Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Peer-to-Peer (VP2P) Support Mentoring for Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA): A Pilot RCT

29. desember 2017 oppdatert av: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Virtuell peer-to-peer-støtteveiledning for ungdom med juvenil idiopatisk artritt: en gjennomførbarhetpilot randomisert kontrollert prøvelse

Studiehypotese: En virtuell peer-to-peer-støtteintervensjon vil forbedre helseresultater og livskvalitet hos ungdom med juvenil idiopatisk artritt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å utvikle og undersøke virkningen av et virtuelt peer-støtteprogram på helseutfall og livskvalitet for ungdom med juvenil idiopatisk artritt ved å bruke en randomisert kontrollert studie på venteliste. I tillegg til standard medisinsk behandling, vil ungdommer i den eksperimentelle gruppen motta et manuelt mentorskapsprogram som vil gi modellering og forsterkning av trente unge voksne i alderen 16-25 år som har lært å fungere vellykket med smertene sine. Mentorøkter består av 10 økter med 30-45 minutters Skype-samtaler over 8 uker. Gjennomførbarheten av programmet vil bli målt i tillegg til livskvalitet, fysiske og følelsesmessige symptomer, smertemestring, selveffektivitet, sosial støtte og selvledelsesevner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner 12-18 år
  • diagnostisert med juvenil idiopatisk artritt (JIA) av en revmatolog (enhver undertype)
  • kan snakke og lese engelsk
  • tilgang til Internett-tilkobling, datamaskin som kan bruke gratis Skype-programvare
  • villig og i stand til å gjennomføre nettbaserte tiltak

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige kognitive svikt
  • alvorlige komorbide sykdommer (dvs. psykiatriske tilstander) som sannsynligvis vil påvirke vurderingen av HRQL
  • delta i kollegastøtte eller selvledelsesintervensjoner (f.eks. tenåringer som tar ansvar).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell peer-to-peer-støtteveiledning
I tillegg til standard medisinsk behandling, vil ungdom i forsøksgruppen motta VP2P-støtteprogrammet, et manuellisert peer-mentorskapsprogram som vil gi modellering og forsterkning av jevnaldrende (unge voksne med JIA i alderen 16-25 år som har lært å fungere med suksess med deres JIA til de veiledede deltakerne).
Atferdsmessig: Virtuell peer-to-peer-støtteveiledning
Mentorprogrammet vil oppmuntre veiledede deltakere til å utvikle og engasjere seg i selvledelse og overgangsferdigheter og støtte deres praktisering av disse ferdighetene. Mentorene vil presentere informasjon til veiledede deltakere i en overvåket virtuell interaksjon ved bruk av Skype i 8 uker (10 totalt Skype-økter på 30-60 minutter hver) for å oppmuntre til deltakelse i ferdighetsbygging skreddersydd til deres behov. Alle mentorer vil gjennomføre et betalt 2,5 dagers opplæringskurs og vil få støtte under hele studiet (konsultasjoner med forskningspersonell for å håndtere uforutsette bekymringer). Veiledede deltakere vil fullføre online utfallsmål før randomisering (T1) og etter fullføring av studien (T2).
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Kontrollgruppen vil få vanlig behandling, men uten veiledningsintervensjonen. De vil bli tilbudt støtteprogrammet VP2P etter fullføring av resultatmål (T1 – fullføres online før randomisering; T2 – ved programavslutning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 måneder
  1. Opptjening og frafall - rekrutterings- og uttaksrater vil bli beregnet ved slutten av studien.
  2. Samsvar (nivå av engasjement) - fullføringsrater for ukentlige samtaler og online utfallsmål vil bli beregnet slik at slutten av studien - definert som 100 % når deltakeren fullfører 10 samtaler over 8 uker med alle nettbaserte tiltak fullført.
  3. Ungdoms oppfatning av JIA VP2P-programmet - akseptasjonen av og tilfredsheten med JIA VP2P-støtteprogrammet målt gjennom semistrukturerte telefonintervjuer med mentees og fokusgrupper med mentorer
  4. Estimater av intervensjonseffekter (f.eks. effektstørrelser, variasjonsmål/standardavvik) på helseutfall for å informere om beregningen av en passende prøvestørrelse for den fremtidige definitive multisentrerte randomiserte kontrollerte studien (RCT)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
HRQL vil bli målt ved å bruke Pediatric Quality of Life (PedsQL) Arthritis Module, en 22-elements selvrapporteringsskala som vurderer virkningen av leddgikt hos ungdom i form av fysisk, psykologisk og sosial funksjon.
Utgangspunkt, 2 måneder
Smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
The Recalled Pain Inventory (RPI) måler gjeldende så vel som minst, gjennomsnittlig og verst smerteintensitet, smerteubehag og smerteinterferens med 38 elementer vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Utgangspunkt, 2 måneder
Kunnskap og sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje, 2 måneder
The Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS) er et 24-timers mål som brukes til å vurdere kunnskap og sosial støtte.
Grunnlinje, 2 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Grunnlinje, 2 måneder
Self-efficacy vurderes ved hjelp av Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE) 11-element mål, måling av symptomhåndtering, emosjonelle konsekvenser og aktiviteter knyttet til leddgikten deres.
Grunnlinje, 2 måneder
Binding
Tidsramme: Grunnlinje, 2 måneder
Overholdelse (eller overholdelse) av foreskrevne medisiner, øvelser og bruk av skinner vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Child Adherence Report Questionnaire (CARQ).
Grunnlinje, 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000038163

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere