Исследование по оценке влияния размера частиц, состава и пищи на фармакокинетику GDC-0032 у здоровых добровольцев
31 января 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза 1, открытое исследование для оценки влияния размера частиц, состава и пищи на фармакокинетику GDC-0032 у здоровых субъектов.
В этом исследовании, состоящем из 4 частей, будет оцениваться влияние состава, продуктов питания и партии активного фармацевтического ингредиента (АФИ) на фармакокинетику GDC-0032 у здоровых добровольцев.
Часть 1 представляет собой открытое исследование с 3 периодами и 6 последовательностями, а части 2, 3 и 4 представляют собой открытые перекрестные исследования с 2 периодами.
Участники получат разовые дозы капсул или таблеток GDC-0032 натощак или после еды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно; женщины должны соответствовать следующим критериям: они не беременны, не кормят грудью и либо находятся в постменопаузе не менее 1 года, либо хирургически стерильны не менее 90 дней.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32 кг/м^2 включительно
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных исследований.
- Отрицательный тест на некоторые наркотики при скрининге (не включает алкоголь) и при каждой регистрации (День -1; включает алкоголь)
- Отрицательная панель гепатита (включая поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и вирус гепатита С [HCV]) и отрицательный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Мужчины либо будут бесплодны, либо согласятся использовать утвержденные методы контрацепции, как определено протоколом, начиная с периода 1 регистрации (период 1, день -1) до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства (по определению исследователя)
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
- Хирургическое вмешательство или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов, за исключением аппендэктомии, герниопластики и/или холецистэктомии
- История алкоголизма или наркомании в течение 1 года до регистрации периода 1 (период 1, день -1)
- Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
- Сахарный диабет 1 или 2 типа в анамнезе и/или повышенный уровень глюкозы натощак (более [>] 120 миллиграммов на децилитр [мг/дл]) в начале исследования (подтверждено повторением)
- История синдрома Жильбера
- Признаки синдрома мальабсорбции или другого состояния, препятствующего энтеральному всасыванию.
- Неспособность или нежелание глотать таблетки или употреблять жирный завтрак
- Использование любых продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 6 месяцев до регистрации периода 1 (период 1, день -1) и в течение всего исследования.
- Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до регистрации периода 1 (период 1, день -1) и в течение всего исследования. продолжительность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Эффект еды
GDC-0032 будет вводиться перорально в течение 3-х периодов лечения (TP) в 6-последовательности: одна капсула 3 мг (мг) в TP-A после 10-часового голодания, одна таблетка фазы III 3 мг в TP-B через 10 часов. час голодания без еды и одну таблетку фазы III по 3 мг в TP-C после начала стандартного завтрака с высоким содержанием жиров Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Период вымывания o 14-20 дней будет предоставлен между каждым TP.
|
Участники получат таблетку фазы III по 2 мг или 3 мг после 10-часового голодания от еды.
Участники получат капсульную форму GDC-0032 по 3 мг после 10-часового голодания.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Сравнение составов таблеток
Различные составы таблеток (таблетка A и таблетка B) GDC-0032 будут вводиться перорально поверх 2-TP после 10-часового голодания от пищи.
Участники получат одну таблетку А 3 мг в TP-A и одну таблетку 3 мг B в TP-B после периода вымывания от 14 до 20 дней.
|
Участники получат таблетку А или таблетку В по 3 мг после 10-часового голодания.
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Сравнение партий капсульных API
Две разные партии капсул с активным фармацевтическим ингредиентом (АФИ) GDC-0032 будут вводиться перорально перекрестным образом в течение 2-TP 20 участникам, которые не принимали пищу в течение 10 часов.
Участники получат одну капсулу 3 мг в TP-A и одну капсулу 3 мг в TP-B после периода вымывания от 14 до 20 дней.
|
Участники получат капсульную форму GDC-0032 по 3 мг после 10-часового голодания.
|
|
Экспериментальный: Часть 4: Относительная биодоступность таблеток
GDC-0032 будет вводиться перорально в перекрестном режиме через 2-TP 20 участникам, которые не принимали пищу в течение 10 часов.
Участники получат одну капсулу 3 мг в TP-A и одну таблетку фазы III 2 мг в TP-B после периода вымывания от 14 до 20 дней.
|
Участники получат таблетку фазы III по 2 мг или 3 мг после 10-часового голодания от еды.
Участники получат капсульную форму GDC-0032 по 3 мг после 10-часового голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от часа 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: До введения дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после введения дозы
|
До введения дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: До введения дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после введения дозы
|
До введения дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после дозы
|
До дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: До введения дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после введения дозы
|
До введения дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после введения дозы
|
|
Константа кажущейся конечной скорости элиминации
Временное ограничение: До введения дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после введения дозы
|
До введения дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после введения дозы
|
|
Кажущаяся конечная константа элиминации (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после введения дозы
|
До введения дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после введения дозы
|
|
Видимый общий зазор (CL/F)
Временное ограничение: До введения дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после введения дозы
|
До введения дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после введения дозы
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До введения дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после введения дозы
|
До введения дозы (Час 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 часа после введения дозы
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 15 недель
|
От исходного уровня до примерно 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GP28619
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .