Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a részecskeméret, a készítmény és az élelmiszer hatásának értékelésére a GDC-0032 farmakokinetikájára egészséges önkénteseknél

2017. január 31. frissítette: Genentech, Inc.

1. fázis, nyílt vizsgálat a részecskeméretnek, a készítménynek és az élelmiszereknek a GDC-0032 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

Ez a 4 részből álló tanulmány felméri a készítmény, az élelmiszer és a hatóanyag (API) tétel hatását a GDC-0032 farmakokinetikájára egészséges önkénteseken. Az 1. rész egy nyílt elrendezésű, 3 periódusos, 6 szekvenciás vizsgálat, a 2., 3. és 4. rész pedig nyílt elrendezésű, 2 periódusos keresztezett tanulmányok. A résztvevők egyszeri adag GDC-0032 kapszula vagy tabletta készítményt kapnak éheztetett vagy táplált állapotban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti, nem fogamzóképes férfiak vagy nők; A nőstények a következő kritériumoknak felelnek meg: nem lesznek terhesek, nem szoptatnak, és legalább 1 évig posztmenopauzálisak, vagy legalább 90 napig műtétileg sterilek.
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-32 kg/m^2, beleértve
  • Jó egészségnek örvend, a kórtörténet, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjelek és a klinikai laboratóriumi kiértékelések alapján nincs klinikailag jelentős lelet.
  • Negatív teszt a kiválasztott drogokra a szűréskor (nem tartalmazza az alkoholt) és minden bejelentkezéskor (-1. nap; tartalmazza az alkoholt)
  • Negatív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént [HBsAg] és az anti-hepatitis C vírust [HCV]) és negatív humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag szűrések
  • A férfiak vagy sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak az 1. bejelentkezési időszaktól (1. periódus, -1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában (a vizsgáló által meghatározottak szerint)
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta
  • Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan adott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását, kivéve vakbélműtétet, sérvjavítást és/vagy kolecisztektómiát
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség az 1. bejelentkezést megelőző 1 éven belül (1. időszak, -1. nap)
  • Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében, beleértve a vírusos vagy más hepatitist, a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy cirrózist
  • Az anamnézisben szereplő 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus és/vagy emelkedett éhomi glükózszint (több, mint [>] 120 milligramm/dl [mg/dl]) a kiinduláskor (ismétléssel megerősítve)
  • Gilbert-szindróma története
  • Malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapot bizonyítéka, amely megzavarhatja az enterális felszívódást
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tablettákat lenyelni vagy magas zsírtartalmú reggelit fogyasztani
  • Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék használata az 1. bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül (1. időszak, -1. nap) és a vizsgálat teljes ideje alatt
  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer átvétele 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. bejelentkezési időszak (1. periódus, -1. nap) előtt és a teljes vizsgálat alatt időtartama

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Ételhatás
A GDC-0032-t orálisan, 3 kezelési periódusban (TP) adják be 6 szekvenciában, egy 3 milligrammos (mg) kapszula formájában TP-A-ban 10 órás éhezés után, egy 3 mg-os III. fázisú tabletta TP-B-ben 10 óra után. egy órás éhezés az étkezéstől és egy 3 mg-os III. fázisú tabletta TP-C-ben a standard Food and Drug Administration (FDA) magas zsírtartalmú reggelijének megkezdését követően. Az egyes TP-k között o 14-20 napos kimosási időszakot kell megadni.
Drog: GDC-0032 III. fázisú táblagép
A résztvevők 2 mg vagy 3 mg III. fázisú tablettát kapnak 10 órás éhezés után.
Drog: GDC-0032 kapszula
A résztvevők 3 mg GDC-0032 kapszula készítményt kapnak 10 órás étkezés után.
Kísérleti: 2. rész: Tablettakészítmények összehasonlítása
A GDC-0032 tabletták különböző formáit (A tabletta és B tabletta) orálisan adjuk be 2-TP-n keresztül, 10 órás éheztetés mellett. A résztvevők egy 3 mg-os A tablettát kapnak TP-A-ban és egy 3 mg-os B tablettát TP-B-ben 14-20 napos kiürülési időszak után.
Drog: GDC-0032 táblagép
A résztvevők 3 mg A vagy B tabletta készítményt kapnak 10 órás éhezés után.
Kísérleti: 3. rész: Kapszula API tételek összehasonlítása
A GDC-0032 hatóanyagú (API) kapszula készítmény két különböző tételét orálisan adják be 2-TP-n keresztül 20 résztvevőnek, akik 10 órás éhezést követően táplálkoznak. A résztvevők egy 3 mg-os kapszulát kapnak TP-A-ban és egy 3 mg-os kapszulát TP-B-ben 14-20 napos kimosódási időszak után.
Drog: GDC-0032 kapszula
A résztvevők 3 mg GDC-0032 kapszula készítményt kapnak 10 órás étkezés után.
Kísérleti: 4. rész: Tabletta relatív biohasznosulása
A GDC-0032-t orálisan, 2-TP-vel keresztezett módon adják be 20 résztvevőnek, akik 10 órás éhezést követően táplálkoznak. A résztvevők egy 3 mg-os kapszulát kapnak TP-A-ban és egy 2 mg-os III. fázisú tablettát TP-B-ben 14-20 napos kimosódási időszak után.
Drog: GDC-0032 III. fázisú táblagép
A résztvevők 2 mg vagy 3 mg III. fázisú tablettát kapnak 10 órás éhezés után.
Drog: GDC-0032 kapszula
A résztvevők 3 mg GDC-0032 kapszula készítményt kapnak 10 órás étkezés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. órától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Az adagolás előtt (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után
Az adagolás előtt (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenbe extrapolálva (AUC0-végtelen)
Időkeret: Az adagolás előtt (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után
Az adagolás előtt (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után
Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Az adagolás előtt (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után
Az adagolás előtt (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után
Látszólagos terminál kiküszöbölési arány állandó
Időkeret: Az adagolás előtt (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után
Az adagolás előtt (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után
Látszólagos terminál kiküszöbölési állandó (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után
Az adagolás előtt (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után
Látszólagos teljes hasadék (CL/F)
Időkeret: Az adagolás előtt (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után
Az adagolás előtt (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Az adagolás előtt (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után
Az adagolás előtt (0. óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 órával az adagolás után
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 15 hétig
Az alaphelyzettől körülbelül 15 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP28619

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a GDC-0032 III. fázisú táblagép

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel