Um estudo para avaliar o efeito do tamanho da partícula, formulação e alimentos na farmacocinética do GDC-0032 em voluntários saudáveis
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito do tamanho da partícula, formulação e alimentos na farmacocinética do GDC-0032 em indivíduos saudáveis
Este estudo de 4 partes avaliará o efeito da formulação, alimento e lote de ingrediente farmacêutico ativo (API) na farmacocinética do GDC-0032 em voluntários saudáveis.
A Parte 1 é um estudo aberto, de 3 períodos e 6 sequências, e as Partes 2, 3 e 4 são estudos abertos cruzados de 2 períodos.
Os participantes receberão doses únicas da formulação de cápsula ou comprimido GDC-0032, em jejum ou alimentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar, com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive; as mulheres atenderão aos seguintes critérios: não estarão grávidas, não amamentarão e estarão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias.
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 32 kg/m^2, inclusive
- Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
- Teste negativo para drogas de abuso selecionadas na Triagem (não inclui álcool) e em cada Check-in (Dia -1; inclui álcool)
- Painel de hepatite negativo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e anti-vírus da hepatite C [HCV]) e triagens negativas de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Os homens serão estéreis ou concordarão em usar métodos contraceptivos aprovados, conforme definido pelo protocolo do período 1 de check-in (período 1, dia -1) até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico (conforme determinado pelo Investigador)
- Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral, exceto para apendicectomia, correção de hérnia e/ou colecistectomia
- História de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes do Período 1 Check-in (Período 1, Dia -1)
- História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
- Histórico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e/ou glicemia de jejum elevada (maior que [>] 120 miligramas por decilitro [mg/dL]) no início do estudo (conforme confirmado por repetição)
- História da Síndrome de Gilbert
- Evidência de síndrome de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção enteral
- Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos ou consumir café da manhã rico em gordura
- Uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes do Período 1 Check-in (Período 1, Dia -1) e durante todo o estudo
- Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, antes do Check-in do Período 1 (Período 1, Dia -1) e durante todo o estudo duração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Efeito dos Alimentos
O GDC-0032 será administrado por via oral durante o Período de 3 Tratamentos (TP) em 6 sequências como uma cápsula de 3 miligramas (mg) em TP-A após 10 horas de jejum de alimentos, um comprimido de Fase III de 3 mg em TP-B após 10 uma hora de jejum de alimentos e um comprimido de Fase III de 3 mg em TP-C após o início do café da manhã rico em gordura padrão da Food and Drug Administration (FDA).
Período de washout o 14 a 20 dias serão dados entre cada TP.
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Os participantes receberão um comprimido de Fase III de 2 mg ou 3 mg após 10 horas de jejum de alimentos.
Os participantes receberão formulação de cápsula de 3 mg de GDC-0032 após 10 horas de jejum de alimentos.
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Experimental: Parte 2: Comparação da Formulação do Comprimido
Diferentes formulações de comprimidos (Tablet A e Tablet B) de GDC-0032 serão administradas por via oral em 2-TP com 10 horas de jejum de alimentos.
Os participantes receberão um comprimido A de 3 mg em TP-A e um comprimido B de 3 mg em TP-B após um período de washout de 14 a 20 dias.
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Os participantes receberão 3 mg da formulação do comprimido A ou comprimido B após 10 horas de jejum de alimentos.
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Experimental: Parte 3: comparação de lotes de APIs de cápsulas
Dois lotes diferentes da formulação de cápsula de ingrediente farmacêutico ativo (API) GDC-0032 serão administrados por via oral de forma cruzada em 2-TP para 20 participantes com 10 horas de jejum de alimentos.
Os participantes receberão uma cápsula de 3 mg em TP-A e uma cápsula de 3 mg em TP-B após um período de washout de 14 a 20 dias.
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Os participantes receberão formulação de cápsula de 3 mg de GDC-0032 após 10 horas de jejum de alimentos.
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Experimental: Parte 4: Biodisponibilidade Relativa do Comprimido
O GDC-0032 será administrado oralmente de forma cruzada em 2-TP para 20 participantes com 10 horas de jejum de alimentos.
Os participantes receberão uma cápsula de 3 mg em TP-A e um comprimido de Fase III de 2 mg em TP-B após um período de washout de 14 a 20 dias.
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Os participantes receberão um comprimido de Fase III de 2 mg ou 3 mg após 10 horas de jejum de alimentos.
Os participantes receberão formulação de cápsula de 3 mg de GDC-0032 após 10 horas de jejum de alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo extrapolada para o infinito (AUC0-infinito)
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Constante de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Desobstrução Total Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 15 semanas
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Da linha de base até aproximadamente 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GP28619
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