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Virtuelles Peer-to-Peer (VP2P) Support-Mentoring bei juveniler idiopathischer Arthritis (JIA): Ein Pilot-RCT

29. Dezember 2017 aktualisiert von: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Virtuelles Peer-to-Peer-Support-Mentoring für Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeits-Pilotstudie

Studienhypothese: Eine virtuelle Peer-to-Peer-Unterstützungsintervention wird sich verbessern Gesundheitsergebnisse und Lebensqualität bei Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Untersuchung der Auswirkungen eines virtuellen Peer-Support-Programms auf die Gesundheitsergebnisse und die Lebensqualität von Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis anhand einer randomisierten, kontrollierten Wartelistenstudie. Zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung erhalten Jugendliche in der Versuchsgruppe ein manuelles Peer-Mentoring-Programm, das durch geschulte junge Erwachsene im Alter von 16 bis 25 Jahren, die gelernt haben, erfolgreich mit ihren Schmerzen umzugehen, Modellierung und Stärkung bietet. Mentoring-Sitzungen bestehen aus 10 Sitzungen mit 30–45-minütigen Skype-Anrufen über 8 Wochen. Die Durchführbarkeit des Programms wird zusätzlich zu Lebensqualität, körperlichen und emotionalen Symptomen, Schmerzbewältigung, Selbstwirksamkeit, sozialer Unterstützung und Selbstmanagementfähigkeiten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 12 bis 18 Jahren
  • von einem Rheumatologen mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) diagnostiziert (jeder Subtyp)
  • in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Zugang zu einer Internetverbindung, Computer, der die kostenlose Skype-Software nutzen kann
  • bereit und in der Lage, Online-Maßnahmen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche kognitive Beeinträchtigungen
  • schwere komorbide Erkrankungen (z. B. psychiatrische Erkrankungen), die wahrscheinlich die Beurteilung der HRQL beeinflussen
  • Teilnahme an Peer-Support- oder Selbstmanagement-Interventionen (z. B. „Teens Taking Charge“).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelles Peer-to-Peer-Support-Mentoring
Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhalten Jugendliche in der Versuchsgruppe das VP2P-Unterstützungsprogramm, ein manuelles Peer-Mentoring-Programm, das Modellierung und Verstärkung durch Gleichaltrige (junge Erwachsene mit JIA im Alter von 16 bis 25 Jahren, die gelernt haben, erfolgreich mit ihnen zu funktionieren) ermöglicht ihre JIA an die betreuten Teilnehmer).
Verhalten: Virtuelles Peer-to-Peer-Support-Mentoring
Das Mentoring-Programm wird die betreuten Teilnehmer dazu ermutigen, Selbstmanagement- und Übergangsfähigkeiten zu entwickeln und anzuwenden und sie bei der Anwendung dieser Fähigkeiten zu unterstützen. Die Mentoren präsentieren den betreuten Teilnehmern Informationen in einer überwachten virtuellen Interaktion über Skype für 8 Wochen (insgesamt 10 Skype-Sitzungen von jeweils 30–60 Minuten), um die Teilnahme am Kompetenzaufbau zu fördern, der auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist. Alle Mentoren absolvieren eine kostenpflichtige 2,5-tägige Schulung und werden während der gesamten Dauer der Studie unterstützt (Konsultationen mit Forschungspersonal zur Bewältigung unvorhergesehener Probleme). Betreute Teilnehmer führen Online-Ergebnismessungen vor der Randomisierung (T1) und nach Abschluss der Studie (T2) durch.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, jedoch ohne Mentoring-Intervention. Ihnen wird das VP2P-Unterstützungsprogramm nach Abschluss der Ergebnismessungen angeboten (T1 – online vor der Randomisierung auszufüllen; T2 – bei Programmabschluss).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate
  1. Zuwachs- und Abbrecherquoten – Die Einstellungs- und Abbruchquoten werden bis zum Ende der Studie berechnet.
  2. Compliance (Grad des Engagements) – Abschlussquoten wöchentlicher Anrufe und Online-Ergebnismessungen werden bis zum Ende der Studie berechnet – definiert als 100 %, wenn der Teilnehmer 10 Anrufe über 8 Wochen abschließt und alle Online-Messungen abgeschlossen sind.
  3. Wahrnehmung des JIA VP2P-Programms durch Jugendliche – die Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem JIA VP2P-Unterstützungsprogramm, gemessen durch halbstrukturierte Telefoninterviews mit Mentees und Fokusgruppen mit Mentoren
  4. Schätzungen von Interventionseffekten (z. B. Effektgrößen, Varianzmaße/Standardabweichung) auf Gesundheitsergebnisse, um die Berechnung einer angemessenen Stichprobengröße für die zukünftige endgültige multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu unterstützen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
HRQL wird mithilfe des Pediatric Quality of Life (PedsQL) Arthritis Module gemessen, einer 22-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Auswirkungen von Arthritis bei Jugendlichen im Hinblick auf die physische, psychische und soziale Funktionsfähigkeit bewertet.
Ausgangswert: 2 Monate
Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Das Recalled Pain Inventory (RPI) misst die aktuelle sowie die geringste, durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Schmerzbeeinträchtigung anhand von 38 Elementen, die auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet werden.
Ausgangswert: 2 Monate
Wissen und soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate
Der Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS) ist ein 24-Punkte-Maß zur Bewertung von Wissen und sozialer Unterstützung.
Ausgangswert, 2 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate
Die Selbstwirksamkeit wird anhand des 11-Punkte-Maßes „Children's Arthritis Self-Efficacy“ (CASE) beurteilt, der das Symptommanagement, emotionale Konsequenzen und Aktivitäten im Zusammenhang mit ihrer Arthritis misst.
Ausgangswert, 2 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate
Einhaltung (oder Compliance) bei verschriebenen Medikamenten, Übungen und Tragen von Schienen, bewertet anhand des Child Adherence Report Questionnaire (CARQ).
Ausgangswert, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000038163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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