post-dosis
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot ongeveer 15 weken
|
Vanaf Baseline tot ongeveer 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GP28619
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .