- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01986400
Tutoría de apoyo virtual entre pares (VP2P) para la artritis idiopática juvenil (AIJ): un ECA piloto
29 de diciembre de 2017 actualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Tutoría virtual de apoyo entre pares para adolescentes con artritis idiopática juvenil: un ensayo controlado aleatorio piloto de factibilidad
Hipótesis del estudio: una intervención virtual de apoyo entre pares mejorará los resultados de salud y la calidad de vida en adolescentes con artritis idiopática juvenil
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es desarrollar y examinar el impacto de un programa virtual de apoyo entre pares sobre los resultados de salud y la calidad de vida de los adolescentes con artritis idiopática juvenil mediante un ensayo controlado aleatorio en lista de espera.
Además de la atención médica estándar, los adolescentes del grupo experimental recibirán un programa manual de tutoría entre pares que brindará modelado y refuerzo por parte de adultos jóvenes capacitados de 16 a 25 años que han aprendido a funcionar con éxito con su dolor.
Las sesiones de tutoría consisten en 10 sesiones de llamadas de Skype de 30 a 45 minutos durante 8 semanas.
La viabilidad del programa se medirá además de la calidad de vida, los síntomas físicos y emocionales, el manejo del dolor, la autoeficacia, el apoyo social y las habilidades de autocontrol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 12 a 18 años
- diagnosticado con artritis idiopática juvenil (AIJ) por un reumatólogo (cualquier subtipo)
- capaz de hablar y leer inglés
- acceso a conexión a Internet, computadora capaz de usar el software gratuito de Skype
- dispuesto y capaz de completar medidas en línea
Criterio de exclusión:
- deterioros cognitivos significativos
- principales enfermedades comórbidas (es decir, condiciones psiquiátricas) que probablemente influyan en la evaluación de la CVRS
- participando en intervenciones de autocontrol o apoyo entre pares (p. ej., Teens Taking Charge).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tutoría virtual de apoyo entre pares
Además de la atención médica estándar, los adolescentes del grupo experimental recibirán el programa de apoyo VP2P, un programa manual de tutoría entre pares que brindará modelado y refuerzo por parte de sus pares (adultos jóvenes con AIJ de 16 a 25 años que han aprendido a funcionar con éxito con su JIA a los participantes asesorados).
|
El programa de tutoría alentará a los participantes asesorados a desarrollar y participar en habilidades de autogestión y transición y apoyará su práctica de estas habilidades.
Los mentores presentarán información a los participantes asesorados en una interacción virtual monitoreada usando Skype durante 8 semanas (10 sesiones de Skype en total de 30 a 60 minutos cada una) para alentar la participación en el desarrollo de habilidades adaptadas a sus necesidades.
Todos los mentores completarán un curso de capacitación pagado de 2,5 días y recibirán apoyo durante la duración del estudio (consultas con el personal de investigación para tratar problemas imprevistos).
Los participantes asesorados completarán las medidas de resultado en línea antes de la aleatorización (T1) y al finalizar el estudio (T2).
|
Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control recibirá la atención habitual pero sin la intervención de tutoría.
Se les ofrecerá el programa de apoyo VP2P después de completar las medidas de resultado (T1: se completará en línea antes de la aleatorización; T2: al finalizar el programa).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
|
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
|
La CVRS se medirá utilizando el Módulo de artritis de calidad de vida pediátrica (PedsQL), una escala de autoinforme de 22 ítems que evalúa el impacto de la artritis en adolescentes en términos de funcionamiento físico, psicológico y social.
|
Línea de base, 2 meses
|
Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
|
El Inventario de Dolor Retirado (RPI, por sus siglas en inglés) mide la intensidad del dolor actual, mínima, promedio y peor, la incomodidad del dolor y la interferencia del dolor con 38 elementos calificados en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
|
Línea de base, 2 meses
|
Conocimiento y Apoyo Social
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses
|
El Cuestionario de Problemas Médicos, Ejercicio, Dolor y Apoyo Social (MEPS) es una medida de 24 ítems que se utiliza para evaluar el conocimiento y el apoyo social.
|
Línea base, 2 meses
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses
|
La autoeficacia se evalúa mediante la medida de 11 ítems de Children's Arthritis Self-Eficacy (CASE), que mide el manejo de los síntomas, las consecuencias emocionales y las actividades relacionadas con su artritis.
|
Línea base, 2 meses
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses
|
Adherencia (o cumplimiento) a los medicamentos prescritos, ejercicios y uso de férulas evaluadas mediante el Child Adherence Report Questionnaire (CARQ).
|
Línea base, 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stinson J, Ahola Kohut S, Forgeron P, Amaria K, Bell M, Kaufman M, Luca N, Luca S, Harris L, Victor C, Spiegel L. The iPeer2Peer Program: a pilot randomized controlled trial in adolescents with Juvenile Idiopathic Arthritis. Pediatr Rheumatol Online J. 2016 Sep 2;14(1):48. doi: 10.1186/s12969-016-0108-2.
- Ahola Kohut S, Stinson J, Forgeron P, van Wyk M, Harris L, Luca S. A qualitative content analysis of peer mentoring video calls in adolescents with chronic illness. J Health Psychol. 2018 May;23(6):788-799. doi: 10.1177/1359105316669877. Epub 2016 Sep 28.
- Ahola Kohut S, Stinson J, Forgeron P, Luca S, Harris L. Been There, Done That: The Experience of Acting as a Young Adult Mentor to Adolescents Living With Chronic Illness. J Pediatr Psychol. 2017 Oct 1;42(9):962-969. doi: 10.1093/jpepsy/jsx062.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000038163
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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